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Manejo de Neumotórax Oculto en Pacientes con Ventilación Mecánica (OPTICC)

26 de abril de 2021 actualizado por: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Ensayo prospectivo aleatorizado del tratamiento de neumotórax oculto en pacientes con ventilación mecánica

Los pulmones colapsados ​​son lesiones comunes después de una lesión traumática que regularmente causan muertes innecesarias a pesar de ser tratables con tubos torácicos. Si se usan correctamente, estos tubos pueden salvar vidas. Desafortunadamente, si se usan incorrectamente, pueden causar dolor, sangrado y otras complicaciones fatales. En las últimas décadas, con el aumento del uso de la tomografía computarizada, es evidente que muchos pequeños pulmones colapsados ​​no se ven en las radiografías de tórax, y hay poca orientación para los médicos tratantes sobre cómo tratar a estos pacientes. Casi no hay buenos datos que nos digan si estos neumotórax más pequeños requieren tratamiento con tubos torácicos o si simplemente se pueden observar de cerca. Esta propuesta es llevar a cabo un ensayo simple de asignación aleatoria de pacientes que no parecen tener ningún síntoma o problema de su neumotórax oculto para que tengan un tubo torácico estándar o estén bajo observación. Nuestra cuidadosa revisión de la literatura médica indica que los investigadores no pueden decirles honestamente a los pacientes y sus familias qué tratamiento es el mejor o el que se requiere. Nuestra auditoría de la práctica actual también indica que los médicos en Calgary y en todo Canadá recetan regularmente ambos tratamientos, pero al azar. Los pacientes en este estudio serán observados muy de cerca en la unidad de cuidados intensivos y si desarrollan algún problema respiratorio y no tienen un tubo torácico, entonces se insertará uno. Sin embargo, los resultados principales que los investigadores están tratando de determinar con este estudio piloto son si los investigadores pueden detectar a los pacientes apropiados, reclutarlos para dicho estudio y si las pautas que los investigadores han creado para tratar a estos pacientes en este estudio será aceptable para todos los cuidadores del paciente. Estos datos nos ayudarán a diseñar un futuro gran ensayo multicéntrico que, con suerte, proporcionará información sobre la mejor manera de manejar este tipo de paciente lesionado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El término "neumotórax oculto" (OPTX) describe un neumotórax (PTX) que, si bien no se sospecha sobre la base de un examen clínico o una radiografía simple, finalmente se detecta con tomogramas computarizados (TC) toracoabdominales. Esta situación es cada vez más común en la atención traumatológica contemporánea con el aumento del uso de la TC. La incidencia parece ser de aproximadamente el 5% en las poblaciones lesionadas que se presentan en el hospital, y la TC revela al menos el doble de PTX de lo que se sospecha en las radiografías simples. Si bien las PTX son una causa común y tratable (mediante drenaje torácico) de mortalidad y morbilidad, existe un equilibrio clínico y un desacuerdo significativo con respecto al tratamiento apropiado de la OPTX. Con base en evidencia de nivel III, algunos autores han recomendado la observación sin drenaje torácico para todos los OPTX, excepto los más grandes, recomendaciones que contravienen el dictamen estándar para pacientes ventilados según lo recomendado por el Curso de Soporte Vital Avanzado en Trauma del Colegio Estadounidense de Cirujanos. La controversia es mayor en la población de unidades de cuidados intensivos que requieren ventilación con presión positiva. Este es también el grupo en el que se han informado las tasas más altas de complicaciones del tubo torácico. Las tasas de complicaciones relacionadas con los tubos torácicos en general se han presentado hasta en un 21 % de los casos.

Ningún estudio previo se ha centrado específicamente en la población de pacientes con ventilación mecánica. Solo se han informado 45 pacientes con traumatismos ventilados que alguna vez se asignaron al azar a tratamiento u observación. Enderson encontró que 8 (53%) de 15 pacientes tenían progresión de PTX con 3 neumotórax a tensión. Brasel encontró que de 9 OPTX observados, 2 progresaron. Brasel concluyó que la observación era segura, mientras que Enderson consideró que los tubos torácicos eran obligatorios. Por lo tanto, los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo aleatorio prospectivo para examinar la necesidad de drenaje torácico en OPTX de tamaño pequeño a moderado, así como los aspectos prácticos de llevar a cabo dicho estudio.

La experiencia y los conocimientos adquiridos con este proyecto piloto tendrán como objetivo brindar apoyo adicional a una presentación futura al Instituto Canadiense de Investigación en Salud para llevar a cabo un ensayo prospectivo multicéntrico que involucre a las instituciones miembros de la Colaboración Canadiense de Ensayos de Trauma (CTTC). . Los investigadores creen que han invertido más tiempo y esfuerzo en desarrollar esta línea de investigación que cualquier otro grupo en el mundo. Los investigadores primero revisaron la literatura pertinente y posteriormente revisaron retrospectivamente los resultados de esta entidad tanto en esta institución como con colaboradores en otros sitios del CTTC. Los investigadores han examinado las razones anatómicas y prácticas de por qué los OPTX están ocultos, así como métodos de investigación novedosos para detectarlos durante la evaluación inicial del trauma, y ​​han documentado la morbilidad que puede ocurrir con su tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sherbrooke, Canadá
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad >= 18 años
  2. neumotórax oculto de tamaño pequeño a moderado identificado en una tomografía computarizada de tórax o abdomen
  3. sin drenaje torácico in situ
  4. sin hemotórax que justifique el drenaje a juicio del médico tratante
  5. sin compromiso respiratorio a juicio del médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. no se espera que sobreviva
  2. gran neumotórax oculto
  3. neumotórax obvio en CXR simple (no oculto)
  4. dificultad respiratoria a juicio del médico tratante
  5. drenaje torácico preexistente in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: drenaje torácico
Esto representa el mejor estándar de atención actual, aunque esto es bastante controvertido.
puede ser un tubo torácico o un procedimiento de drenaje torácico de cualquier tipo (es decir, tubo formal, catéter de cola de cerdo, etc.)
Experimental: estrecha observación
Este es el enfoque novedoso que tiene alguna justificación en la literatura.
estrecha observación clínica en un quirófano o unidad de cuidados intensivos sin intervención activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de resultado: en pacientes ventilados con PTX ocultas de tamaño pequeño a moderado, la tasa de dificultad respiratoria no diferirá entre los tratados con tubos de toracostomía torácica y los no tratados, pero simplemente observados.
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria
ingreso al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La observación de OPTX pequeños en pacientes ventilados no aumentará las tasas de drenaje torácico de emergencia, muerte, traqueostomía, ARDS, neumonía asociada al ventilador (NAV) o síndrome del compartimento abdominal (SCA).
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria
ingreso al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPTICC Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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