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Management okkulter Pneumothoraces bei mechanisch beatmeten Patienten (OPTICC)

26. April 2021 aktualisiert von: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektive randomisierte Studie zur Behandlung okkulter Pneumothoraces bei mechanisch beatmeten Patienten

Kollabierte Lungen sind häufige Verletzungen nach traumatischen Verletzungen, die regelmäßig zu unnötigen Todesfällen führen, obwohl sie mit Thoraxdrainagen behandelbar sind. Richtig eingesetzt können diese Schläuche lebensrettend sein. Leider können sie bei unsachgemäßer Anwendung selbst Schmerzen, Blutungen und andere tödliche Komplikationen verursachen. In den letzten Jahrzehnten wurde durch den zunehmenden Einsatz von CT-Scans deutlich, dass viele kleine kollabierte Lungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nicht zu sehen sind, und es gibt wenig Anleitung für die behandelnden Ärzte, wie diese Patienten zu behandeln sind. Es gibt fast keine guten Daten, die uns sagen, ob diese kleineren Pneumothoraces eine Behandlung mit Thoraxdrainagen erfordern oder ob sie einfach genau beobachtet werden können. Dieser Vorschlag besteht darin, einen einfachen Versuch durchzuführen, bei dem Patienten, die anscheinend keine Symptome oder Probleme von ihrem okkulten Pneumothorax haben, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standard-Thoraxdrainage oder einer Überwachung zugewiesen werden. Unsere sorgfältige Prüfung der medizinischen Literatur zeigt, dass die Prüfärzte den Patienten und ihren Familien nicht ehrlich sagen können, welche Behandlung am besten oder erforderlich ist. Unsere Prüfung der aktuellen Praxis zeigt auch, dass Ärzte in Calgary und in ganz Kanada regelmäßig beide Behandlungen regelmäßig, aber zufällig verschreiben. Die Patienten in dieser Studie werden auf der Intensivstation sehr genau überwacht, und wenn sie Atemprobleme entwickeln und keinen Thoraxschlauch haben, wird einer eingesetzt. Die Hauptergebnisse, die die Forscher mit dieser Pilotstudie zu ermitteln versuchen, sind jedoch, ob die Forscher in der Lage sind, geeignete Patienten zu erkennen, sie für eine solche Studie zu rekrutieren, und ob die Richtlinien, die die Forscher erstellt haben, um diese Patienten in dieser Studie zu behandeln Studie wird für alle Betreuer des Patienten akzeptabel sein. Diese Daten werden uns helfen, eine zukünftige große multizentrische Studie zu entwerfen, die hoffentlich Informationen darüber liefern wird, wie diese Art von verletzten Patienten am besten behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff "okkulter Pneumothorax" (OPTX) beschreibt einen Pneumothorax (PTX), der zwar weder aufgrund der klinischen Untersuchung noch aufgrund eines einfachen Röntgenbildes vermutet wird, aber letztendlich mit thorako-abdominalen Computertomogrammen (CT) entdeckt wird. Diese Situation tritt in der heutigen Traumaversorgung mit dem zunehmenden Einsatz von CT immer häufiger auf. Die Inzidenz scheint etwa 5 % bei verletzten Populationen zu betragen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei die CT mindestens doppelt so viele PTX zeigt, wie auf normalen Röntgenbildern vermutet. Während PTX eine häufige und (durch Thoraxdrainage) behandelbare Ursache für Mortalität und Morbidität sind, gibt es ein klinisches Gleichgewicht und erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der angemessenen Behandlung von OPTX. Basierend auf Evidenz der Stufe III haben einige Autoren die Beobachtung ohne Thoraxdrainage für alle bis auf die größten OPTX empfohlen, Empfehlungen, die dem Standarddiktum für beatmete Patienten widersprechen, wie es vom Advanced Trauma Life Support Course des American College of Surgeons empfohlen wird. Die Kontroverse ist am größten in der Bevölkerung von Intensivstationen, die eine Überdruckbeatmung benötigen. Dies ist auch die Gruppe, für die die höchsten Raten an Thoraxdrainage-Komplikationen berichtet wurden. Komplikationsraten im Zusammenhang mit Thoraxdrainagen im Allgemeinen wurden in bis zu 21 % der Fälle angegeben.

Keine früheren Studien haben sich speziell auf die Population der mechanisch beatmeten Patienten konzentriert. Es wurden nur 45 beatmete Traumapatienten gemeldet, die jemals randomisiert einer Behandlung oder Beobachtung zugeteilt wurden. Enderson fand heraus, dass 8 (53 %) von 15 Patienten eine PTX-Progression mit 3 Spannungspneumothoraces aufwiesen. Brasel fand heraus, dass von 9 beobachteten OPTXs 2 fortschritten. Brasel kam zu dem Schluss, dass die Beobachtung sicher sei, während Enderson eine Thoraxdrainage für obligatorisch hielt. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die Notwendigkeit einer Thoraxdrainage bei kleinen bis mittelgroßen OPTXs sowie die Praktikabilität der Durchführung einer solchen Studie zu untersuchen.

Die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnisse sollen eine zukünftige Einreichung beim Canadian Institute for Health Research zur Durchführung einer multizentrischen prospektiven Studie unter Beteiligung der Mitgliedsinstitutionen der Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) zusätzlich unterstützen. . Die Ermittler glauben, dass sie mehr Zeit und Mühe in die Entwicklung dieser Untersuchungsrichtung investiert haben als jede andere Gruppe auf der Welt. Die Ermittler überprüften zunächst die einschlägige Literatur und anschließend retrospektiv die Ergebnisse dieser Entität sowohl an dieser Institution als auch mit Mitarbeitern an anderen CTTC-Standorten. Die Ermittler haben die anatomischen und praktischen Gründe dafür untersucht, warum OPTX okkult sind, sowie neuartige Untersuchungsmethoden, um sie während der anfänglichen Bewertung auf Trauma zu erkennen, und die Morbidität dokumentiert, die bei ihrer Behandlung auftreten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sherbrooke, Kanada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre alt
  2. kleiner bis mittelgroßer okkulter Pneumothorax, der auf einem Brust- oder Abdominal-CT-Scan identifiziert wurde
  3. keine Thoraxdrainage in situ
  4. kein Hämothorax, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Drainage rechtfertigt
  5. keine respiratorische Beeinträchtigung nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  1. voraussichtlich nicht überleben
  2. großer okkulter Pneumothorax
  3. Pneumothorax offensichtlich auf normalem CXR (nicht okkult)
  4. Atemnot nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  5. bereits vorhandene Thoraxdrainage in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thoraxdrainage
Dies stellt den besten aktuellen Behandlungsstandard dar, obwohl dies ziemlich umstritten ist
kann eine Thoraxdrainage oder ein Thoraxdrainageverfahren jeglicher Art sein (z. B. formelle Sonde, Pig-Tail-Katheter usw.)
Experimental: genaue Beobachtung
Dies ist der neuartige Ansatz, der in der Literatur einige Berechtigung hat
enge klinische Beobachtung in einem Operationssaal oder einer Intensivstation ohne aktives Eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisvariablen: Bei beatmeten Patienten mit kleinen bis mittelgroßen okkulten PTX unterscheidet sich die Rate der Atemnot nicht zwischen denen, die mit Thorakostomiekanülen behandelt wurden, und denen, die nicht behandelt, sondern einfach beobachtet wurden
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beobachtung von kleinen OPTXs bei beatmeten Patienten erhöht nicht die Raten von Notfall-Thoraxdrainage, Tod, Tracheotomie, ARDS, beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) oder Abdominal Compartment Syndrome (ACS).
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTICC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

Klinische Studien zur Thoraxdrainage

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