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Manejo de Pneumotórax Oculto em Pacientes Ventilados Mecanicamente (OPTICC)

26 de abril de 2021 atualizado por: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Estudo Prospectivo Randomizado do Manejo de Pneumotórax Oculto em Pacientes Ventilados Mecanicamente

Pulmões colapsados ​​são lesões comuns após lesões traumáticas que regularmente causam mortes desnecessárias, apesar de serem tratáveis ​​com drenos torácicos. Usados ​​corretamente, esses tubos podem salvar vidas. Infelizmente, usados ​​de forma inadequada, eles próprios podem causar dor, sangramento e outras complicações fatais. Nas últimas décadas, com o aumento do uso da tomografia computadorizada, é evidente que muitos pequenos pulmões colapsados ​​não são vistos nas radiografias de tórax, e há pouca orientação para os médicos assistentes sobre como tratar esses pacientes. Quase não há dados confiáveis ​​que nos digam se esses pneumotórax menores requerem tratamento com drenos torácicos ou se podem simplesmente ser observados de perto. Esta proposta é realizar um teste simples de designar aleatoriamente pacientes que não parecem ter nenhum sintoma ou problema de pneumotórax oculto para ter um tubo torácico padrão ou para serem observados. Nossa análise cuidadosa da literatura médica indica que os investigadores não podem dizer honestamente aos pacientes e suas famílias qual tratamento é melhor ou necessário. Nossa auditoria da prática atual também indica que os médicos em Calgary e em todo o Canadá prescrevem regularmente os dois tratamentos, mas de forma aleatória. Os pacientes deste estudo serão observados de perto na unidade de terapia intensiva e, se desenvolverem problemas respiratórios e não tiverem um tubo torácico, um será inserido. Os principais resultados que os investigadores estão tentando determinar com este estudo piloto, no entanto, é se os investigadores são capazes de detectar pacientes apropriados, recrutá-los para tal estudo e se as diretrizes que os investigadores criaram para lidar com esses pacientes neste estudo será aceitável para todos os cuidadores do paciente. Esses dados nos ajudarão a projetar um grande estudo multicêntrico futuro que, com sorte, fornecerá informações sobre a melhor forma de lidar com esse tipo de paciente traumatizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O termo "Pneumotórax oculto" (OPTX) descreve um pneumotórax (PTX) que, embora não seja suspeito com base no exame clínico ou na radiografia simples, é detectado com tomografias computadorizadas (TC) toraco-abdominais. Essa situação é cada vez mais comum no atendimento ao trauma contemporâneo com o aumento do uso da TC. A incidência parece ser de aproximadamente 5% em populações feridas que se apresentam ao hospital, com a TC revelando pelo menos o dobro de PTXs do que se suspeita nas radiografias simples. Embora PTXs sejam uma causa comum e tratável (através de drenagem torácica) de mortalidade e morbidade, há equilíbrio clínico e desacordo significativo em relação ao tratamento apropriado do OPTX. Com base em evidências de nível III, alguns autores recomendaram a observação sem drenagem torácica para todos, exceto os maiores OPTXs, recomendações que contrariam o ditado padrão para pacientes ventilados, conforme recomendado pelo Advanced Trauma Life Support Course do American College of Surgeons. A controvérsia é maior na população de unidade de terapia intensiva que requer ventilação com pressão positiva. Este também é o grupo para o qual foram relatadas as taxas mais altas de complicações do tubo torácico. Taxas de complicações relacionadas a drenos torácicos em geral foram relatadas em até 21% dos casos.

Nenhum estudo anterior se concentrou especificamente na população de pacientes em ventilação mecânica. Houve apenas 45 pacientes com trauma ventilado já randomizados para tratamento ou observação. Enderson descobriu que 8 (53%) dos 15 pacientes tiveram progressão PTX com 3 pneumotórax hipertensivo. Brasel descobriu que de 9 OPTXs observados, 2 progrediram. Brasel concluiu que a observação era segura, enquanto Enderson achava que os tubos torácicos eram obrigatórios. Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado para examinar a necessidade de drenagem torácica em OPTXs de tamanho pequeno a moderado, bem como os aspectos práticos da realização de tal estudo.

A experiência e o conhecimento adquiridos com este piloto destinam-se a fornecer suporte adicional para uma futura submissão ao Canadian Institute for Health Research, a fim de realizar um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo as instituições membros do Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC). . Os investigadores acreditam ter investido mais tempo e esforço no desenvolvimento dessa linha de investigação do que qualquer outro grupo no mundo. Os investigadores primeiro revisaram a literatura pertinente e, subsequentemente, revisaram retrospectivamente os resultados desta entidade nesta instituição e com colaboradores em outros locais do CTTC. Os investigadores examinaram as razões anatômicas e práticas de por que os OPTXs estão ocultos, bem como novos métodos de investigação para detectá-los durante a avaliação inicial de trauma, e documentaram a morbidade que pode ocorrer com seu tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sherbrooke, Canadá
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade >= 18 anos
  2. Pneumotórax oculto de tamanho pequeno a moderado identificado na tomografia computadorizada de tórax ou abdome
  3. sem drenagem torácica in situ
  4. sem hemotórax que justifique drenagem no julgamento do médico assistente
  5. nenhum comprometimento respiratório no julgamento do médico assistente

Critério de exclusão:

  1. não esperava sobreviver
  2. grande pneumotórax oculto
  3. pneumotórax óbvio na radiografia simples (não oculto)
  4. desconforto respiratório no julgamento do médico assistente
  5. dreno torácico in situ pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: drenagem torácica
Isso representa o melhor padrão de tratamento atual, embora seja bastante controverso
pode ser um tubo torácico de procedimento de drenagem torácica de qualquer tipo (ou seja, tubo formal, cateter pig-tail, etc.)
Experimental: observação de perto
Esta é a nova abordagem que tem alguma justificativa na literatura
observação clínica próxima em uma sala de cirurgia ou unidade de terapia intensiva sem intervenção ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de resultado: em pacientes ventilados com PTXs ocultos de tamanho pequeno a moderado, a taxa de desconforto respiratório não diferirá entre aqueles tratados com tubos de toracostomia torácica e aqueles não tratados, mas simplesmente observados
Prazo: internação para alta hospitalar
internação para alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A observação de pequenos OPTXs em pacientes ventilados não aumentará as taxas de drenagem torácica de emergência, morte, traqueostomia, ARDS, pneumonia associada à ventilação (PAV) ou síndrome do compartimento abdominal (ACS)
Prazo: internação para alta hospitalar
internação para alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTICC Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em drenagem torácica

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