- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00530725
Prise en charge des pneumothorax occultes chez les patients ventilés mécaniquement (OPTICC)
Essai prospectif randomisé sur la prise en charge des pneumothorax occultes chez les patients ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme « pneumothorax occulte » (OPTX) décrit un pneumothorax (PTX) qui, bien qu'il ne soit pas suspecté sur la base d'un examen clinique ou d'une radiographie simple, est finalement détecté par des tomodensitométries thoraco-abdominales (TDM). Cette situation est de plus en plus fréquente dans les soins de traumatologie contemporains avec l'utilisation accrue de la tomodensitométrie. L'incidence semble être d'environ 5% dans les populations blessées se présentant à l'hôpital, le scanner révélant au moins deux fois plus de PTX que suspecté sur les radiographies standard. Bien que les PTX soient une cause courante et traitable (par drainage thoracique) de mortalité et de morbidité, il existe un équilibre clinique et un désaccord important concernant le traitement approprié de l'OPTX. Sur la base de preuves de niveau III, certains auteurs ont recommandé l'observation sans drainage thoracique pour tous les OPTX sauf les plus grands, des recommandations qui contreviennent au dicton standard pour les patients ventilés tel que recommandé par l'Advanced Trauma Life Support Course de l'American College of Surgeons. La controverse est la plus grande dans la population des unités de soins intensifs qui nécessitent une ventilation à pression positive. C'est également le groupe pour lequel les taux les plus élevés de complications du drain thoracique ont été signalés. Les taux de complications liés aux drains thoraciques en général ont été revendiqués dans jusqu'à 21 % des cas.
Aucune étude antérieure n'a porté spécifiquement sur la population de patients ventilés mécaniquement. Seuls 45 patients traumatisés ventilés ont été randomisés pour recevoir un traitement ou une observation. Enderson a constaté que 8 (53 %) des 15 patients avaient une progression du PTX avec 3 pneumothorax sous tension. Brasel a constaté que sur 9 OPTX observés, 2 ont progressé. Brasel a conclu que l'observation était sûre, tandis qu'Enderson estimait que les drains thoraciques étaient obligatoires. Les enquêteurs proposent donc de réaliser un essai prospectif randomisé pour examiner la nécessité d'un drainage thoracique dans les OPTX de taille petite à moyenne, ainsi que les modalités pratiques de réalisation d'une telle étude.
L'expérience et les connaissances acquises dans le cadre de ce projet pilote viseront à fournir un soutien supplémentaire à une future soumission aux Instituts de recherche en santé du Canada afin de réaliser un essai prospectif multicentrique impliquant les établissements membres du Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Les enquêteurs pensent qu'ils ont investi plus de temps et d'efforts dans le développement de cette ligne d'investigation que tout autre groupe dans le monde. Les enquêteurs ont d'abord examiné la littérature pertinente, puis ont examiné rétrospectivement les résultats de cette entité à la fois dans cet établissement et avec des collaborateurs dans d'autres sites du CTTC. Les enquêteurs ont examiné les raisons anatomiques et pratiques pour lesquelles les OPTX sont occultes, ainsi que de nouvelles méthodes d'investigation pour les détecter lors de l'évaluation initiale des traumatismes, et documenté la morbidité qui peut survenir avec leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Sherbrooke, Canada
- University of Sherbrooke
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- pneumothorax occulte de taille petite à modérée identifié sur un scanner thoracique ou abdominal
- pas de drain thoracique in situ
- pas d'hémothorax qui justifie un drainage selon le jugement du clinicien traitant
- aucun compromis respiratoire au jugement du clinicien traitant
Critère d'exclusion:
- ne devrait pas survivre
- grand pneumothorax occulte
- pneumothorax évident sur CXR simple (non occulte)
- détresse respiratoire selon le jugement du clinicien traitant
- drain thoracique préexistant in situ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: drainage thoracique
Cela représente la meilleure norme de soins actuelle, bien que cela soit assez controversé
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peut être un drain thoracique ou une procédure de drainage thoracique de tout type (c.-à-d. tube formel, cathéter en queue de cochon, etc.)
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Expérimental: observation attentive
C'est la nouvelle approche qui a une certaine justification dans la littérature
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observation clinique étroite dans une salle d'opération ou une unité de soins intensifs sans intervention active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de résultat : chez les patients ventilés avec des PTX occultes de taille petite à modérée, le taux de détresse respiratoire ne différera pas entre ceux traités avec des tubes de thoracostomie thoracique et ceux non traités mais simplement observés
Délai: admission à la sortie de l'hôpital
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admission à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'observation de petits OPTX chez les patients ventilés n'augmentera pas les taux de drainage thoracique d'urgence, de décès, de trachéotomie, de SDRA, de pneumonie associée à la ventilation (PAV) ou de syndrome du compartiment abdominal (SCA)
Délai: admission à la sortie de l'hôpital
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admission à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
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- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- OPTICC Trial
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