Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af okkulte pneumothoraces hos mekanisk ventilerede patienter (OPTICC)

26. april 2021 opdateret af: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektivt randomiseret forsøg med behandling af okkulte pneumothoraces hos mekanisk ventilerede patienter

Sammenklappede lunger er almindelige skader efter traumatiske skader, der regelmæssigt forårsager unødvendige dødsfald på trods af, at de kan behandles med brystrør. Korrekt brugt disse rør kan være livreddende. Ukorrekt brugt kan de desværre selv forårsage smerte, blødning og andre fatale komplikationer. I løbet af de sidste par årtier med øget brug af CT-scanning er det tydeligt, at mange små kollapsede lunger ikke ses på røntgenbilleder af thorax, og der er ringe vejledning til de behandlende læger om, hvordan disse patienter skal behandles. Der er næsten ingen gode data, der fortæller os, om disse mindre pneumothoracer kræver behandling med thoraxrør, eller om de blot kan overvåges nøje. Dette forslag går ud på at udføre et simpelt forsøg med tilfældigt at tildele patienter, der ikke ser ud til at have nogen symptomer eller problemer fra deres okkulte pneumothorax, til enten at have en standard thoraxsonde eller til at blive overvåget. Vores omhyggelige gennemgang af den medicinske litteratur indikerer, at efterforskerne ikke ærligt kan fortælle patienter og deres familier, hvilken behandling der er bedst eller påkrævet. Vores revision af nuværende praksis viser også, at læger i Calgary og på tværs af Canada regelmæssigt ordinerer begge behandlinger regelmæssigt, men i en tilfældig fare. Patienterne i denne undersøgelse vil blive overvåget meget nøje på intensivafdelingen, og hvis de udvikler vejrtrækningsproblemer og ikke har en brystsonde i, så vil en blive indsat. De vigtigste resultater, som efterforskerne forsøger at fastslå med denne pilotundersøgelse, er dog, om efterforskerne er i stand til at opdage passende patienter, at rekruttere dem til en sådan undersøgelse, og om de retningslinjer, som efterforskerne har udarbejdet for at håndtere disse patienter i dette undersøgelse vil være acceptabel for alle patientens plejere. Disse data vil hjælpe os med at designe et fremtidigt stort multicenterforsøg, der forhåbentlig vil give information om, hvordan man bedst håndterer denne type skadede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "okkult pneumothorax" (OPTX) beskriver en pneumothorax (PTX), der, selvom det ikke er mistænkt på basis af hverken klinisk undersøgelse eller almindeligt røntgenbillede, i sidste ende detekteres med thoraco-abdominal computertomografi (CT). Denne situation er mere og mere almindelig i moderne traumebehandling med den øgede brug af CT. Incidensen ser ud til at være ca. 5 % i skadede populationer, der præsenterer sig på hospitalet, hvor CT afslører mindst dobbelt så mange PTX'er som mistænkt på almindelige røntgenbilleder. Mens PTX'er er en almindelig og behandlelig (via thoraxdrænage) årsag til dødelighed og sygelighed, er der klinisk ligevægt og betydelig uenighed om den passende behandling af OPTX. Baseret på niveau III-evidens har nogle forfattere anbefalet observation uden thoraxdræning for alle undtagen de største OPTX'er, anbefalinger, der strider mod standarden for ventilerede patienter som anbefalet af Advanced Trauma Life Support Course fra American College of Surgeons. Kontroversen er den største i den kritiske afdelings befolkning, der har brug for overtryksventilation. Dette er også den gruppe, for hvem de højeste forekomster af komplikationer i thoraxrøret er blevet rapporteret. Komplikationsrater relateret til thoraxrør generelt er blevet hævdet i op til 21 % af tilfældene.

Ingen tidligere undersøgelser har fokuseret specifikt på populationen af ​​mekanisk ventilerede patienter. Der er kun rapporteret 45 ventilerede traumepatienter, der nogensinde er randomiseret til behandling eller observation. Enderson fandt, at 8 (53%) af 15 patienter havde PTX-progression med 3 spændingspneumothoraces. Brasel fandt ud af, at 2 af 9 observerede OPTX'er udviklede sig. Brasel konkluderede, at observation var sikker, mens Enderson mente, at brystrør var obligatoriske. Efterforskerne foreslår således at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge behovet for thoraxdræning i små til moderate OPTX'er, samt de praktiske forhold ved at udføre en sådan undersøgelse.

Erfaringerne og viden opnået fra denne pilot vil være beregnet til at yde yderligere støtte til en fremtidig indsendelse til Canadian Institute for Health Research med henblik på at udføre et multicenter prospektivt forsøg, der involverer medlemsinstitutionerne i Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Efterforskerne mener, at de har investeret mere tid og kræfter i at udvikle denne efterforskningslinje end nogen anden gruppe i verden. Efterforskerne gennemgik først den relevante litteratur og gennemgik efterfølgende retrospektivt resultaterne af denne enhed på både denne institution og med samarbejdspartnere på andre CTTC-steder. Efterforskerne har undersøgt de anatomiske og praktiske årsager til, hvorfor OPTX'er er okkulte, såvel som nye undersøgelsesmetoder til at opdage dem under den indledende evaluering for traumer, og dokumenteret den sygelighed, der kan opstå med deres behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sherbrooke, Canada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >= 18 år
  2. lille til moderat størrelse okkult pneumothorax identificeret på bryst- eller abdominal CT-scanning
  3. ingen thorax dræn på stedet
  4. ingen hæmotorax, som berettiger til dræning efter den behandlende læges vurdering
  5. ingen respiratorisk kompromis efter den behandlende klinikers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. forventes ikke at overleve
  2. stor okkult pneumothorax
  3. pneumothorax tydelig på almindelig CXR (ikke okkult)
  4. åndedrætsbesvær efter den behandlende læges vurdering
  5. allerede eksisterende thoraxdræn på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: brystdræning
Dette repræsenterer den bedste nuværende standard for pleje, selvom dette er ret kontroversielt
kan være en brystdræningsprocedure af enhver type (dvs. formel slange, svinehalekateter osv.)
Eksperimentel: tæt observation
Dette er den nye tilgang, der har en vis berettigelse i litteraturen
tæt klinisk observation på operationsstue eller intensivafdeling uden aktiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udfaldsvariabler: Hos ventilerede patienter med små til moderate okkulte PTX'er vil frekvensen af ​​åndedrætsbesvær ikke variere mellem dem, der behandles med thorakostomirør og dem, der ikke behandles, men blot observeres.
Tidsramme: indlæggelse til hospitalsudskrivning
indlæggelse til hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observation af små OPTX'er hos ventilerede patienter vil ikke øge frekvensen af ​​akut thoraxdræning, død, trakeostomi, ARDS, Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) eller Abdominal Compartment Syndrome (ACS)
Tidsramme: indlæggelse til hospitalsudskrivning
indlæggelse til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTICC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med brystdræning

Abonner