- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00530725
Behandling av okkulte pneumothoraces hos mekanisk ventilerte pasienter (OPTICC)
Prospektiv randomisert studie av behandling av okkulte pneumothoraces hos mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "Occult Pneumothorax" (OPTX), beskriver en pneumothorax (PTX) som, selv om den ikke er mistenkt på grunnlag av verken klinisk undersøkelse eller vanlig røntgenbilde, til slutt oppdages med thoraco-abdominal computertomografi (CT). Denne situasjonen er stadig mer vanlig i moderne traumeomsorg med økt bruk av CT. Forekomsten ser ut til å være omtrent 5 % i skadde populasjoner som kommer til sykehus, med CT som avslører minst dobbelt så mange PTX som mistenkt på vanlige røntgenbilder. Mens PTX er en vanlig og behandlingsbar (gjennom brystdrenering) årsak til dødelighet og sykelighet, er det klinisk likevekt og betydelig uenighet om riktig behandling av OPTX. Basert på bevis på nivå III, har noen forfattere anbefalt observasjon uten brystdrenering for alle bortsett fra de største OPTX-ene, anbefalinger som strider mot standarddiktet for ventilerte pasienter som anbefalt av Advanced Trauma Life Support Course ved American College of Surgeons. Kontroversen er størst i den kritiske avdelingsbefolkningen som krever overtrykksventilasjon. Dette er også gruppen for hvem de høyeste forekomstene av komplikasjoner i brystrøret er rapportert. Komplikasjonsrater relatert til brystrør generelt har blitt hevdet i opptil 21 % av tilfellene.
Ingen tidligere studier har fokusert spesifikt på populasjonen av mekanisk ventilerte pasienter. Det har vært bare 45 rapporterte ventilerte traumepasienter som noen gang er randomisert til behandling eller observasjon. Enderson fant at 8 (53 %) av 15 pasienter hadde PTX-progresjon med 3 spenningspneumothoraces. Brasel fant at av 9 observerte OPTX-er var 2 kommet videre. Brasel konkluderte med at observasjon var trygg, mens Enderson følte at brystrør var obligatoriske. Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å undersøke behovet for thoraxdrenering i små til moderate OPTX-er, samt praktiske aspekter ved å gjennomføre en slik studie.
Erfaringen og kunnskapen som er oppnådd fra denne piloten vil være ment å gi ytterligere støtte til en fremtidig innsending til Canadian Institute for Health Research for å gjennomføre en multisenter prospektiv studie som involverer medlemsinstitusjonene i Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Etterforskerne mener de har investert mer tid og krefter på å utvikle denne etterforskningslinjen enn noen annen gruppe i verden. Etterforskerne gjennomgikk først den relevante litteraturen og gjennomgikk deretter retrospektivt resultatene av denne enheten både ved denne institusjonen og med samarbeidspartnere på andre CTTC-steder. Etterforskerne har undersøkt de anatomiske og praktiske årsakene til hvorfor OPTX er okkulte, så vel som nye undersøkelsesmetoder for å oppdage dem under den innledende evalueringen for traumer, og dokumentert sykelighet som kan oppstå med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år gammel
- liten til moderat størrelse okkult pneumothorax identifisert på bryst- eller abdominal CT-skanning
- ingen brystavløp på stedet
- ingen hemothorax som garanterer drenering etter den behandlende klinikerens vurdering
- ingen respiratorisk kompromiss etter den behandlende klinikerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- ikke forventet å overleve
- stor okkult pneumotoraks
- pneumothorax tydelig på vanlig CXR (ikke okkult)
- pustebesvær etter den behandlende klinikerens vurdering
- allerede eksisterende thoraxdren på stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: drenering av brystet
Dette representerer den beste nåværende omsorgsstandarden, selv om dette er ganske kontroversielt
|
kan være en prosedyre for drenering av brystrør av hvilken som helst type (dvs. formell slange, grisehalekateter osv.)
|
|
Eksperimentell: tett observasjon
Dette er den nye tilnærmingen som har en viss begrunnelse i litteraturen
|
tett klinisk observasjon på operasjonsstue eller intensivavdeling uten aktiv intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfallsvariabler: Hos ventilerte pasienter med små til moderate okkulte PTX-er, vil frekvensen av pustebesvær ikke være forskjellig mellom de som behandles med thorakostomirør og de som ikke er behandlet, men bare observert.
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjon av små OPTX hos ventilerte pasienter vil ikke øke frekvensen av nødbristdrenasje, død, trakeostomi, ARDS, Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) eller Abdominal Compartment Syndrome (ACS)
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTICC Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
Zealand University HospitalPåmelding etter invitasjonPleurale sykdommer | Pleuravæske | Pleural infeksjon | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåPleural effusjon, ondartet | Pleurodesis | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærPakistan
-
Chung Shan Medical UniversityFullførtLungeknuter | Pneumothorax Iatrogen Postprosedyre | Matching av tilbøyelighetspoengTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncFullførtPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
IsalaFullførtPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
Kliniske studier på drenering av brystet
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
National Taiwan University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostikk | Global helseMosambik, Sør-Afrika, Uganda
-
LeMaitre VascularFullført
-
Sohag UniversityRekrutteringOppretthold nakkefleksjon og reduser anastomotisk spenning etter trakeal reseksjonEgypt
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarsinomForente stater
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullført
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvsluttetKreft | Aterosklerose | Kardiotoksisitet | Diastolisk dysfunksjon | Immun Checkpoint Inhibitor-relatert myokarditt | Immunrelatert bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgia