- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00530725
Postępowanie z okultystyczną odmą opłucnową u pacjentów wentylowanych mechanicznie (OPTICC)
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące leczenia utajonej odmy opłucnowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin „utajona odma opłucnowa” (OPTX) opisuje odmę opłucnową (PTX), której nie podejrzewa się ani na podstawie badania klinicznego, ani zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, ale ostatecznie wykrywa się ją za pomocą tomogramów komputerowych (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej. Taka sytuacja jest coraz bardziej powszechna we współczesnej opiece urazowej wraz ze zwiększonym wykorzystaniem tomografii komputerowej. Częstość występowania wydaje się wynosić około 5% w populacjach rannych zgłaszających się do szpitala, przy czym tomografia komputerowa ujawnia co najmniej dwa razy więcej PTX niż podejrzewano na zwykłych radiogramach. Chociaż PTX są powszechną i możliwą do wyleczenia (poprzez drenaż klatki piersiowej) przyczyną śmiertelności i zachorowalności, istnieje równowaga kliniczna i znaczna różnica zdań co do odpowiedniego leczenia OPTX. W oparciu o dowody poziomu III niektórzy autorzy zalecają obserwację bez drenażu klatki piersiowej dla wszystkich OPTX z wyjątkiem największych, co jest sprzeczne ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi wentylowanych pacjentów, zalecanymi przez kurs Advanced Trauma Life Support Course of the American College of Surgeons. Kontrowersje są największe w populacji oddziałów intensywnej terapii, które wymagają wentylacji dodatnim ciśnieniem. Jest to również grupa, dla której odnotowano najwyższe wskaźniki powikłań związanych z rurką piersiową. Ogólne wskaźniki powikłań związanych z rurkami klatki piersiowej odnotowano w maksymalnie 21% przypadków.
Żadne wcześniejsze badania nie skupiały się konkretnie na populacji pacjentów wentylowanych mechanicznie. Zgłoszono tylko 45 pacjentów z urazami wentylowanymi, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia lub obserwacji. Enderson stwierdził, że 8 (53%) z 15 pacjentów miało progresję PTX z 3 odmami prężnymi. Brasel odkrył, że z 9 zaobserwowanych OPTX, 2 postępują. Brasel doszedł do wniosku, że obserwacja jest bezpieczna, podczas gdy Enderson uważał, że rurki klatki piersiowej są obowiązkowe. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu zbadania potrzeby drenażu klatki piersiowej w małych i średnich OPTX, a także praktycznych aspektów przeprowadzenia takiego badania.
Doświadczenie i wiedza zdobyte podczas tego pilotażu będą miały na celu zapewnienie dodatkowego wsparcia dla przyszłego zgłoszenia do Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem w celu przeprowadzenia wieloośrodkowego badania prospektywnego z udziałem instytucji członkowskich Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Śledczy uważają, że zainwestowali więcej czasu i wysiłku w rozwój tej linii dochodzenia niż jakakolwiek inna grupa na świecie. Badacze najpierw dokonali przeglądu stosownej literatury, a następnie dokonali retrospektywnego przeglądu wyników tego podmiotu zarówno w tej instytucji, jak i ze współpracownikami w innych ośrodkach CTTC. Badacze zbadali anatomiczne i praktyczne powody, dla których OPTX są okultystyczne, a także nowe metody badawcze w celu ich wykrycia podczas wstępnej oceny urazu i udokumentowali chorobowość, która może wystąpić podczas ich leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- mała do średniej wielkości ukryta odma opłucnowa zidentyfikowana na tomografii komputerowej klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- brak in-situ drenażu klatki piersiowej
- brak krwiaka opłucnowego, który w ocenie lekarza prowadzącego uzasadnia drenaż
- brak upośledzenia oddychania w ocenie lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- nie oczekuje się, że przeżyje
- duża okultystyczna odma opłucnowa
- odma opłucnowa oczywista na zwykłym CXR (nie utajona)
- niewydolność oddechowa w ocenie lekarza prowadzącego
- wcześniej istniejący drenaż klatki piersiowej in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: drenaż klatki piersiowej
Stanowi to najlepszy obecny standard opieki, chociaż jest to dość kontrowersyjne
|
może to być rurka klatki piersiowej lub procedura drenażu klatki piersiowej dowolnego typu (tj. formalna rurka, cewnik typu pig-tail itp.)
|
|
Eksperymentalny: bliska obserwacja
Jest to nowatorskie podejście, które ma pewne uzasadnienie w literaturze
|
ścisła obserwacja kliniczna na sali operacyjnej lub oddziale intensywnej terapii bez aktywnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne wyniku: U wentylowanych pacjentów z utajonymi PTX o małej lub średniej wielkości częstość zaburzeń oddechowych nie będzie się różnić między pacjentami leczonymi za pomocą rurek do torakostomii klatki piersiowej i pacjentami nieleczonymi, ale po prostu obserwowanymi
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala
|
przyjęcie do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja małych OPTX u wentylowanych pacjentów nie zwiększy częstości nagłego drenażu klatki piersiowej, śmierci, tracheostomii, ARDS, respiratorowego zapalenia płuc (VAP) lub zespołu przedziału brzusznego (ACS)
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala
|
przyjęcie do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTICC Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na drenaż klatki piersiowej
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Choroba serca | Nadciśnienie tętnicze | Monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone, Izrael, Włochy
-
LeMaitre VascularZakończony
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria