人工呼吸器装着患者における潜在性気胸の管理 (OPTICC)
2021年4月26日 更新者：Andrew W Kirkpatrick、University of Calgary
人工呼吸器装着患者における潜在性気胸の管理に関する前向きランダム化試験
虚脱した肺は、胸部チューブで治療できるにもかかわらず、定期的に不必要な死を引き起こす外傷後の一般的な損傷です.
これらのチューブを適切に使用すると、命を救うことができます。
残念ながら、不適切に使用すると、痛み、出血、その他の致命的な合併症を引き起こす可能性があります.
過去数十年にわたって CT スキャンの使用が増加したことで、多くの小さな虚脱した肺が胸部 X 線で見られないことは明らかであり、これらの患者をどのように治療するかについて、治療する医師のためのガイダンスはほとんどありません。
これらの小さな気胸に胸腔チューブによる治療が必要なのか、それとも注意深く観察するだけでよいのかを示す良いデータはほとんどありません。
この提案は、潜伏性気胸による症状や問題がないように見える患者を、標準的な胸腔チューブを使用するか、観察するかのいずれかに無作為に割り当てる簡単な試験を実施することです.
医学文献を慎重に検討した結果、治験責任医師は患者とその家族にどの治療法が最適であるか、または必要であるかを正直に伝えることができないことがわかりました。
現在の診療の監査では、カルガリーおよびカナダ全土の医師が定期的に両方の治療法を定期的に処方していることが示されていますが、偶然に危険です.
この研究の患者は集中治療室で非常に注意深く監視され、呼吸の問題が発生し、胸腔チューブが挿入されていない場合は、胸腔チューブが挿入されます.
ただし、研究者がこのパイロット研究で決定しようとしている主な結果は、研究者が適切な患者を検出し、そのような研究に募集することができるかどうか、および研究者がこれらの患者を管理するために作成したガイドラインがこの試験で作成されたかどうかです。研究は、すべての患者の介護者に受け入れられます。
このデータは、このタイプの負傷した患者をどのように管理するのが最善かについての情報を提供することが期待される、将来の大規模な多施設試験を設計するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
「潜在性気胸」（OPTX）という用語は、臨床検査または単純X線写真に基づいて疑われないものの、最終的に胸腹部コンピュータ断層撮影（CT）で検出される気胸（PTX）を表します。 この状況は、CT の使用が増加する現代の外傷治療でますます一般的になっています。 発生率は、病院を受診した負傷者集団では約 5% であり、CT では、単純な X 線写真で疑われる PTX の少なくとも 2 倍が明らかになります。 PTX は死亡率と罹患率の一般的で治療可能な (胸腔ドレナージによる) 原因ですが、OPTX の適切な治療に関しては臨床的に均衡が取れており、大きな意見の相違があります。 レベル III のエビデンスに基づいて、最大の OPTX を除くすべての胸腔ドレナージなしで観察することを推奨している著者もいます。これは、American College of Surgeons の Advanced Trauma Life Support Course が推奨する人工呼吸器を装着した患者に関する標準的な指示に反する推奨事項です。 論争は、陽圧換気を必要とする救命救急ユニットの人口で最大です。 これは、胸腔チューブの合併症の発生率が最も高いと報告されているグループでもあります。 一般的に、胸部チューブに関連する合併症率は、最大 21% の症例で主張されています。
人工呼吸器を使用している患者集団に特に焦点を当てたこれまでの研究はありません。 無作為に治療または経過観察に割り付けられた人工呼吸器を装着した外傷患者は 45 人しか報告されていません。 Enderson は、15 人の患者のうち 8 人 (53%) が 3 つの緊張性気胸を伴う PTX 進行を示したことを発見しました。 Brasel は、観察された 9 個の OPTX のうち 2 個が進行していることを発見しました。 Brasel は観察は安全であると結論付けましたが、Enderson は胸部チューブが必須であると感じました。 したがって、研究者は、小規模から中規模の OPTX における胸腔ドレナージの必要性と、そのような研究を実施することの実用性を調べるために、前向き無作為化試験を実施することを提案しています。
このパイロットから得られた経験と知識は、Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) のメンバー機関を含む多施設前向き試験を実施するために、Canadian Institute for Health Research への将来の提出に追加のサポートを提供することを目的としています。 . 捜査官は、世界の他のどのグループよりも、この一連の捜査を展開するために多くの時間と労力を費やしたと信じています。 調査員はまず関連する文献をレビューし、その後、この機関と他の CTTC サイトの共同研究者の両方で、このエンティティの結果を遡及的にレビューしました。 研究者は、OPTX がオカルトである理由に関する解剖学的および実際的な理由と、外傷の初期評価中にそれらを検出するための新しい調査方法を調査し、それらの治療で発生する可能性のある罹患率を文書化しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sherbrooke、カナダ
- University of Sherbrooke
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 胸部または腹部のCTスキャンで特定された小から中程度のサイズの潜在性気胸
- その場での胸腔ドレーンなし
- -主治医の判断でドレナージを正当化する血胸がない
- -主治医の判断で呼吸障害がない
除外基準:
- 生き残ることは期待されていません
- 大きな潜伏性気胸
- 単純なCXRで明らかな気胸（潜在的ではない）
- 主治医の判断による呼吸困難
- 既存の胸腔ドレーン in-situ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸腔ドレナージ
これは非常に物議をかもしていますが、現在の最良の標準治療を表しています
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任意のタイプの胸部ドレナージ手順の胸部チューブである可能性があります (つまり、フォーマル チューブ、ピグテール カテーテルなど)。
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実験的：綿密な観察
これは、文献で正当化される斬新なアプローチです。
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積極的な介入なしに、手術室または集中治療室での綿密な臨床観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結果の変数: 小型から中程度のサイズのオカルト PTX を有する換気患者では、胸部胸腔チューブで治療した患者と治療せずに観察しただけの患者との間で、呼吸困難の割合に違いはありません。
時間枠：入院 退院
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入院 退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器を装着している患者で小さな OPTX を観察しても、緊急胸腔ドレナージ、死亡、気管切開、ARDS、人工呼吸器関連肺炎 (VAP)、または腹部コンパートメント症候群 (ACS) の発生率は増加しません。
時間枠：入院 退院
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入院 退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew W Kirkpatrick, MD、Canadian Trauma Trials Collaborative
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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胸腔ドレナージの臨床試験
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University Hospital, Lilleまだ募集していません人工呼吸器関連肺炎、医療関連肺炎、人工呼吸