Sativex® 缓解晚期恶性肿瘤患者疼痛的研究。 (SPRAY)
2013年6月13日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组剂量范围探索研究 Sativex® 缓解晚期癌症患者的疼痛，这些患者在优化的慢性阿片类药物治疗期间镇痛不充分。
本研究的目的是确定有效剂量范围，并证明 Sativex 对晚期癌症患者的无效剂量范围，这些患者即使接受优化的慢性阿片类药物治疗，也无法充分缓解疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 1R2
- Vancouver Health Research Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Amanzimtoti、南非、4126
- Dr. Pirjol & Szpak Inc.
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Bloemfontein、南非、9301
- Medi Clinic
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Cape Town、南非、8001
- Pain Clinic
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Hatfield, Pretoria、南非、0083
- Pretoria Urology Research Unit
-
Hatfield, Pretoria、南非、0083
- Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
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Kimberley、南非、8301
- Oncology/Haematology Dept Research Unit
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Lynnwood、南非、0041
- Eastleigh Breast Cancer Center
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Andhra Pradesh、印度、500 082
- Yashoda Hospital
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Bangalore,、印度、560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Gandhinagar、印度
- CBCC- Apollo Hospital
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Hyderabaad、印度、500033
- Apollo Hospital
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Hyderabaad、印度、500034
- Indo-American Cancer Institute and Research Center
-
Jaipur、印度、302017
- Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Madhya Pradesh、印度、452 008
- CHL - Apollo Hospitals
-
Madhya Pradesh、印度、462 001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
-
Madurai、印度、625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
New Delhi、印度、110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Pune、印度
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
-
Rajasthan、印度、302 013
- Seroc Cancer Center
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Leon、墨西哥、37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico DF、墨西哥、10700
- Htal Ángeles de Pedregal
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Aachen、德国、52074
- RWTH Aachen Universität
-
Göppingen、德国、73033
- Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
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Lunen、德国、44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
-
Wiesbaden、德国、65189
- Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
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Rom、意大利、00144
- Regina Elana Cancer Institute
-
Turin、意大利、10128
- Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
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Benešov、捷克共和国、25601
- Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
-
Ceské Budejovice、捷克共和国、370 01
- Ambulance pro lécbu bolesti
-
Ceské Budejovice、捷克共和国、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Hradec Králové、捷克共和国、500 05
- FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
-
Jihlava、捷克共和国、58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc、捷克共和国、775 20
- FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
-
Plzen、捷克共和国、304 60
- AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
-
Praha 8 - Liben、捷克共和国、180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Teplice、捷克共和国、41501
- ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
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Santiago、智利
- Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
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Viña del Mar、智利
- Clínica Ciudad del Mar
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Bruxelles、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
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Charleroi、比利时、6000
- CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
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Pellenberg、比利时、3212
- UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
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Pierre-Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tarbes、法国、65000
- Praticien hospitalier
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Bielsko-Biala、波兰、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
-
Edyty Jakubow、波兰
- Poradnia Leczenia Bolu
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Gdansk、波兰、80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Gliwice、波兰、44-101
- NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Krakow、波兰、31-631
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Poznan、波兰、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Tychy、波兰、43-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
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Baia Mare, Maramures、罗马尼亚、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
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Braila, Jud. Braila、罗马尼亚、810325
- Spitalul Județean de Urgență Brăila
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Brasov、罗马尼亚、500074
- Hospice "Casa Sperantei"
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Bucuresti、罗马尼亚、011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucuresti、罗马尼亚、020962
- S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
-
Craiova、罗马尼亚、200535
- Policnica Orizont-Oncologie Medicala
-
Hunedoara、罗马尼亚、331057
- District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
-
Iasi、罗马尼亚、700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Onesti, Jud. Bacau、罗马尼亚、601048
- Spitalul Municipal Onesti
-
Ploiesti、罗马尼亚、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
-
Suceava、罗马尼亚、720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
-
-
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-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Cancer Care Center of Tuscaloosa
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Arizona
-
Casa Grande、Arizona、美国、85222
- Desert Oasis Cancer Center
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-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Gilroy、California、美国、95020
- Office of Dr. Ronald Yanagihara
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Riverdale、Georgia、美国、30274
- Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisiana Research Associates
-
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
-
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- A & A Pain Institute of St. Louis
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Office of Donald H. Berdeaux MD
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-
New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Metropolitan Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Flat Rock、North Carolina、美国、28731
- Four Seasons Hospice & Pallative Care
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Lone Star Oncology
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00150
- Docrates Clinic
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Basingstoke、英国、RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bury St Edmunds、英国、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Bury, Lancashire、英国、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
-
Gorleston on Sea, Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Lancaster、英国、LA1 4YT
- International Observatory on End of Life Care
-
London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London、英国、SW3 6LL
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Penarth、英国、CF64 3YR
- Marie Curie Hospice Holme Tower
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Weston super Mare、英国、BS23 4TQ
- Weston Area Health Trust
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Almeria、西班牙、04003
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Cadiz、西班牙、11009
- HU Puerta del Mar, Oncologia
-
Feixa, Llarga, sn、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada、西班牙、180114
- Hospital Univ. Virgen de las Nieves
-
Logrono、西班牙、26001
- Hospital de la Rioja
-
Salamanca、西班牙、37192
- Hospital Los Montalvos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有晚期活动性癌症，目前尚无已知的治愈疗法。
- 患者能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 患者有癌症相关疼痛的临床诊断，目前的阿片类药物治疗并未完全缓解这种疼痛。
- 患者正在接受持续释放 (SR) 固定剂量的阿片类药物治疗（不包括美沙酮）。 注意 根据世界卫生组织 (WHO) 镇痛阶梯，阿片类药物治疗必须是第三步。
- 在整个研究期间，患者愿意继续以相同剂量每天定期服用基线阿片类药物治疗方案 (SR)。
排除标准：
- 如果患者在研究期间已经接受或将要接受，则应将其排除在研究之外；化学疗法、激素疗法或放射疗法，研究者认为这会影响他们的疼痛。
- 精神分裂症、其他精神病、严重人格障碍或其他重大精神障碍的任何病史或直系家族史，但与其基础疾病相关的抑郁症除外。
- 任何已知或疑似被诊断为依赖症的病史、当前大量饮酒、当前使用非法药物或当前非处方使用任何处方药。
- 患者癫痫控制不佳或反复发作（即距上次发作至少一年）。
- 患者在过去 12 个月内经历过心肌梗塞或临床相关的心脏功能障碍，或者患有研究者认为会使患者处于临床相关的心律失常或心肌梗塞风险中的心脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sativex 低剂量
每天喷洒 1 至 4 次。
每次启动口腔粘膜喷雾剂都会释放 2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
因此，最大日剂量为 10.8mg THC 和 10mg CBD。
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每天喷洒 1 至 4 次。
每次启动口腔粘膜喷雾剂都会释放 2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
因此，最大日剂量为 10.8mg THC 和 10mg CBD。
其他名称：
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实验性的：Sativex 中等剂量
每天喷洒 6 到 10 次。
每次启动口腔粘膜喷雾剂都会释放 2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
因此，每日最大剂量为 27mg THC 和 25mg CBD。
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每天喷洒 6 到 10 次。
每次启动口腔粘膜喷雾剂都会释放 2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
因此，每日最大剂量为 27mg THC 和 25mg CBD。
其他名称：
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实验性的：Sativex 高剂量
每天喷洒 11 至 16 次。
每次启动口腔粘膜喷雾剂都会释放 2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
因此最大日剂量为 43.2mg
THC 和 40 毫克 CBD。
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每天喷洒 11 至 16 次。
每次启动口腔粘膜喷雾剂都会释放 2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
因此最大日剂量为 43.2mg
THC 和 40 毫克 CBD。
其他名称：
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无干预：安慰剂
安慰剂喷雾剂每天喷洒 1-16 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分较基线至少改善 30% 的患者人数
大体时间：5 周：基线（前 3 天）- 第 5 周（后 3 天）
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30% 的阳性疼痛反应定义为从基线到第 5 周（最后 3 天）的平均 NRS 平均疼痛评分至少减少 30%。
询问患者“在‘0 到 10’的范围内，请指出最能描述您的疼痛的数字或过去 24 小时内的平均疼痛”，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
疼痛与癌症引起的疼痛发作之前的时间无关。
平均疼痛 NRS 在每天的同一时间完成，即晚上就寝时间。
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5 周：基线（前 3 天）- 第 5 周（后 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积平均疼痛反应曲线的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 5 周）
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对治疗的累积反应是定义为 30% 反应的平均 NRS 疼痛评分相对于基线的百分比变化。 疼痛 NRS 每天在同一时间完成，即晚上就寝时间。 询问患者“在‘0 到 10’的范围内，请指出最能描述您的疼痛的数字或过去 24 小时内的平均疼痛”，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。 疼痛与癌症引起的疼痛发作之前的时间无关。 |
基线至治疗结束（第 5 周）
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平均每日 NRS 疼痛评分（平均疼痛）的变化。
大体时间：5 周：基线（前 3 天）- 治疗结束（第 5 周的最后 3 天）
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平均疼痛 NRS 在每天的同一时间完成，即晚上就寝时间。
询问患者“在‘0 到 10’的范围内，请指出最能描述您的疼痛的数字或过去 24 小时内的平均疼痛”，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
疼痛与癌症引起的疼痛发作之前的时间无关。
负值表示疼痛评分较基线有所改善。
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5 周：基线（前 3 天）- 治疗结束（第 5 周的最后 3 天）
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平均每日 NRS 疼痛评分（最痛）的变化。
大体时间：5 周：基线（前 3 天）- 治疗结束（第 5 周的最后 3 天）
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最严重的疼痛 NRS 每天在同一时间完成，即晚上就寝时间。
患者被问及“在‘0 到 10’的范围内，请指出最能描述您在过去 24 小时内最严重疼痛的数字”，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
疼痛与癌症引起的疼痛发作之前的时间无关。
负值表示最严重疼痛评分较基线有所改善。
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5 周：基线（前 3 天）- 治疗结束（第 5 周的最后 3 天）
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睡眠中断 NRS 的变化
大体时间：5 周：基线 - 治疗结束（第 5 周的最后 3 天）
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睡眠中断 NRS 每天在同一时间完成，即晚上就寝时间。
患者被问及“在‘0 到 10’的范围内，请说明昨晚你的疼痛是如何扰乱你的睡眠的？”
其中 0 = 没有扰乱睡眠，10 = 完全扰乱（根本无法入睡）。
负值表示睡眠中断评分较基线有所改善。
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5 周：基线 - 治疗结束（第 5 周的最后 3 天）
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简要疼痛量表的变化 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（访问 2）和治疗结束（第 5 周结束或提前终止）
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BPI-SF 是一份包含 14 个项目的问卷，要求患者对前一周的疼痛进行评分，以及疼痛对活动的干扰程度，评分范围为 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 尽可能痛想象。
严重程度用最严重的疼痛、最轻微的疼痛、平均疼痛和现在的疼痛来衡量。
严重程度综合评分计算为四个严重程度项目（范围0-10）的算术平均值。
最小值为零，最大值为 10。
较高的分数代表较差的结果。
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基线（访问 2）和治疗结束（第 5 周结束或提前终止）
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便秘患者生活质量评估 (PAC-QoL) 的变化
大体时间：基线（访问 2）和治疗结束（第 5 周或提前终止）
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PAC-QoL 问卷由 28 个问题组成，分为以下几个方面：4 个关于身体不适的问题，8 个关于心理社会不适的问题，11 个关于担忧/担忧的问题和 5 个关于满意度的问题。
PAC-QoL 在基线和治疗结束时完成。
每次就诊时计算总分（范围 0-4）并确定差异。
分数的正差异表示改进。
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基线（访问 2）和治疗结束（第 5 周或提前终止）
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患者对变化的整体印象的变化 - PGIC
大体时间：第 5 周结束
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使用了 7 点李克特式量表，问题是：“请使用下面的量表评估自进入研究以来您因癌症引起的疼痛的状态”，标记为“非常改善，大大改善，略有改善，没有变化，稍微更糟，更糟或更糟”。
在第 2 次就诊（基线）时，患者写下了他们因癌症引起的疼痛的简短描述，该描述在第 5 周用于帮助他们记忆研究开始时的症状。
对于上述每个标记，报告了参与者的数量。
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第 5 周结束
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 5 周或提前终止）
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MADRS 包含 10 个问题，由患者完成这些问题以确定他们的抑郁程度。
MADRS 在接受研究药物之前的第 2 次访视（基线）和第 4 次访视（第 5 周或提前终止）时完成。
每个项目的评分为 0-6，其中 0 = 没有悲伤到 6 = 极度和持续的忧郁和沮丧，MADRS 分数是 10 个项目分数（范围 0-60）的总和。
分数越高表示抑郁越严重。
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基线和治疗结束（第 5 周或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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