- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00530725
Beheer van occulte pneumothorax bij mechanisch beademde patiënten (OPTICC)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van occulte pneumothorax bij mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "occulte pneumothorax" (OPTX) beschrijft een pneumothorax (PTX) die, hoewel niet vermoed op basis van klinisch onderzoek of gewone röntgenfoto's, uiteindelijk wordt gedetecteerd met thoraco-abdominale computertomogrammen (CT). Deze situatie komt steeds vaker voor in de hedendaagse traumazorg door het toenemende gebruik van CT. De incidentie lijkt ongeveer 5% te zijn bij gewonde populaties die zich in het ziekenhuis melden, waarbij CT minstens twee keer zoveel PTX's onthult als op gewone röntgenfoto's wordt vermoed. Hoewel PTX's een veel voorkomende en behandelbare (via thoraxdrainage) oorzaak van mortaliteit en morbiditeit zijn, is er klinische evenwichtigheid en aanzienlijke onenigheid over de juiste behandeling van de OPTX. Op basis van niveau III-bewijs hebben sommige auteurs observatie zonder thoraxdrainage aanbevolen voor alle behalve de grootste OPTX's, aanbevelingen die in strijd zijn met de standaarduitspraak voor beademde patiënten zoals aanbevolen door de Advanced Trauma Life Support Course van het American College of Surgeons. De controverse is het grootst in de populatie van de intensive care-afdeling die positieve drukventilatie nodig heeft. Dit is ook de groep voor wie de hoogste percentages van thoraxslangcomplicaties zijn gemeld. Complicatiepercentages met betrekking tot thoraxslangen in het algemeen zijn in tot 21% van de gevallen geclaimd.
Geen eerdere studies hebben zich specifiek gericht op de populatie van mechanisch beademde patiënten. Er zijn slechts 45 gerapporteerde beademde traumapatiënten ooit gerandomiseerd voor behandeling of observatie. Enderson ontdekte dat 8 (53%) van de 15 patiënten PTX-progressie hadden met 3 spanningspneumothoraces. Brasel ontdekte dat van de 9 waargenomen OPTX's er 2 vooruitgang boekten. Brasel concludeerde dat observatie veilig was, terwijl Enderson vond dat thoraxslangen verplicht waren. De onderzoekers stellen daarom voor om een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de behoefte aan thoraxdrainage bij kleine tot middelgrote OPTX's te onderzoeken, evenals de praktische aspecten van het uitvoeren van een dergelijke studie.
De ervaring en kennis die met deze pilot is opgedaan, is bedoeld om aanvullende ondersteuning te bieden bij een toekomstige indiening bij het Canadian Institute for Health Research om een multicentrische prospectieve studie uit te voeren waarbij de aangesloten instellingen van de Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) betrokken zijn. . De onderzoekers zijn van mening dat ze meer tijd en moeite hebben geïnvesteerd in het ontwikkelen van deze onderzoekslijn dan welke andere groep ter wereld dan ook. De onderzoekers beoordeelden eerst de relevante literatuur en beoordeelden vervolgens retrospectief de resultaten van deze entiteit bij zowel deze instelling als met medewerkers op andere CTTC-locaties. De onderzoekers hebben de anatomische en praktische redenen onderzocht waarom OPTX's occult zijn, evenals nieuwe onderzoeksmethoden om ze op te sporen tijdens de eerste evaluatie van trauma, en documenteerden de morbiditeit die kan optreden bij hun behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18 jaar
- kleine tot middelgrote occulte pneumothorax geïdentificeerd op CT-scan van de borst of de buik
- geen thoraxdrain in situ
- geen hemothorax die drainage rechtvaardigt naar het oordeel van de behandelend clinicus
- geen ademhalingsproblemen naar het oordeel van de behandelend clinicus
Uitsluitingscriteria:
- niet verwacht te overleven
- grote occulte pneumothorax
- pneumothorax duidelijk op gewone CXR (niet occult)
- ademnood naar het oordeel van de behandelend arts
- reeds bestaande thoraxdrain in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: thoraxdrainage
Dit vertegenwoordigt de beste huidige zorgstandaard, hoewel dit nogal controversieel is
|
kan een thoraxdrainageprocedure van elk type zijn (dwz formele buis, varkensstaartkatheter, enz.)
|
|
Experimenteel: nauwkeurige observatie
Dit is de nieuwe benadering die enige rechtvaardiging heeft in de literatuur
|
nauwkeurige klinische observatie in een operatiekamer of intensive care-afdeling zonder actieve tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstvariabelen: bij beademde patiënten met kleine tot middelgrote occulte PTX's zal de mate van ademnood niet verschillen tussen degenen die zijn behandeld met thoraxtomiebuizen en degenen die niet zijn behandeld maar alleen zijn waargenomen
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observatie van kleine OPTX's bij beademde patiënten zal de incidentie van noodthoraxdrainage, overlijden, tracheostomie, ARDS, ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) of het abdominale compartimentsyndroom (ACS) niet verhogen
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTICC Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Zealand University HospitalAanmelden op uitnodigingPleurale ziekten | Borstvliesuitstroming | Pleurale infectie | Pneumothorax Spontaan Secundair | Pneumothorax Spontaan PrimairDenemarken
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidVeiligheid van pneumothorax bij pleurale-diepte-getrimde haakdraden voor lokalisatie van longnodulesLong knobbeltjes | Pneumothorax Iatrogeen Postprocedureel | Propensity score matchingTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
University of Health Sciences LahoreNog niet aan het wervenPleurale effusie, kwaadaardig | Pleurodese | Pneumothorax Spontaan Secundair | Pneumothorax Spontaan PrimairPakistan
-
Ain Shams UniversityWervingPrimaire en secundaire spontane pneumothoraxEgypte
Klinische onderzoeken op thoraxdrainage
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicWervingBloeddruk | Hartziekte | Hypertensie (HTN) | BloeddrukbewakingVerenigde Staten, Israël, Italië
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
LeMaitre VascularVoltooid
-
Sohag UniversityWervingHoud nekflexie en verminder de anastomotische spanning na tracheale resectieEgypte
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdEGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom | Kleincellig/neuro-endocrienVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidVaste tumor | Prostaatkanker | Geavanceerde vaste tumor | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker | Prostaat Neoplasma | Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten