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Prise en charge des pneumothorax occultes chez les patients ventilés mécaniquement (OPTICC)

26 avril 2021 mis à jour par: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Essai prospectif randomisé sur la prise en charge des pneumothorax occultes chez les patients ventilés mécaniquement

Les poumons effondrés sont des blessures courantes après une blessure traumatique qui causent régulièrement des décès inutiles bien qu'ils puissent être traités avec des drains thoraciques. Correctement utilisés, ces tubes peuvent sauver des vies. Malheureusement, mal utilisés, ils peuvent eux-mêmes causer des douleurs, des saignements et d'autres complications mortelles. Au cours des dernières décennies, avec l'utilisation accrue de la tomodensitométrie, il est évident que de nombreux petits poumons effondrés ne sont pas visibles sur les radiographies pulmonaires, et il y a peu de conseils pour les médecins traitants sur la façon de traiter ces patients. Il n'y a presque pas de bonnes données qui nous disent si ces petits pneumothorax nécessitent un traitement avec des drains thoraciques ou s'ils peuvent simplement être surveillés de près. Cette proposition consiste à réaliser un essai simple consistant à affecter au hasard des patients qui ne semblent présenter aucun symptôme ou problème lié à leur pneumothorax occulte à un drain thoracique standard ou à une surveillance. Notre examen attentif de la littérature médicale indique que les enquêteurs ne peuvent honnêtement dire aux patients et à leurs familles quel traitement est le meilleur ou nécessaire. Notre vérification de la pratique actuelle indique également que les médecins de Calgary et de partout au Canada prescrivent régulièrement les deux traitements régulièrement, mais au hasard. Les patients de cette étude seront surveillés de très près dans l'unité de soins intensifs et s'ils développent des problèmes respiratoires et n'ont pas de drain thoracique, on leur en insèrera un. Les principaux résultats que les enquêteurs essaient de déterminer avec cette étude pilote, cependant, sont de savoir si les enquêteurs sont capables de détecter les patients appropriés, de les recruter dans une telle étude, et si les lignes directrices que les enquêteurs ont créées pour gérer ces patients dans cette étude l'étude sera acceptable pour tous les soignants du patient. Ces données nous aideront à concevoir un futur grand essai multicentrique qui, espérons-le, fournira des informations sur la meilleure façon de gérer ce type de patient blessé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le terme « pneumothorax occulte » (OPTX) décrit un pneumothorax (PTX) qui, bien qu'il ne soit pas suspecté sur la base d'un examen clinique ou d'une radiographie simple, est finalement détecté par des tomodensitométries thoraco-abdominales (TDM). Cette situation est de plus en plus fréquente dans les soins de traumatologie contemporains avec l'utilisation accrue de la tomodensitométrie. L'incidence semble être d'environ 5% dans les populations blessées se présentant à l'hôpital, le scanner révélant au moins deux fois plus de PTX que suspecté sur les radiographies standard. Bien que les PTX soient une cause courante et traitable (par drainage thoracique) de mortalité et de morbidité, il existe un équilibre clinique et un désaccord important concernant le traitement approprié de l'OPTX. Sur la base de preuves de niveau III, certains auteurs ont recommandé l'observation sans drainage thoracique pour tous les OPTX sauf les plus grands, des recommandations qui contreviennent au dicton standard pour les patients ventilés tel que recommandé par l'Advanced Trauma Life Support Course de l'American College of Surgeons. La controverse est la plus grande dans la population des unités de soins intensifs qui nécessitent une ventilation à pression positive. C'est également le groupe pour lequel les taux les plus élevés de complications du drain thoracique ont été signalés. Les taux de complications liés aux drains thoraciques en général ont été revendiqués dans jusqu'à 21 % des cas.

Aucune étude antérieure n'a porté spécifiquement sur la population de patients ventilés mécaniquement. Seuls 45 patients traumatisés ventilés ont été randomisés pour recevoir un traitement ou une observation. Enderson a constaté que 8 (53 %) des 15 patients avaient une progression du PTX avec 3 pneumothorax sous tension. Brasel a constaté que sur 9 OPTX observés, 2 ont progressé. Brasel a conclu que l'observation était sûre, tandis qu'Enderson estimait que les drains thoraciques étaient obligatoires. Les enquêteurs proposent donc de réaliser un essai prospectif randomisé pour examiner la nécessité d'un drainage thoracique dans les OPTX de taille petite à moyenne, ainsi que les modalités pratiques de réalisation d'une telle étude.

L'expérience et les connaissances acquises dans le cadre de ce projet pilote viseront à fournir un soutien supplémentaire à une future soumission aux Instituts de recherche en santé du Canada afin de réaliser un essai prospectif multicentrique impliquant les établissements membres du Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Les enquêteurs pensent qu'ils ont investi plus de temps et d'efforts dans le développement de cette ligne d'investigation que tout autre groupe dans le monde. Les enquêteurs ont d'abord examiné la littérature pertinente, puis ont examiné rétrospectivement les résultats de cette entité à la fois dans cet établissement et avec des collaborateurs dans d'autres sites du CTTC. Les enquêteurs ont examiné les raisons anatomiques et pratiques pour lesquelles les OPTX sont occultes, ainsi que de nouvelles méthodes d'investigation pour les détecter lors de l'évaluation initiale des traumatismes, et documenté la morbidité qui peut survenir avec leur traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sherbrooke, Canada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >= 18 ans
  2. pneumothorax occulte de taille petite à modérée identifié sur un scanner thoracique ou abdominal
  3. pas de drain thoracique in situ
  4. pas d'hémothorax qui justifie un drainage selon le jugement du clinicien traitant
  5. aucun compromis respiratoire au jugement du clinicien traitant

Critère d'exclusion:

  1. ne devrait pas survivre
  2. grand pneumothorax occulte
  3. pneumothorax évident sur CXR simple (non occulte)
  4. détresse respiratoire selon le jugement du clinicien traitant
  5. drain thoracique préexistant in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: drainage thoracique
Cela représente la meilleure norme de soins actuelle, bien que cela soit assez controversé
peut être un drain thoracique ou une procédure de drainage thoracique de tout type (c.-à-d. tube formel, cathéter en queue de cochon, etc.)
Expérimental: observation attentive
C'est la nouvelle approche qui a une certaine justification dans la littérature
observation clinique étroite dans une salle d'opération ou une unité de soins intensifs sans intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables de résultat : chez les patients ventilés avec des PTX occultes de taille petite à modérée, le taux de détresse respiratoire ne différera pas entre ceux traités avec des tubes de thoracostomie thoracique et ceux non traités mais simplement observés
Délai: admission à la sortie de l'hôpital
admission à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'observation de petits OPTX chez les patients ventilés n'augmentera pas les taux de drainage thoracique d'urgence, de décès, de trachéotomie, de SDRA, de pneumonie associée à la ventilation (PAV) ou de syndrome du compartiment abdominal (SCA)
Délai: admission à la sortie de l'hôpital
admission à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTICC Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas d'idée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur drainage thoracique

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