기계 환기 환자의 숨겨진 기흉 관리 (OPTICC)
2021년 4월 26일 업데이트: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary
기계 환기 환자의 숨겨진 기흉 관리에 대한 전향적 무작위 시험
허탈된 폐는 흉관으로 치료할 수 있음에도 불구하고 정기적으로 불필요한 사망을 유발하는 외상 후 일반적인 부상입니다.
이 튜브를 적절하게 사용하면 생명을 구할 수 있습니다.
불행히도 부적절하게 사용하면 통증, 출혈 및 기타 치명적인 합병증을 유발할 수 있습니다.
지난 수십 년 동안 CT 스캐닝의 사용이 증가함에 따라 많은 작은 허탈된 폐가 흉부 X-레이에서 보이지 않는다는 것이 명백해졌으며 치료 의사를 위한 이러한 환자를 치료하는 방법에 대한 지침이 거의 없습니다.
이 작은 기흉이 흉관 치료가 필요한지 또는 단순히 면밀히 관찰할 수 있는지 여부를 알려주는 좋은 데이터는 거의 없습니다.
이 제안은 잠재적인 기흉으로 인한 증상이나 문제가 없는 것으로 보이는 환자를 표준 흉관을 사용하거나 관찰하도록 무작위로 할당하는 간단한 시험을 수행하는 것입니다.
의학 문헌에 대한 우리의 주의 깊은 검토는 연구자들이 어떤 치료가 최선이거나 필요한지 환자와 그 가족에게 정직하게 말할 수 없다는 것을 나타냅니다.
현재 관행에 대한 우리의 감사는 또한 캘거리와 캐나다 전역의 의사들이 정기적으로 두 치료법을 정기적으로 처방하지만 우연한 위험에 처해 있음을 나타냅니다.
이 연구의 환자는 집중 치료실에서 매우 면밀히 관찰되며 호흡 문제가 발생하고 흉관이 없으면 삽입됩니다.
그러나 조사관이 이 예비 연구를 통해 결정하려고 하는 주요 결과는 조사관이 적절한 환자를 감지하고 이러한 연구에 모집할 수 있는지 여부와 조사관이 이 환자를 관리하기 위해 만든 지침이 이 연구에서 작성되었는지 여부입니다. 연구는 모든 환자의 간병인에게 허용될 것입니다.
이 데이터는 이러한 유형의 부상 환자를 관리하는 최선의 방법에 대한 정보를 제공할 수 있는 미래의 대규모 다중 센터 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"오컬트 기흉"(OPTX)이라는 용어는 임상 검사나 일반 방사선 사진에 근거하여 의심되지 않지만 궁극적으로 흉복부 전산화 단층 촬영(CT)으로 발견되는 기흉(PTX)을 설명합니다. 이러한 상황은 CT 사용이 증가함에 따라 현대 외상 치료에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 발병률은 병원에 내원한 부상 인구에서 약 5%로 나타났으며 CT는 일반 방사선 사진에서 의심되는 PTX보다 최소 2배 많은 PTX를 나타냅니다. PTX는 사망 및 이환율의 일반적이고 치료 가능한(흉부 배액을 통해) 원인이지만 OPTX의 적절한 치료에 관한 임상적 균형과 상당한 의견 불일치가 있습니다. 레벨 III 증거를 기반으로, 일부 저자는 가장 큰 OPTX를 제외한 모든 경우에 대해 흉부 배액 없이 관찰할 것을 권장했는데, 이는 American College of Surgeons의 Advanced Trauma Life Support Course에서 권장하는 환기 환자에 대한 표준 규정에 위배되는 권장 사항입니다. 논란은 양압환기가 필요한 중환자실 인구에서 가장 크다. 이것은 또한 가장 높은 흉관 합병증 발생률이 보고된 그룹입니다. 일반적으로 흉관과 관련된 합병증 비율은 사례의 최대 21%에서 주장되었습니다.
기계 환기 환자 집단에 특별히 초점을 맞춘 이전 연구는 없습니다. 치료 또는 관찰에 무작위로 배정된 보고된 환기 외상 환자는 45명에 불과했습니다. Enderson은 15명의 환자 중 8명(53%)이 3개의 긴장성 기흉과 함께 PTX 진행이 있음을 발견했습니다. Brasel은 관찰된 9개의 OPTX 중 2개가 진행되었음을 발견했습니다. Brasel은 관찰이 안전하다고 결론을 내렸고 Enderson은 흉관이 필수라고 느꼈습니다. 따라서 연구자들은 중소 규모 OPTX의 흉부 배액 필요성과 그러한 연구 수행의 실용성을 조사하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 파일럿에서 얻은 경험과 지식은 Canadian Trauma Trials Collaborative(CTTC)의 회원 기관이 포함된 다중 센터 전향적 실험을 수행하기 위해 Canadian Institute for Health Research에 대한 향후 제출에 대한 추가 지원을 제공하기 위한 것입니다. . 조사관은 세계의 다른 어떤 그룹보다 이 조사 라인을 개발하는 데 더 많은 시간과 노력을 투자했다고 믿습니다. 조사관은 먼저 관련 문헌을 검토한 후 이 기관과 다른 CTTC 사이트의 공동 작업자 모두에서 이 개체의 결과를 소급하여 검토했습니다. 연구자들은 OPTX가 숨겨진 이유에 대한 해부학적 및 실제적 이유와 외상에 대한 초기 평가 중에 OPTX를 감지하기 위한 새로운 조사 방법을 조사하고 치료 시 발생할 수 있는 이환율을 문서화했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sherbrooke, 캐나다
- University of Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 흉부 또는 복부 CT 스캔에서 확인된 작은 크기에서 중간 크기의 잠복 기흉
- 현장에서 흉부 배액 없음
- 주치의의 판단에 배액이 필요한 혈흉 없음
- 주치의의 판단에 따라 호흡 손상 없음
제외 기준:
- 생존할 것으로 예상되지 않음
- 큰 신비로운 기흉
- 일반 CXR에서 분명한 기흉(잠재적이지 않음)
- 주치의의 판단에 따른 호흡곤란
- 기존 흉부 배액 현장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 배액
이것은 논쟁의 여지가 있지만 현재 최상의 치료 표준을 나타냅니다.
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모든 유형의 흉부 배액 절차의 흉관일 수 있습니다(예: 정식 튜브, 피그테일 카테터 등).
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실험적: 면밀한 관찰
이것은 문헌에서 어느 정도 정당성을 지닌 새로운 접근 방식입니다.
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적극적인 개입 없이 수술실이나 중환자실에서 면밀한 임상 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결과 변수: 작거나 중간 크기의 잠복 PTX가 있는 인공 호흡 환자에서 흉부 개흉술 튜브로 치료한 환자와 치료하지 않고 단순히 관찰한 환자 사이에 호흡 곤란 비율이 다르지 않을 것입니다.
기간: 입원 퇴원
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입원 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환기 중인 환자에서 작은 OPTX를 관찰해도 응급 흉부 배액, 사망, 기관절개술, ARDS, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 또는 복부 구획 증후군(ACS)의 비율이 증가하지 않습니다.
기간: 입원 퇴원
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입원 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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