- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00530725
Management okkulter Pneumothoraces bei mechanisch beatmeten Patienten (OPTICC)
Prospektive randomisierte Studie zur Behandlung okkulter Pneumothoraces bei mechanisch beatmeten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff "okkulter Pneumothorax" (OPTX) beschreibt einen Pneumothorax (PTX), der zwar weder aufgrund der klinischen Untersuchung noch aufgrund eines einfachen Röntgenbildes vermutet wird, aber letztendlich mit thorako-abdominalen Computertomogrammen (CT) entdeckt wird. Diese Situation tritt in der heutigen Traumaversorgung mit dem zunehmenden Einsatz von CT immer häufiger auf. Die Inzidenz scheint etwa 5 % bei verletzten Populationen zu betragen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei die CT mindestens doppelt so viele PTX zeigt, wie auf normalen Röntgenbildern vermutet. Während PTX eine häufige und (durch Thoraxdrainage) behandelbare Ursache für Mortalität und Morbidität sind, gibt es ein klinisches Gleichgewicht und erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der angemessenen Behandlung von OPTX. Basierend auf Evidenz der Stufe III haben einige Autoren die Beobachtung ohne Thoraxdrainage für alle bis auf die größten OPTX empfohlen, Empfehlungen, die dem Standarddiktum für beatmete Patienten widersprechen, wie es vom Advanced Trauma Life Support Course des American College of Surgeons empfohlen wird. Die Kontroverse ist am größten in der Bevölkerung von Intensivstationen, die eine Überdruckbeatmung benötigen. Dies ist auch die Gruppe, für die die höchsten Raten an Thoraxdrainage-Komplikationen berichtet wurden. Komplikationsraten im Zusammenhang mit Thoraxdrainagen im Allgemeinen wurden in bis zu 21 % der Fälle angegeben.
Keine früheren Studien haben sich speziell auf die Population der mechanisch beatmeten Patienten konzentriert. Es wurden nur 45 beatmete Traumapatienten gemeldet, die jemals randomisiert einer Behandlung oder Beobachtung zugeteilt wurden. Enderson fand heraus, dass 8 (53 %) von 15 Patienten eine PTX-Progression mit 3 Spannungspneumothoraces aufwiesen. Brasel fand heraus, dass von 9 beobachteten OPTXs 2 fortschritten. Brasel kam zu dem Schluss, dass die Beobachtung sicher sei, während Enderson eine Thoraxdrainage für obligatorisch hielt. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die Notwendigkeit einer Thoraxdrainage bei kleinen bis mittelgroßen OPTXs sowie die Praktikabilität der Durchführung einer solchen Studie zu untersuchen.
Die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnisse sollen eine zukünftige Einreichung beim Canadian Institute for Health Research zur Durchführung einer multizentrischen prospektiven Studie unter Beteiligung der Mitgliedsinstitutionen der Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) zusätzlich unterstützen. . Die Ermittler glauben, dass sie mehr Zeit und Mühe in die Entwicklung dieser Untersuchungsrichtung investiert haben als jede andere Gruppe auf der Welt. Die Ermittler überprüften zunächst die einschlägige Literatur und anschließend retrospektiv die Ergebnisse dieser Entität sowohl an dieser Institution als auch mit Mitarbeitern an anderen CTTC-Standorten. Die Ermittler haben die anatomischen und praktischen Gründe dafür untersucht, warum OPTX okkult sind, sowie neuartige Untersuchungsmethoden, um sie während der anfänglichen Bewertung auf Trauma zu erkennen, und die Morbidität dokumentiert, die bei ihrer Behandlung auftreten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- kleiner bis mittelgroßer okkulter Pneumothorax, der auf einem Brust- oder Abdominal-CT-Scan identifiziert wurde
- keine Thoraxdrainage in situ
- kein Hämothorax, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Drainage rechtfertigt
- keine respiratorische Beeinträchtigung nach Einschätzung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- voraussichtlich nicht überleben
- großer okkulter Pneumothorax
- Pneumothorax offensichtlich auf normalem CXR (nicht okkult)
- Atemnot nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- bereits vorhandene Thoraxdrainage in situ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Thoraxdrainage
Dies stellt den besten aktuellen Behandlungsstandard dar, obwohl dies ziemlich umstritten ist
|
kann eine Thoraxdrainage oder ein Thoraxdrainageverfahren jeglicher Art sein (z. B. formelle Sonde, Pig-Tail-Katheter usw.)
|
|
Experimental: genaue Beobachtung
Dies ist der neuartige Ansatz, der in der Literatur einige Berechtigung hat
|
enge klinische Beobachtung in einem Operationssaal oder einer Intensivstation ohne aktives Eingreifen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnisvariablen: Bei beatmeten Patienten mit kleinen bis mittelgroßen okkulten PTX unterscheidet sich die Rate der Atemnot nicht zwischen denen, die mit Thorakostomiekanülen behandelt wurden, und denen, die nicht behandelt, sondern einfach beobachtet wurden
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Beobachtung von kleinen OPTXs bei beatmeten Patienten erhöht nicht die Raten von Notfall-Thoraxdrainage, Tod, Tracheotomie, ARDS, beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) oder Abdominal Compartment Syndrome (ACS).
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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