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Gestione di pneumotorace occulto in pazienti ventilati meccanicamente (OPTICC)

26 aprile 2021 aggiornato da: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Studio prospettico randomizzato sulla gestione dei pneumotorace occulti nei pazienti ventilati meccanicamente

I polmoni collassati sono lesioni comuni dopo lesioni traumatiche che causano regolarmente morti inutili nonostante siano curabili con tubi toracici. Usati correttamente questi tubi possono salvare la vita. Sfortunatamente, se usati in modo improprio possono causare dolore, sanguinamento e altre complicazioni fatali. Negli ultimi decenni, con l'aumento dell'uso della TAC, è evidente che molti piccoli polmoni collassati non si vedono ai raggi X del torace e ci sono poche indicazioni per i medici curanti su come trattare questi pazienti. Non ci sono quasi dati validi che ci dicano se questi pneumotoraci più piccoli richiedano un trattamento con tubi toracici o se possano semplicemente essere osservati da vicino. Questa proposta consiste nell'effettuare una semplice prova assegnando in modo casuale i pazienti che non sembrano avere alcun sintomo o problema dal loro pneumotorace occulto ad avere un tubo toracico standard o ad essere sorvegliati. La nostra attenta revisione della letteratura medica indica che i ricercatori non possono onestamente dire ai pazienti e alle loro famiglie quale trattamento è il migliore o necessario. La nostra verifica della pratica attuale indica anche che i medici a Calgary e in tutto il Canada prescrivono regolarmente entrambi i trattamenti regolarmente ma a caso. I pazienti in questo studio saranno osservati molto attentamente nell'unità di terapia intensiva e se sviluppano problemi respiratori e non hanno un tubo toracico, ne verrà inserito uno. I risultati principali che i ricercatori stanno cercando di determinare con questo studio pilota, tuttavia, sono se i ricercatori sono in grado di individuare i pazienti appropriati, di reclutarli in tale studio e se le linee guida che i ricercatori hanno creato per gestire questi pazienti in questo studio sarà accettabile per tutti gli operatori sanitari del paziente. Questi dati ci aiuteranno a progettare un futuro ampio studio multicentrico che, si spera, fornirà informazioni su come gestire al meglio questo tipo di paziente ferito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine "pneumotorace occulto" (OPTX), descrive uno pneumotorace (PTX) che, sebbene non sia sospettato sulla base dell'esame clinico o della radiografia normale, viene infine rilevato con tomogrammi computerizzati toraco-addominali (TC). Questa situazione è sempre più comune nella cura del trauma contemporaneo con l'aumento dell'uso della TC. L'incidenza sembra essere di circa il 5% nelle popolazioni ferite che si presentano in ospedale, con la TC che rivela almeno il doppio di PTX rispetto a quanto sospettato sulle radiografie standard. Sebbene i PTX siano una causa comune e curabile (attraverso il drenaggio toracico) di mortalità e morbilità, esiste un equilibrio clinico e un significativo disaccordo riguardo al trattamento appropriato dell'OPTX. Sulla base di prove di livello III, alcuni autori hanno raccomandato l'osservazione senza drenaggio toracico per tutti tranne gli OPTX più grandi, raccomandazioni che contravvengono al detto standard per i pazienti ventilati come raccomandato dall'Advanced Trauma Life Support Course dell'American College of Surgeons. La polemica è la più grande nella popolazione dell'unità di terapia intensiva che richiede ventilazione a pressione positiva. Questo è anche il gruppo per il quale sono stati segnalati i più alti tassi di complicanze del tubo toracico. I tassi di complicanze relativi ai tubi toracici in generale sono stati dichiarati fino al 21% dei casi.

Nessuno studio precedente si è concentrato specificamente sulla popolazione di pazienti ventilati meccanicamente. Sono stati segnalati solo 45 pazienti traumatizzati ventilati randomizzati al trattamento o all'osservazione. Enderson ha scoperto che 8 (53%) su 15 pazienti avevano una progressione PTX con 3 pneumotorace tensivo. Brasel ha scoperto che su 9 OPTX osservati, 2 sono progrediti. Brasel ha concluso che l'osservazione era sicura, mentre Enderson riteneva che i tubi toracici fossero obbligatori. I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico randomizzato per esaminare la necessità di drenaggio toracico in OPTX di piccole e medie dimensioni, nonché gli aspetti pratici della realizzazione di tale studio.

L'esperienza e le conoscenze acquisite da questo progetto pilota saranno destinate a fornire ulteriore supporto a una futura sottomissione al Canadian Institute for Health Research al fine di svolgere uno studio prospettico multicentrico che coinvolga le istituzioni membri del Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Gli investigatori ritengono di aver investito più tempo e sforzi nello sviluppo di questa linea di indagine rispetto a qualsiasi altro gruppo al mondo. I ricercatori hanno prima esaminato la letteratura pertinente e successivamente hanno esaminato retrospettivamente i risultati di questa entità sia in questa istituzione che con collaboratori in altri siti CTTC. I ricercatori hanno esaminato le ragioni anatomiche e pratiche per cui gli OPTX sono occulti, nonché nuovi metodi di indagine per rilevarli durante la valutazione iniziale del trauma e hanno documentato la morbilità che può verificarsi con il loro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sherbrooke, Canada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >= 18 anni
  2. pneumotorace occulto di dimensioni da piccole a moderate identificato alla TAC del torace o dell'addome
  3. nessun drenaggio toracico in situ
  4. nessun emotorace che giustifichi il drenaggio a giudizio del medico curante
  5. nessuna compromissione respiratoria a giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. non si prevede di sopravvivere
  2. ampio pneumotorace occulto
  3. pneumotorace evidente alla CXR semplice (non occulto)
  4. distress respiratorio a giudizio del medico curante
  5. drenaggio toracico preesistente in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: drenaggio toracico
Questo rappresenta il miglior standard di cura attuale, anche se questo è piuttosto controverso
può essere un tubo toracico o una procedura di drenaggio toracico di qualsiasi tipo (es. tubo formale, catetere a coda di maiale, ecc.)
Sperimentale: stretta osservazione
Questo è il nuovo approccio che ha qualche giustificazione in letteratura
stretta osservazione clinica in una sala operatoria o unità di terapia intensiva senza intervento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di esito: nei pazienti ventilati con PTX occulti di dimensioni da piccole a moderate, il tasso di distress respiratorio non differirà tra quelli trattati con tubi per toracostomia toracica e quelli non trattati ma semplicemente osservati
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera
ricovero alla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'osservazione di piccoli OPTX in pazienti ventilati non aumenta i tassi di drenaggio toracico di emergenza, morte, tracheostomia, ARDS, polmonite associata al ventilatore (VAP) o sindrome del compartimento addominale (ACS)
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera
ricovero alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTICC Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su drenaggio toracico

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