Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van occulte pneumothorax bij mechanisch beademde patiënten (OPTICC)

26 april 2021 bijgewerkt door: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van occulte pneumothorax bij mechanisch beademde patiënten

Ingeklapte longen zijn veelvoorkomende verwondingen na traumatisch letsel die regelmatig onnodige sterfgevallen veroorzaken, ondanks dat ze te behandelen zijn met thoraxslangen. Bij correct gebruik kunnen deze buizen levensreddend zijn. Helaas kunnen ze bij onjuist gebruik zelf pijn, bloedingen en andere fatale complicaties veroorzaken. Door het toenemende gebruik van CT-scanning in de afgelopen decennia is het duidelijk dat veel kleine ingeklapte longen niet te zien zijn op röntgenfoto's van de borst, en er is weinig advies voor de behandelende artsen over hoe deze patiënten moeten worden behandeld. Er zijn bijna geen goede gegevens die ons vertellen of deze kleinere pneumothoraces behandeling met thoraxslangen nodig hebben of dat ze gewoon goed in de gaten kunnen worden gehouden. Dit voorstel is om een ​​eenvoudige proef uit te voeren waarbij patiënten die geen symptomen of problemen van hun occulte pneumothorax lijken te hebben, willekeurig worden toegewezen aan een standaard thoraxdrainage of aan observatie. Onze zorgvuldige bestudering van de medische literatuur geeft aan dat de onderzoekers patiënten en hun families niet eerlijk kunnen vertellen welke behandeling het beste of nodig is. Onze controle van de huidige praktijk geeft ook aan dat artsen in Calgary en in heel Canada beide behandelingen regelmatig voorschrijven, maar in een toevallige situatie. De patiënten in dit onderzoek zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden op de intensive care-afdeling en als ze ademhalingsproblemen krijgen en geen thoraxdrain hebben, wordt er een ingebracht. De belangrijkste resultaten die de onderzoekers met deze pilotstudie proberen vast te stellen, is echter of de onderzoekers in staat zijn geschikte patiënten op te sporen, hen voor een dergelijke studie te rekruteren en of de richtlijnen die de onderzoekers hebben opgesteld om deze patiënten in deze studie zal aanvaardbaar zijn voor alle zorgverleners van de patiënt. Deze gegevens zullen ons helpen bij het ontwerpen van een toekomstige grote multicentrische studie die hopelijk informatie zal verschaffen over de beste manier om dit type gewonde patiënt te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De term "occulte pneumothorax" (OPTX) beschrijft een pneumothorax (PTX) die, hoewel niet vermoed op basis van klinisch onderzoek of gewone röntgenfoto's, uiteindelijk wordt gedetecteerd met thoraco-abdominale computertomogrammen (CT). Deze situatie komt steeds vaker voor in de hedendaagse traumazorg door het toenemende gebruik van CT. De incidentie lijkt ongeveer 5% te zijn bij gewonde populaties die zich in het ziekenhuis melden, waarbij CT minstens twee keer zoveel PTX's onthult als op gewone röntgenfoto's wordt vermoed. Hoewel PTX's een veel voorkomende en behandelbare (via thoraxdrainage) oorzaak van mortaliteit en morbiditeit zijn, is er klinische evenwichtigheid en aanzienlijke onenigheid over de juiste behandeling van de OPTX. Op basis van niveau III-bewijs hebben sommige auteurs observatie zonder thoraxdrainage aanbevolen voor alle behalve de grootste OPTX's, aanbevelingen die in strijd zijn met de standaarduitspraak voor beademde patiënten zoals aanbevolen door de Advanced Trauma Life Support Course van het American College of Surgeons. De controverse is het grootst in de populatie van de intensive care-afdeling die positieve drukventilatie nodig heeft. Dit is ook de groep voor wie de hoogste percentages van thoraxslangcomplicaties zijn gemeld. Complicatiepercentages met betrekking tot thoraxslangen in het algemeen zijn in tot 21% van de gevallen geclaimd.

Geen eerdere studies hebben zich specifiek gericht op de populatie van mechanisch beademde patiënten. Er zijn slechts 45 gerapporteerde beademde traumapatiënten ooit gerandomiseerd voor behandeling of observatie. Enderson ontdekte dat 8 (53%) van de 15 patiënten PTX-progressie hadden met 3 spanningspneumothoraces. Brasel ontdekte dat van de 9 waargenomen OPTX's er 2 vooruitgang boekten. Brasel concludeerde dat observatie veilig was, terwijl Enderson vond dat thoraxslangen verplicht waren. De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de behoefte aan thoraxdrainage bij kleine tot middelgrote OPTX's te onderzoeken, evenals de praktische aspecten van het uitvoeren van een dergelijke studie.

De ervaring en kennis die met deze pilot is opgedaan, is bedoeld om aanvullende ondersteuning te bieden bij een toekomstige indiening bij het Canadian Institute for Health Research om een ​​multicentrische prospectieve studie uit te voeren waarbij de aangesloten instellingen van de Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) betrokken zijn. . De onderzoekers zijn van mening dat ze meer tijd en moeite hebben geïnvesteerd in het ontwikkelen van deze onderzoekslijn dan welke andere groep ter wereld dan ook. De onderzoekers beoordeelden eerst de relevante literatuur en beoordeelden vervolgens retrospectief de resultaten van deze entiteit bij zowel deze instelling als met medewerkers op andere CTTC-locaties. De onderzoekers hebben de anatomische en praktische redenen onderzocht waarom OPTX's occult zijn, evenals nieuwe onderzoeksmethoden om ze op te sporen tijdens de eerste evaluatie van trauma, en documenteerden de morbiditeit die kan optreden bij hun behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sherbrooke, Canada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >= 18 jaar
  2. kleine tot middelgrote occulte pneumothorax geïdentificeerd op CT-scan van de borst of de buik
  3. geen thoraxdrain in situ
  4. geen hemothorax die drainage rechtvaardigt naar het oordeel van de behandelend clinicus
  5. geen ademhalingsproblemen naar het oordeel van de behandelend clinicus

Uitsluitingscriteria:

  1. niet verwacht te overleven
  2. grote occulte pneumothorax
  3. pneumothorax duidelijk op gewone CXR (niet occult)
  4. ademnood naar het oordeel van de behandelend arts
  5. reeds bestaande thoraxdrain in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: thoraxdrainage
Dit vertegenwoordigt de beste huidige zorgstandaard, hoewel dit nogal controversieel is
kan een thoraxdrainageprocedure van elk type zijn (dwz formele buis, varkensstaartkatheter, enz.)
Experimenteel: nauwkeurige observatie
Dit is de nieuwe benadering die enige rechtvaardiging heeft in de literatuur
nauwkeurige klinische observatie in een operatiekamer of intensive care-afdeling zonder actieve tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitkomstvariabelen: bij beademde patiënten met kleine tot middelgrote occulte PTX's zal de mate van ademnood niet verschillen tussen degenen die zijn behandeld met thoraxtomiebuizen en degenen die niet zijn behandeld maar alleen zijn waargenomen
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis
opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van kleine OPTX's bij beademde patiënten zal de incidentie van noodthoraxdrainage, overlijden, tracheostomie, ARDS, ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) of het abdominale compartimentsyndroom (ACS) niet verhogen
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis
opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTICC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op thoraxdrainage

Abonneren