Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av okkulte pneumothoraces hos mekanisk ventilerte pasienter (OPTICC)

26. april 2021 oppdatert av: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektiv randomisert studie av behandling av okkulte pneumothoraces hos mekanisk ventilerte pasienter

Kollapserte lunger er vanlige skader etter traumatiske skader som regelmessig forårsaker unødvendige dødsfall til tross for at de kan behandles med brystrør. Riktig brukt kan disse rørene være livreddende. Dessverre, feil brukt, kan de selv forårsake smerte, blødninger og andre dødelige komplikasjoner. I løpet av de siste tiårene med økt bruk av CT-skanning er det tydelig at mange små kollapsede lunger ikke er sett på røntgen av thorax, og det er lite veiledning for behandlende leger om hvordan disse pasientene skal behandles. Det er nesten ingen gode data som forteller oss om disse mindre pneumothoracene krever behandling med brystrør eller om de rett og slett kan følges nøye. Dette forslaget går ut på å gjennomføre en enkel utprøving av tilfeldig tildeling av pasienter som ikke ser ut til å ha noen symptomer eller problemer fra deres okkulte pneumothorax til enten å ha en standard brystsonde eller til å bli overvåket. Vår nøye gjennomgang av medisinsk litteratur indikerer at etterforskerne ikke ærlig kan fortelle pasienter og deres familier hvilken behandling som er best eller nødvendig. Vår revisjon av gjeldende praksis indikerer også at leger i Calgary og over hele Canada regelmessig foreskriver begge behandlingene regelmessig, men i en tilfeldig fare. Pasientene i denne studien vil bli overvåket svært nøye på intensivavdelingen, og hvis de utvikler pusteproblemer og ikke har en brystsonde, vil en bli satt inn. Hovedresultatene som etterforskerne prøver å fastslå med denne pilotstudien er imidlertid om etterforskerne er i stand til å oppdage passende pasienter, rekruttere dem til en slik studie, og om retningslinjene etterforskerne har laget for å håndtere disse pasientene i denne studien vil være akseptabel for alle pasientens behandlere. Disse dataene vil hjelpe oss med å designe en fremtidig stor multisenterstudie som forhåpentligvis vil gi informasjon om hvordan vi best kan håndtere denne typen skadde pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrepet "Occult Pneumothorax" (OPTX), beskriver en pneumothorax (PTX) som, selv om den ikke er mistenkt på grunnlag av verken klinisk undersøkelse eller vanlig røntgenbilde, til slutt oppdages med thoraco-abdominal computertomografi (CT). Denne situasjonen er stadig mer vanlig i moderne traumeomsorg med økt bruk av CT. Forekomsten ser ut til å være omtrent 5 % i skadde populasjoner som kommer til sykehus, med CT som avslører minst dobbelt så mange PTX som mistenkt på vanlige røntgenbilder. Mens PTX er en vanlig og behandlingsbar (gjennom brystdrenering) årsak til dødelighet og sykelighet, er det klinisk likevekt og betydelig uenighet om riktig behandling av OPTX. Basert på bevis på nivå III, har noen forfattere anbefalt observasjon uten brystdrenering for alle bortsett fra de største OPTX-ene, anbefalinger som strider mot standarddiktet for ventilerte pasienter som anbefalt av Advanced Trauma Life Support Course ved American College of Surgeons. Kontroversen er størst i den kritiske avdelingsbefolkningen som krever overtrykksventilasjon. Dette er også gruppen for hvem de høyeste forekomstene av komplikasjoner i brystrøret er rapportert. Komplikasjonsrater relatert til brystrør generelt har blitt hevdet i opptil 21 % av tilfellene.

Ingen tidligere studier har fokusert spesifikt på populasjonen av mekanisk ventilerte pasienter. Det har vært bare 45 rapporterte ventilerte traumepasienter som noen gang er randomisert til behandling eller observasjon. Enderson fant at 8 (53 %) av 15 pasienter hadde PTX-progresjon med 3 spenningspneumothoraces. Brasel fant at av 9 observerte OPTX-er var 2 kommet videre. Brasel konkluderte med at observasjon var trygg, mens Enderson følte at brystrør var obligatoriske. Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å undersøke behovet for thoraxdrenering i små til moderate OPTX-er, samt praktiske aspekter ved å gjennomføre en slik studie.

Erfaringen og kunnskapen som er oppnådd fra denne piloten vil være ment å gi ytterligere støtte til en fremtidig innsending til Canadian Institute for Health Research for å gjennomføre en multisenter prospektiv studie som involverer medlemsinstitusjonene i Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Etterforskerne mener de har investert mer tid og krefter på å utvikle denne etterforskningslinjen enn noen annen gruppe i verden. Etterforskerne gjennomgikk først den relevante litteraturen og gjennomgikk deretter retrospektivt resultatene av denne enheten både ved denne institusjonen og med samarbeidspartnere på andre CTTC-steder. Etterforskerne har undersøkt de anatomiske og praktiske årsakene til hvorfor OPTX er okkulte, så vel som nye undersøkelsesmetoder for å oppdage dem under den innledende evalueringen for traumer, og dokumentert sykelighet som kan oppstå med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sherbrooke, Canada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >= 18 år gammel
  2. liten til moderat størrelse okkult pneumothorax identifisert på bryst- eller abdominal CT-skanning
  3. ingen brystavløp på stedet
  4. ingen hemothorax som garanterer drenering etter den behandlende klinikerens vurdering
  5. ingen respiratorisk kompromiss etter den behandlende klinikerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke forventet å overleve
  2. stor okkult pneumotoraks
  3. pneumothorax tydelig på vanlig CXR (ikke okkult)
  4. pustebesvær etter den behandlende klinikerens vurdering
  5. allerede eksisterende thoraxdren på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: drenering av brystet
Dette representerer den beste nåværende omsorgsstandarden, selv om dette er ganske kontroversielt
kan være en prosedyre for drenering av brystrør av hvilken som helst type (dvs. formell slange, grisehalekateter osv.)
Eksperimentell: tett observasjon
Dette er den nye tilnærmingen som har en viss begrunnelse i litteraturen
tett klinisk observasjon på operasjonsstue eller intensivavdeling uten aktiv intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfallsvariabler: Hos ventilerte pasienter med små til moderate okkulte PTX-er, vil frekvensen av pustebesvær ikke være forskjellig mellom de som behandles med thorakostomirør og de som ikke er behandlet, men bare observert.
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra sykehus
innleggelse til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjon av små OPTX hos ventilerte pasienter vil ikke øke frekvensen av nødbristdrenasje, død, trakeostomi, ARDS, Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) eller Abdominal Compartment Syndrome (ACS)
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra sykehus
innleggelse til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTICC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Kliniske studier på drenering av brystet

Abonnere