- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00530725
Okkult pneumothoraks kezelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél (OPTICC)
Prospektív randomizált vizsgálat az okkult pneumothoraces kezeléséről mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az "okkult pneumothorax" (OPTX) kifejezés olyan pneumothoraxot (PTX) ír le, amelyre sem a klinikai vizsgálat, sem a sima röntgenfelvétel alapján nem lehet gyanítani, végül thoraco-abdominalis számítógépes tomogrammal (CT) mutatják ki. Ez a helyzet egyre gyakoribb a kortárs traumaellátásban a CT fokozott használatának köszönhetően. Úgy tűnik, hogy az előfordulási gyakoriság körülbelül 5% a kórházba kerülő sérült populációkban, és a CT legalább kétszer annyi PTX-et mutatott ki, mint amennyi a sima röntgenfelvételeken feltételezhető. Míg a PTX-ek a mortalitás és morbiditás gyakori és kezelhető (mellkasi elvezetésen keresztül) okozói, klinikai egyensúly és jelentős nézeteltérések vannak az OPTX megfelelő kezelésével kapcsolatban. A III. szintű bizonyítékok alapján egyes szerzők a legnagyobb OPTX-ek kivételével a mellkasi vízelvezetés nélküli megfigyelést javasolták, ami ellentétes a lélegeztetett betegekre vonatkozó standard diktátummal, amelyet az American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Course ajánl. A vita a legnagyobb a kritikus osztályok populációjában, akik pozitív nyomású lélegeztetést igényelnek. Ez az a csoport is, amelynél a legmagasabb arányban jelentették a mellkasi csőszövődményeket. A mellkasi csövekkel kapcsolatos szövődmények arányát általában az esetek 21%-ában jelezték.
Korábbi tanulmányok nem foglalkoztak kifejezetten a gépi lélegeztetett betegek populációjával. Mindössze 45 lélegeztetett traumás betegről számoltak be, akiket valaha is véletlenszerűen kezeltek vagy megfigyeltek. Enderson azt találta, hogy 15 beteg közül 8-nál (53%) volt PTX progresszió 3 tenziós pneumothoraces mellett. Brasel azt találta, hogy a 9 megfigyelt OPTX közül 2 előrehaladott. Brasel arra a következtetésre jutott, hogy a megfigyelés biztonságos, míg Enderson úgy érezte, a mellkasi csövek használata kötelező. A kutatók ezért egy prospektív, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják, hogy megvizsgálják a mellkasi drenázs szükségességét kis és közepes méretű OPTX-ekben, valamint egy ilyen vizsgálat elvégzésének gyakorlati szempontjait.
A kísérlet során szerzett tapasztalatok és ismeretek további támogatást kívánnak nyújtani a Kanadai Egészségkutató Intézethez benyújtandó jövőbeni beadványokhoz egy többközpontú prospektív vizsgálat elvégzése érdekében, amelybe a Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) tagintézményei is bevonják. . A nyomozók úgy vélik, hogy több időt és energiát fektettek a nyomozás ezen irányvonalának kidolgozására, mint bármely más csoport a világon. A nyomozók először áttekintették a vonatkozó irodalmat, majd visszamenőleg áttekintették ennek az entitásnak az eredményeit mind ebben az intézményben, mind a CTTC más telephelyein dolgozó munkatársakkal. A kutatók megvizsgálták az OPTX-ek okkultságának anatómiai és gyakorlati okait, valamint új vizsgálati módszereket, amelyekkel kimutathatóak a trauma kezdeti értékelése során, és dokumentálták a kezelésük során előforduló morbiditást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 éves
- kis vagy közepes méretű okkult pneumothorax, amelyet mellkasi vagy hasi CT-vizsgálattal azonosítottak
- nincs mellkasi elvezetés helyben
- nincs hemothorax, ami a kezelőorvos megítélése szerint vízelvezetést igényel
- a kezelőorvos megítélése szerint nincs légzési károsodás
Kizárási kritériumok:
- nem várható túlélése
- nagy okkult pneumothorax
- pneumothorax nyilvánvaló a sima CXR-n (nem okkult)
- légzési elégtelenség a kezelőorvos megítélése szerint
- már meglévő mellkasi drenázs in situ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mellkasi vízelvezetés
Ez a jelenlegi legjobb ellátási színvonalat képviseli, bár ez meglehetősen ellentmondásos
|
bármilyen típusú mellkasi drenázs mellkasi cső lehet (pl. formális cső, malacfarok katéter stb.)
|
|
Kísérleti: szoros megfigyelés
Ez az az újszerű megközelítés, amelynek némi igazolása van a szakirodalomban
|
szoros klinikai megfigyelés műtőben vagy intenzív osztályon aktív beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eredményváltozók: Kis vagy közepes méretű okkult PTX-ben szenvedő lélegeztetett betegeknél a légzési distressz aránya nem különbözik a mellkasi thoracostomiás csövekkel kezelt és a nem kezelt, hanem egyszerűen megfigyelt betegek között.
Időkeret: felvétel a kórházi elbocsátásra
|
felvétel a kórházi elbocsátásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kisméretű OPTX-ek megfigyelése lélegeztetett betegeknél nem növeli a sürgősségi mellkasi drenázs, a halálozás, a tracheostomia, az ARDS, a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) vagy a hasi rész szindróma (ACS) gyakoriságát.
Időkeret: felvétel a kórházi elbocsátásra
|
felvétel a kórházi elbocsátásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTICC Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .