Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okkult pneumothoraks kezelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél (OPTICC)

2021. április 26. frissítette: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektív randomizált vizsgálat az okkult pneumothoraces kezeléséről mechanikusan lélegeztetett betegeknél

Az összeesett tüdő gyakori sérülések traumás sérülések után, amelyek rendszeresen okoznak szükségtelen halált, annak ellenére, hogy mellkasi csövekkel kezelhetők. Megfelelő használat esetén ezek a csövek életmentőek lehetnek. Sajnos helytelen használat esetén maguk is fájdalmat, vérzést és egyéb végzetes szövődményeket okozhatnak. Az elmúlt néhány évtizedben a CT szkennelés elterjedt alkalmazása során nyilvánvalóvá vált, hogy a mellkasröntgenfelvételeken sok kis összeroppant tüdő nem látható, és kevés útmutatás áll rendelkezésre a kezelő orvosok számára arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezeket a betegeket. Szinte nincs olyan jó adat, amely megmondaná, hogy ezek a kisebb légmell mellkasi csövekkel történő kezelést igényelnek-e, vagy egyszerűen megfigyelhetők. Ez a javaslat egy egyszerű vizsgálat elvégzésére irányul, amelynek során véletlenszerűen besorolják azokat a betegeket, akiknek az okkult pneumothoraxtól kezdve semmilyen tünetük vagy problémájuk nincs, vagy normál mellkasi szondával vagy megfigyeléssel. Az orvosi irodalom alapos áttekintése azt mutatja, hogy a vizsgálók nem tudják őszintén megmondani a betegeknek és családjaiknak, hogy melyik kezelés a legjobb vagy szükséges. A jelenlegi gyakorlatra vonatkozó vizsgálatunk azt is jelzi, hogy az orvosok Calgaryban és Kanadában mindkét kezelést rendszeresen, de véletlenszerűen írják fel. A vizsgálatban részt vevő betegeket nagyon szorosan figyelik az intenzív osztályon, és ha bármilyen légzési probléma alakul ki náluk, és nincs behelyezve mellkasi szonda, akkor behelyeznek egyet. A fő eredmények, amelyeket a kutatók ezzel a kísérleti vizsgálattal próbálnak meghatározni, az az, hogy a vizsgálók képesek-e felderíteni a megfelelő betegeket, bevonni őket egy ilyen vizsgálatba, és hogy a vizsgálók milyen iránymutatásokat hoztak-e létre ezen betegek kezelésére. A vizsgálat a beteg minden ápolója számára elfogadható lesz. Ezek az adatok segítenek nekünk egy jövőbeni nagy, többközpontú vizsgálat megtervezésében, amely remélhetőleg információkat nyújt az ilyen típusú sérült betegek kezelésének legjobb módjáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az "okkult pneumothorax" (OPTX) kifejezés olyan pneumothoraxot (PTX) ír le, amelyre sem a klinikai vizsgálat, sem a sima röntgenfelvétel alapján nem lehet gyanítani, végül thoraco-abdominalis számítógépes tomogrammal (CT) mutatják ki. Ez a helyzet egyre gyakoribb a kortárs traumaellátásban a CT fokozott használatának köszönhetően. Úgy tűnik, hogy az előfordulási gyakoriság körülbelül 5% a kórházba kerülő sérült populációkban, és a CT legalább kétszer annyi PTX-et mutatott ki, mint amennyi a sima röntgenfelvételeken feltételezhető. Míg a PTX-ek a mortalitás és morbiditás gyakori és kezelhető (mellkasi elvezetésen keresztül) okozói, klinikai egyensúly és jelentős nézeteltérések vannak az OPTX megfelelő kezelésével kapcsolatban. A III. szintű bizonyítékok alapján egyes szerzők a legnagyobb OPTX-ek kivételével a mellkasi vízelvezetés nélküli megfigyelést javasolták, ami ellentétes a lélegeztetett betegekre vonatkozó standard diktátummal, amelyet az American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Course ajánl. A vita a legnagyobb a kritikus osztályok populációjában, akik pozitív nyomású lélegeztetést igényelnek. Ez az a csoport is, amelynél a legmagasabb arányban jelentették a mellkasi csőszövődményeket. A mellkasi csövekkel kapcsolatos szövődmények arányát általában az esetek 21%-ában jelezték.

Korábbi tanulmányok nem foglalkoztak kifejezetten a gépi lélegeztetett betegek populációjával. Mindössze 45 lélegeztetett traumás betegről számoltak be, akiket valaha is véletlenszerűen kezeltek vagy megfigyeltek. Enderson azt találta, hogy 15 beteg közül 8-nál (53%) volt PTX progresszió 3 tenziós pneumothoraces mellett. Brasel azt találta, hogy a 9 megfigyelt OPTX közül 2 előrehaladott. Brasel arra a következtetésre jutott, hogy a megfigyelés biztonságos, míg Enderson úgy érezte, a mellkasi csövek használata kötelező. A kutatók ezért egy prospektív, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják, hogy megvizsgálják a mellkasi drenázs szükségességét kis és közepes méretű OPTX-ekben, valamint egy ilyen vizsgálat elvégzésének gyakorlati szempontjait.

A kísérlet során szerzett tapasztalatok és ismeretek további támogatást kívánnak nyújtani a Kanadai Egészségkutató Intézethez benyújtandó jövőbeni beadványokhoz egy többközpontú prospektív vizsgálat elvégzése érdekében, amelybe a Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) tagintézményei is bevonják. . A nyomozók úgy vélik, hogy több időt és energiát fektettek a nyomozás ezen irányvonalának kidolgozására, mint bármely más csoport a világon. A nyomozók először áttekintették a vonatkozó irodalmat, majd visszamenőleg áttekintették ennek az entitásnak az eredményeit mind ebben az intézményben, mind a CTTC más telephelyein dolgozó munkatársakkal. A kutatók megvizsgálták az OPTX-ek okkultságának anatómiai és gyakorlati okait, valamint új vizsgálati módszereket, amelyekkel kimutathatóak a trauma kezdeti értékelése során, és dokumentálták a kezelésük során előforduló morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sherbrooke, Kanada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor >= 18 éves
  2. kis vagy közepes méretű okkult pneumothorax, amelyet mellkasi vagy hasi CT-vizsgálattal azonosítottak
  3. nincs mellkasi elvezetés helyben
  4. nincs hemothorax, ami a kezelőorvos megítélése szerint vízelvezetést igényel
  5. a kezelőorvos megítélése szerint nincs légzési károsodás

Kizárási kritériumok:

  1. nem várható túlélése
  2. nagy okkult pneumothorax
  3. pneumothorax nyilvánvaló a sima CXR-n (nem okkult)
  4. légzési elégtelenség a kezelőorvos megítélése szerint
  5. már meglévő mellkasi drenázs in situ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mellkasi vízelvezetés
Ez a jelenlegi legjobb ellátási színvonalat képviseli, bár ez meglehetősen ellentmondásos
bármilyen típusú mellkasi drenázs mellkasi cső lehet (pl. formális cső, malacfarok katéter stb.)
Kísérleti: szoros megfigyelés
Ez az az újszerű megközelítés, amelynek némi igazolása van a szakirodalomban
szoros klinikai megfigyelés műtőben vagy intenzív osztályon aktív beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eredményváltozók: Kis vagy közepes méretű okkult PTX-ben szenvedő lélegeztetett betegeknél a légzési distressz aránya nem különbözik a mellkasi thoracostomiás csövekkel kezelt és a nem kezelt, hanem egyszerűen megfigyelt betegek között.
Időkeret: felvétel a kórházi elbocsátásra
felvétel a kórházi elbocsátásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kisméretű OPTX-ek megfigyelése lélegeztetett betegeknél nem növeli a sürgősségi mellkasi drenázs, a halálozás, a tracheostomia, az ARDS, a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) vagy a hasi rész szindróma (ACS) gyakoriságát.
Időkeret: felvétel a kórházi elbocsátásra
felvétel a kórházi elbocsátásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTICC Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel