- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00530725
Okkulttisten pneumotoorasten hoito mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (OPTICC)
Tuleva satunnaistettu koe okkulttisten pneumotoorasten hoidosta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "Occult Pneumothorax" (OPTX) kuvaa ilmarintaa (PTX), jota ei epäillä kliinisen tutkimuksen tai tavallisen röntgenkuvan perusteella, mutta joka lopulta havaitaan thorako-vatsan tietokonetomografialla (CT). Tämä tilanne on yhä yleisempi nykyajan traumahoidossa TT:n käytön lisääntyessä. Ilmaantuvuus näyttää olevan noin 5 % loukkaantuneista potilaista, jotka hakeutuvat sairaalaan, ja TT paljastaa vähintään kaksi kertaa enemmän PTX:itä kuin tavallisissa röntgenkuvissa epäillään. Vaikka PTX:t ovat yleinen ja hoidettavissa (rintakipun kautta) kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, OPTX:n asianmukaisesta hoidosta vallitsee kliininen tasapaino ja merkittäviä erimielisyyksiä. Tason III näyttöön perustuen jotkut kirjoittajat ovat suositelleet havainnointia ilman rintakehän vedenpoistoa kaikille paitsi suurimmille OPTX:ille, suositukset, jotka ovat ristiriidassa American College of Surgeonsin Advanced Trauma Life Support Course -kurssin suosituksen kanssa ventiloiduille potilaille. Kiista on suurin tehohoitoyksiköissä, jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota. Tämä on myös ryhmä, jolle on raportoitu eniten rintaputken komplikaatioita. Rintaputkiin yleensä liittyviä komplikaatioita on ilmoitettu jopa 21 %:ssa tapauksista.
Mikään aikaisempi tutkimus ei ole keskittynyt erityisesti mekaanisesti ventiloitujen potilaiden populaatioon. Vain 45 ventiloitua traumapotilasta on koskaan satunnaistettu hoitoon tai tarkkailuun. Enderson havaitsi, että 8:lla (53 %) 15 potilaasta oli PTX:n eteneminen ja 3 jännittynyttä ilmarintakehää. Brasel havaitsi, että 9 havaitusta OPTX:stä 2 eteni. Brasel totesi havainnoinnin olevan turvallista, kun taas Endersonin mielestä rintaputket olivat pakollisia. Näin ollen tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kokeen suorittamista rintakehän vedenpoiston tarpeen tutkimiseksi pienissä tai kohtalaisen kokoisissa OPTX:issä sekä tällaisen tutkimuksen toteuttamisen käytännöllisyyttä.
Tästä pilotista saadun kokemuksen ja tiedon tarkoituksena on tarjota lisätukea tulevalle hakemukselle Canadian Institute for Health Researchille, jotta voidaan suorittaa monikeskustutkimus, johon osallistuvat Canadian Trauma Trials Collaborativen (CTTC) jäsenlaitokset. . Tutkijat uskovat, että he ovat sijoittaneet enemmän aikaa ja vaivaa tämän tutkimuslinjan kehittämiseen kuin mikään muu ryhmä maailmassa. Tutkijat tarkastelivat ensin asiaankuuluvaa kirjallisuutta ja sen jälkeen takautuvasti tarkastelivat tämän kokonaisuuden tuloksia sekä tässä laitoksessa että yhteistyössä muiden CTTC-sivustojen kanssa. Tutkijat ovat selvittäneet anatomisia ja käytännön syitä siihen, miksi OPTX:t ovat okkulttisia, sekä uusia tutkimusmenetelmiä niiden havaitsemiseksi trauman alustavan arvioinnin aikana ja dokumentoivat niiden hoidossa mahdollisesti esiintyvän sairastuvuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- rintakehän tai vatsan CT-skannauksessa havaittu pieni tai kohtalainen piilevä ilmarinta
- ei rintojen tyhjennys in situ
- ei hemothoraxia, mikä oikeuttaa tyhjennyksen hoitavan lääkärin arvion mukaan
- ei hengitysvaikeuksia hoitavan kliinikon arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei odoteta selviävän
- suuri okkulttinen ilmarinta
- ilmarinta, joka näkyy tavallisessa CXR:ssä (ei okkulttinen)
- hengitysvaikeudet hoitavan lääkärin arvion mukaan
- olemassa oleva rintadreeni in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rintakehän tyhjennys
Tämä edustaa parasta nykyistä hoitotasoa, vaikka tämä onkin melko kiistanalainen
|
voi olla minkä tahansa tyyppinen rintaputki (esim. muodollinen putki, porsaanpyrstökatetri jne.)
|
|
Kokeellinen: tarkka tarkkailu
Tämä on uusi lähestymistapa, jolla on jonkinlainen perustelu kirjallisuudessa
|
tarkka kliininen tarkkailu leikkaussalissa tai teho-osastolla ilman aktiivista puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosmuuttujat: Ventiloiduilla potilailla, joilla on pieni tai kohtalainen okkulttinen PTX, hengitysvaikeusaste ei eroa rintakehän torakostomiaputkilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita ei hoidettu, vaan joita yksinkertaisesti havaitaan.
Aikaikkuna: pääsy sairaalahoitoon
|
pääsy sairaalahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienten OPTX-solujen havainnointi ventiloiduilla potilailla ei lisää rintakehän hätävirtauksen, kuoleman, trakeostoman, ARDS:n, ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) tai vatsatilan oireyhtymän (ACS) määrää.
Aikaikkuna: pääsy sairaalahoitoon
|
pääsy sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICC Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaValmisPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPneumothorax traumapotilailla
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiivinen, ei rekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Viinan tyhjennysRanska
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ei vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Alueellinen anestesiablokki
-
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset rintakehän tyhjennys
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Sohag UniversityRekrytointiPidä kaulan taipuminen ja vähennä anastomoottisia jännitteitä henkitorven resektion jälkeenEgypti