- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00530725
Manejo de Pneumotórax Oculto em Pacientes Ventilados Mecanicamente (OPTICC)
Estudo Prospectivo Randomizado do Manejo de Pneumotórax Oculto em Pacientes Ventilados Mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "Pneumotórax oculto" (OPTX) descreve um pneumotórax (PTX) que, embora não seja suspeito com base no exame clínico ou na radiografia simples, é detectado com tomografias computadorizadas (TC) toraco-abdominais. Essa situação é cada vez mais comum no atendimento ao trauma contemporâneo com o aumento do uso da TC. A incidência parece ser de aproximadamente 5% em populações feridas que se apresentam ao hospital, com a TC revelando pelo menos o dobro de PTXs do que se suspeita nas radiografias simples. Embora PTXs sejam uma causa comum e tratável (através de drenagem torácica) de mortalidade e morbidade, há equilíbrio clínico e desacordo significativo em relação ao tratamento apropriado do OPTX. Com base em evidências de nível III, alguns autores recomendaram a observação sem drenagem torácica para todos, exceto os maiores OPTXs, recomendações que contrariam o ditado padrão para pacientes ventilados, conforme recomendado pelo Advanced Trauma Life Support Course do American College of Surgeons. A controvérsia é maior na população de unidade de terapia intensiva que requer ventilação com pressão positiva. Este também é o grupo para o qual foram relatadas as taxas mais altas de complicações do tubo torácico. Taxas de complicações relacionadas a drenos torácicos em geral foram relatadas em até 21% dos casos.
Nenhum estudo anterior se concentrou especificamente na população de pacientes em ventilação mecânica. Houve apenas 45 pacientes com trauma ventilado já randomizados para tratamento ou observação. Enderson descobriu que 8 (53%) dos 15 pacientes tiveram progressão PTX com 3 pneumotórax hipertensivo. Brasel descobriu que de 9 OPTXs observados, 2 progrediram. Brasel concluiu que a observação era segura, enquanto Enderson achava que os tubos torácicos eram obrigatórios. Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado para examinar a necessidade de drenagem torácica em OPTXs de tamanho pequeno a moderado, bem como os aspectos práticos da realização de tal estudo.
A experiência e o conhecimento adquiridos com este piloto destinam-se a fornecer suporte adicional para uma futura submissão ao Canadian Institute for Health Research, a fim de realizar um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo as instituições membros do Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC). . Os investigadores acreditam ter investido mais tempo e esforço no desenvolvimento dessa linha de investigação do que qualquer outro grupo no mundo. Os investigadores primeiro revisaram a literatura pertinente e, subsequentemente, revisaram retrospectivamente os resultados desta entidade nesta instituição e com colaboradores em outros locais do CTTC. Os investigadores examinaram as razões anatômicas e práticas de por que os OPTXs estão ocultos, bem como novos métodos de investigação para detectá-los durante a avaliação inicial de trauma, e documentaram a morbidade que pode ocorrer com seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sherbrooke, Canadá
- University of Sherbrooke
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- Pneumotórax oculto de tamanho pequeno a moderado identificado na tomografia computadorizada de tórax ou abdome
- sem drenagem torácica in situ
- sem hemotórax que justifique drenagem no julgamento do médico assistente
- nenhum comprometimento respiratório no julgamento do médico assistente
Critério de exclusão:
- não esperava sobreviver
- grande pneumotórax oculto
- pneumotórax óbvio na radiografia simples (não oculto)
- desconforto respiratório no julgamento do médico assistente
- dreno torácico in situ pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: drenagem torácica
Isso representa o melhor padrão de tratamento atual, embora seja bastante controverso
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pode ser um tubo torácico de procedimento de drenagem torácica de qualquer tipo (ou seja, tubo formal, cateter pig-tail, etc.)
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Experimental: observação de perto
Esta é a nova abordagem que tem alguma justificativa na literatura
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observação clínica próxima em uma sala de cirurgia ou unidade de terapia intensiva sem intervenção ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de resultado: em pacientes ventilados com PTXs ocultos de tamanho pequeno a moderado, a taxa de desconforto respiratório não diferirá entre aqueles tratados com tubos de toracostomia torácica e aqueles não tratados, mas simplesmente observados
Prazo: internação para alta hospitalar
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internação para alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A observação de pequenos OPTXs em pacientes ventilados não aumentará as taxas de drenagem torácica de emergência, morte, traqueostomia, ARDS, pneumonia associada à ventilação (PAV) ou síndrome do compartimento abdominal (ACS)
Prazo: internação para alta hospitalar
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internação para alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
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- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
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- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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