Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z okultystyczną odmą opłucnową u pacjentów wentylowanych mechanicznie (OPTICC)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące leczenia utajonej odmy opłucnowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Zapadnięte płuca są częstymi urazami po urazach, które regularnie powodują niepotrzebne zgony, mimo że można je leczyć rurkami klatki piersiowej. Prawidłowo używane te rurki mogą uratować życie. Niestety, niewłaściwie stosowane mogą same powodować ból, krwawienie i inne śmiertelne powikłania. W ciągu ostatnich kilku dekad, wraz ze wzrostem wykorzystania tomografii komputerowej, oczywiste jest, że na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej nie widać wielu małych zapadniętych płuc, a lekarze prowadzący leczenie mają niewiele wskazówek, jak leczyć tych pacjentów. Prawie nie ma dobrych danych, które mówiłyby nam, czy te mniejsze odmy opłucnowe wymagają leczenia rurkami klatki piersiowej, czy też można je po prostu uważnie obserwować. Ta propozycja polega na przeprowadzeniu prostej próby losowego przydzielenia pacjentów, którzy nie wydają się mieć żadnych objawów lub problemów związanych z utajoną odmą opłucnową, do tych, którzy mają standardową rurkę do klatki piersiowej lub są obserwowani. Nasz dokładny przegląd literatury medycznej wskazuje, że badacze nie mogą uczciwie powiedzieć pacjentom i ich rodzinom, które leczenie jest najlepsze lub wymagane. Nasz audyt obecnej praktyki wskazuje również, że lekarze w Calgary i całej Kanadzie regularnie przepisują oba rodzaje leczenia, ale w sposób przypadkowy. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą bardzo uważnie obserwowani na oddziale intensywnej terapii, a jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek problemy z oddychaniem i nie będą mieli w klatce piersiowej rurki, zostanie ona wprowadzona. Główne wyniki, które badacze próbują ustalić w ramach tego badania pilotażowego, dotyczą jednak tego, czy badacze są w stanie wykryć odpowiednich pacjentów, rekrutować ich do takiego badania oraz czy wytyczne opracowane przez badaczy w celu postępowania z tymi pacjentami w tym badaniu badanie będzie akceptowalne dla wszystkich opiekunów pacjenta. Dane te pomogą nam zaprojektować przyszłe duże, wieloośrodkowe badanie, które, miejmy nadzieję, dostarczy informacji o tym, jak najlepiej postępować z tego typu rannymi pacjentami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin „utajona odma opłucnowa” (OPTX) opisuje odmę opłucnową (PTX), której nie podejrzewa się ani na podstawie badania klinicznego, ani zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, ale ostatecznie wykrywa się ją za pomocą tomogramów komputerowych (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej. Taka sytuacja jest coraz bardziej powszechna we współczesnej opiece urazowej wraz ze zwiększonym wykorzystaniem tomografii komputerowej. Częstość występowania wydaje się wynosić około 5% w populacjach rannych zgłaszających się do szpitala, przy czym tomografia komputerowa ujawnia co najmniej dwa razy więcej PTX niż podejrzewano na zwykłych radiogramach. Chociaż PTX są powszechną i możliwą do wyleczenia (poprzez drenaż klatki piersiowej) przyczyną śmiertelności i zachorowalności, istnieje równowaga kliniczna i znaczna różnica zdań co do odpowiedniego leczenia OPTX. W oparciu o dowody poziomu III niektórzy autorzy zalecają obserwację bez drenażu klatki piersiowej dla wszystkich OPTX z wyjątkiem największych, co jest sprzeczne ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi wentylowanych pacjentów, zalecanymi przez kurs Advanced Trauma Life Support Course of the American College of Surgeons. Kontrowersje są największe w populacji oddziałów intensywnej terapii, które wymagają wentylacji dodatnim ciśnieniem. Jest to również grupa, dla której odnotowano najwyższe wskaźniki powikłań związanych z rurką piersiową. Ogólne wskaźniki powikłań związanych z rurkami klatki piersiowej odnotowano w maksymalnie 21% przypadków.

Żadne wcześniejsze badania nie skupiały się konkretnie na populacji pacjentów wentylowanych mechanicznie. Zgłoszono tylko 45 pacjentów z urazami wentylowanymi, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia lub obserwacji. Enderson stwierdził, że 8 (53%) z 15 pacjentów miało progresję PTX z 3 odmami prężnymi. Brasel odkrył, że z 9 zaobserwowanych OPTX, 2 postępują. Brasel doszedł do wniosku, że obserwacja jest bezpieczna, podczas gdy Enderson uważał, że rurki klatki piersiowej są obowiązkowe. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu zbadania potrzeby drenażu klatki piersiowej w małych i średnich OPTX, a także praktycznych aspektów przeprowadzenia takiego badania.

Doświadczenie i wiedza zdobyte podczas tego pilotażu będą miały na celu zapewnienie dodatkowego wsparcia dla przyszłego zgłoszenia do Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem w celu przeprowadzenia wieloośrodkowego badania prospektywnego z udziałem instytucji członkowskich Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Śledczy uważają, że zainwestowali więcej czasu i wysiłku w rozwój tej linii dochodzenia niż jakakolwiek inna grupa na świecie. Badacze najpierw dokonali przeglądu stosownej literatury, a następnie dokonali retrospektywnego przeglądu wyników tego podmiotu zarówno w tej instytucji, jak i ze współpracownikami w innych ośrodkach CTTC. Badacze zbadali anatomiczne i praktyczne powody, dla których OPTX są okultystyczne, a także nowe metody badawcze w celu ich wykrycia podczas wstępnej oceny urazu i udokumentowali chorobowość, która może wystąpić podczas ich leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sherbrooke, Kanada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >= 18 lat
  2. mała do średniej wielkości ukryta odma opłucnowa zidentyfikowana na tomografii komputerowej klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  3. brak in-situ drenażu klatki piersiowej
  4. brak krwiaka opłucnowego, który w ocenie lekarza prowadzącego uzasadnia drenaż
  5. brak upośledzenia oddychania w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. nie oczekuje się, że przeżyje
  2. duża okultystyczna odma opłucnowa
  3. odma opłucnowa oczywista na zwykłym CXR (nie utajona)
  4. niewydolność oddechowa w ocenie lekarza prowadzącego
  5. wcześniej istniejący drenaż klatki piersiowej in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: drenaż klatki piersiowej
Stanowi to najlepszy obecny standard opieki, chociaż jest to dość kontrowersyjne
może to być rurka klatki piersiowej lub procedura drenażu klatki piersiowej dowolnego typu (tj. formalna rurka, cewnik typu pig-tail itp.)
Eksperymentalny: bliska obserwacja
Jest to nowatorskie podejście, które ma pewne uzasadnienie w literaturze
ścisła obserwacja kliniczna na sali operacyjnej lub oddziale intensywnej terapii bez aktywnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne wyniku: U wentylowanych pacjentów z utajonymi PTX o małej lub średniej wielkości częstość zaburzeń oddechowych nie będzie się różnić między pacjentami leczonymi za pomocą rurek do torakostomii klatki piersiowej i pacjentami nieleczonymi, ale po prostu obserwowanymi
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala
przyjęcie do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja małych OPTX u wentylowanych pacjentów nie zwiększy częstości nagłego drenażu klatki piersiowej, śmierci, tracheostomii, ARDS, respiratorowego zapalenia płuc (VAP) lub zespołu przedziału brzusznego (ACS)
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala
przyjęcie do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICC Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na drenaż klatki piersiowej

Subskrybuj