- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00530725
Manejo de Neumotórax Oculto en Pacientes con Ventilación Mecánica (OPTICC)
Ensayo prospectivo aleatorizado del tratamiento de neumotórax oculto en pacientes con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "neumotórax oculto" (OPTX) describe un neumotórax (PTX) que, si bien no se sospecha sobre la base de un examen clínico o una radiografía simple, finalmente se detecta con tomogramas computarizados (TC) toracoabdominales. Esta situación es cada vez más común en la atención traumatológica contemporánea con el aumento del uso de la TC. La incidencia parece ser de aproximadamente el 5% en las poblaciones lesionadas que se presentan en el hospital, y la TC revela al menos el doble de PTX de lo que se sospecha en las radiografías simples. Si bien las PTX son una causa común y tratable (mediante drenaje torácico) de mortalidad y morbilidad, existe un equilibrio clínico y un desacuerdo significativo con respecto al tratamiento apropiado de la OPTX. Con base en evidencia de nivel III, algunos autores han recomendado la observación sin drenaje torácico para todos los OPTX, excepto los más grandes, recomendaciones que contravienen el dictamen estándar para pacientes ventilados según lo recomendado por el Curso de Soporte Vital Avanzado en Trauma del Colegio Estadounidense de Cirujanos. La controversia es mayor en la población de unidades de cuidados intensivos que requieren ventilación con presión positiva. Este es también el grupo en el que se han informado las tasas más altas de complicaciones del tubo torácico. Las tasas de complicaciones relacionadas con los tubos torácicos en general se han presentado hasta en un 21 % de los casos.
Ningún estudio previo se ha centrado específicamente en la población de pacientes con ventilación mecánica. Solo se han informado 45 pacientes con traumatismos ventilados que alguna vez se asignaron al azar a tratamiento u observación. Enderson encontró que 8 (53%) de 15 pacientes tenían progresión de PTX con 3 neumotórax a tensión. Brasel encontró que de 9 OPTX observados, 2 progresaron. Brasel concluyó que la observación era segura, mientras que Enderson consideró que los tubos torácicos eran obligatorios. Por lo tanto, los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo aleatorio prospectivo para examinar la necesidad de drenaje torácico en OPTX de tamaño pequeño a moderado, así como los aspectos prácticos de llevar a cabo dicho estudio.
La experiencia y los conocimientos adquiridos con este proyecto piloto tendrán como objetivo brindar apoyo adicional a una presentación futura al Instituto Canadiense de Investigación en Salud para llevar a cabo un ensayo prospectivo multicéntrico que involucre a las instituciones miembros de la Colaboración Canadiense de Ensayos de Trauma (CTTC). . Los investigadores creen que han invertido más tiempo y esfuerzo en desarrollar esta línea de investigación que cualquier otro grupo en el mundo. Los investigadores primero revisaron la literatura pertinente y posteriormente revisaron retrospectivamente los resultados de esta entidad tanto en esta institución como con colaboradores en otros sitios del CTTC. Los investigadores han examinado las razones anatómicas y prácticas de por qué los OPTX están ocultos, así como métodos de investigación novedosos para detectarlos durante la evaluación inicial del trauma, y han documentado la morbilidad que puede ocurrir con su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sherbrooke, Canadá
- University of Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- neumotórax oculto de tamaño pequeño a moderado identificado en una tomografía computarizada de tórax o abdomen
- sin drenaje torácico in situ
- sin hemotórax que justifique el drenaje a juicio del médico tratante
- sin compromiso respiratorio a juicio del médico tratante
Criterio de exclusión:
- no se espera que sobreviva
- gran neumotórax oculto
- neumotórax obvio en CXR simple (no oculto)
- dificultad respiratoria a juicio del médico tratante
- drenaje torácico preexistente in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: drenaje torácico
Esto representa el mejor estándar de atención actual, aunque esto es bastante controvertido.
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puede ser un tubo torácico o un procedimiento de drenaje torácico de cualquier tipo (es decir, tubo formal, catéter de cola de cerdo, etc.)
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Experimental: estrecha observación
Este es el enfoque novedoso que tiene alguna justificación en la literatura.
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estrecha observación clínica en un quirófano o unidad de cuidados intensivos sin intervención activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de resultado: en pacientes ventilados con PTX ocultas de tamaño pequeño a moderado, la tasa de dificultad respiratoria no diferirá entre los tratados con tubos de toracostomía torácica y los no tratados, pero simplemente observados.
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria
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ingreso al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La observación de OPTX pequeños en pacientes ventilados no aumentará las tasas de drenaje torácico de emergencia, muerte, traqueostomía, ARDS, neumonía asociada al ventilador (NAV) o síndrome del compartimento abdominal (SCA).
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria
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ingreso al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
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