- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00530725
Gestione di pneumotorace occulto in pazienti ventilati meccanicamente (OPTICC)
Studio prospettico randomizzato sulla gestione dei pneumotorace occulti nei pazienti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "pneumotorace occulto" (OPTX), descrive uno pneumotorace (PTX) che, sebbene non sia sospettato sulla base dell'esame clinico o della radiografia normale, viene infine rilevato con tomogrammi computerizzati toraco-addominali (TC). Questa situazione è sempre più comune nella cura del trauma contemporaneo con l'aumento dell'uso della TC. L'incidenza sembra essere di circa il 5% nelle popolazioni ferite che si presentano in ospedale, con la TC che rivela almeno il doppio di PTX rispetto a quanto sospettato sulle radiografie standard. Sebbene i PTX siano una causa comune e curabile (attraverso il drenaggio toracico) di mortalità e morbilità, esiste un equilibrio clinico e un significativo disaccordo riguardo al trattamento appropriato dell'OPTX. Sulla base di prove di livello III, alcuni autori hanno raccomandato l'osservazione senza drenaggio toracico per tutti tranne gli OPTX più grandi, raccomandazioni che contravvengono al detto standard per i pazienti ventilati come raccomandato dall'Advanced Trauma Life Support Course dell'American College of Surgeons. La polemica è la più grande nella popolazione dell'unità di terapia intensiva che richiede ventilazione a pressione positiva. Questo è anche il gruppo per il quale sono stati segnalati i più alti tassi di complicanze del tubo toracico. I tassi di complicanze relativi ai tubi toracici in generale sono stati dichiarati fino al 21% dei casi.
Nessuno studio precedente si è concentrato specificamente sulla popolazione di pazienti ventilati meccanicamente. Sono stati segnalati solo 45 pazienti traumatizzati ventilati randomizzati al trattamento o all'osservazione. Enderson ha scoperto che 8 (53%) su 15 pazienti avevano una progressione PTX con 3 pneumotorace tensivo. Brasel ha scoperto che su 9 OPTX osservati, 2 sono progrediti. Brasel ha concluso che l'osservazione era sicura, mentre Enderson riteneva che i tubi toracici fossero obbligatori. I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico randomizzato per esaminare la necessità di drenaggio toracico in OPTX di piccole e medie dimensioni, nonché gli aspetti pratici della realizzazione di tale studio.
L'esperienza e le conoscenze acquisite da questo progetto pilota saranno destinate a fornire ulteriore supporto a una futura sottomissione al Canadian Institute for Health Research al fine di svolgere uno studio prospettico multicentrico che coinvolga le istituzioni membri del Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Gli investigatori ritengono di aver investito più tempo e sforzi nello sviluppo di questa linea di indagine rispetto a qualsiasi altro gruppo al mondo. I ricercatori hanno prima esaminato la letteratura pertinente e successivamente hanno esaminato retrospettivamente i risultati di questa entità sia in questa istituzione che con collaboratori in altri siti CTTC. I ricercatori hanno esaminato le ragioni anatomiche e pratiche per cui gli OPTX sono occulti, nonché nuovi metodi di indagine per rilevarli durante la valutazione iniziale del trauma e hanno documentato la morbilità che può verificarsi con il loro trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sherbrooke, Canada
- University of Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
- pneumotorace occulto di dimensioni da piccole a moderate identificato alla TAC del torace o dell'addome
- nessun drenaggio toracico in situ
- nessun emotorace che giustifichi il drenaggio a giudizio del medico curante
- nessuna compromissione respiratoria a giudizio del medico curante
Criteri di esclusione:
- non si prevede di sopravvivere
- ampio pneumotorace occulto
- pneumotorace evidente alla CXR semplice (non occulto)
- distress respiratorio a giudizio del medico curante
- drenaggio toracico preesistente in situ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: drenaggio toracico
Questo rappresenta il miglior standard di cura attuale, anche se questo è piuttosto controverso
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può essere un tubo toracico o una procedura di drenaggio toracico di qualsiasi tipo (es. tubo formale, catetere a coda di maiale, ecc.)
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Sperimentale: stretta osservazione
Questo è il nuovo approccio che ha qualche giustificazione in letteratura
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stretta osservazione clinica in una sala operatoria o unità di terapia intensiva senza intervento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di esito: nei pazienti ventilati con PTX occulti di dimensioni da piccole a moderate, il tasso di distress respiratorio non differirà tra quelli trattati con tubi per toracostomia toracica e quelli non trattati ma semplicemente osservati
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera
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ricovero alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'osservazione di piccoli OPTX in pazienti ventilati non aumenta i tassi di drenaggio toracico di emergenza, morte, tracheostomia, ARDS, polmonite associata al ventilatore (VAP) o sindrome del compartimento addominale (ACS)
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera
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ricovero alla dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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