Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sativex® til smertelindring hos patienter med avanceret malignitet. (SPRAY)

13. juni 2013 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppedosisområde udforskningsstudie af Sativex® til lindring af smerter hos patienter med avanceret kræft, som oplever utilstrækkelig analgesi under optimeret kronisk opioidterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det effektive dosisområde og at påvise et ikke-effektivt dosisområde af Sativex hos patienter med fremskreden cancer, som oplever utilstrækkelig smertelindring, selvom de er i optimeret kronisk opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • Docrates Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Indien
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Indien, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Indien, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Indien, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italien
      • Rom, Italien, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italien, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Mexico, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polen
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polen, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Rumænien
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Rumænien, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Rumænien, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Rumænien, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Rumænien, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Spanien, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Spanien, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Sydafrika, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Sydafrika, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fremskreden aktiv cancer, for hvilken der ikke er kendt helbredende behandling.
  • Patienten er i stand (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Patienten har en klinisk diagnose af kræftrelaterede smerter, som ikke lindres helt med deres nuværende opioidbehandling.
  • Patienten modtager en fast dosis af opioidbehandling med vedvarende frigivelse (SR) (undtagen metadon). N.B. Opiatbehandlingen skal være trin III i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende stige.
  • Patienten er villig til at fortsætte med at tage deres almindelige daglige baseline opioid-regimen (SR) i samme dosis under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bør udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis de har modtaget eller skal modtage i undersøgelsesperioden; kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, som efter undersøgerens vurdering vil påvirke deres smerter.
  • Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand.
  • Enhver kendt eller formodet historie om en diagnosticeret afhængighedsforstyrrelse, aktuelt stort alkoholforbrug, aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin.
  • Patienten har dårligt kontrolleret epilepsi eller tilbagevendende anfald (dvs. mindst et år siden sidste anfald).
  • Patienten har oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har en hjertelidelse, der efter investigators opfattelse ville medføre risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sativex lav dosis
Interval på 1 til 4 sprøjtninger om dagen. Hver aktivering af mundhulespray giver 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimale daglige dosis er således 10,8 mg THC og 10 mg CBD.
Medicin: Sativex lav dosis
Interval på 1 til 4 sprøjtninger om dagen. Hver aktivering af mundhulespray giver 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimale daglige dosis er således 10,8 mg THC og 10 mg CBD.
Andre navne:
  • GW-1000-02
Eksperimentel: Sativex medium dosis
Interval på 6 til 10 sprøjtninger om dagen. Hver aktivering af mundhulespray giver 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimale daglige dosis er således 27 mg THC og 25 mg CBD.
Medicin: Sativex medium dosis
Interval på 6 til 10 sprøjtninger om dagen. Hver aktivering af mundhulespray giver 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimale daglige dosis er således 27 mg THC og 25 mg CBD.
Andre navne:
  • GW-1000-02
Eksperimentel: Sativex høj dosis
Interval på 11 til 16 sprays pr. dag. Hver aktivering af mundhulespray giver 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimale daglige dosis er således 43,2 mg THC og 40mg CBD.
Medicin: Sativex høj dosis
Interval på 11 til 16 sprays pr. dag. Hver aktivering af mundhulespray giver 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimale daglige dosis er således 43,2 mg THC og 40mg CBD.
Andre navne:
  • GW-1000-02
Ingen indgriben: Placebo
Rækkevidde på 1-16 sprays pr. dag med placebospray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst 30 % forbedring i numerisk vurderingsskala (NRS) gennemsnitlig smertescore fra baseline
Tidsramme: 5 uger: Baseline (første 3 dage) - Uge 5 (sidste 3 dage)
Et positivt smerterespons på 30 % er defineret som en reduktion på mindst 30 % i den gennemsnitlige NRS-gennemsnitlige smertescore fra baseline til uge 5 (sidste 3 dage). Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerte på grund af kræft. Den gennemsnitlige smerte NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen.
5 uger: Baseline (første 3 dage) - Uge 5 (sidste 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kumulative gennemsnitlige smerteresponskurver
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 5)

Det kumulative respons på behandling er de procentvise ændringer fra baseline i den gennemsnitlige NRS-smertescore som defineret som 30 % respons.

Smerten NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerte på grund af kræft.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 5)
Ændring i gennemsnitlig daglig NRS smertescore (gennemsnitlig smerte).
Tidsramme: 5 uger: Baseline (første 3 dage) - Slut på behandling (sidste 3 dage i uge 5)
Den gennemsnitlige smerte NRS var fuldstændig på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerte på grund af kræft. En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
5 uger: Baseline (første 3 dage) - Slut på behandling (sidste 3 dage i uge 5)
Ændring i den gennemsnitlige daglige NRS smertescore (værste smerte).
Tidsramme: 5 uger: Baseline (første 3 dage) - Slut på behandling (sidste 3 dage i uge 5)
De værste smerter NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver dine værste smerter i de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerter og 10 = smerter så slemt, som du kan forestille dig. Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerte på grund af kræft. En negativ værdi indikerer en forbedring i den værste smertescore fra baseline.
5 uger: Baseline (første 3 dage) - Slut på behandling (sidste 3 dage i uge 5)
Ændring i søvnforstyrrelser NRS
Tidsramme: 5 uger: Baseline - Afslutning af behandling (sidste 3 dage i uge 5)
Søvnforstyrrelsen NRS blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?" hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet). En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
5 uger: Baseline - Afslutning af behandling (sidste 3 dage i uge 5)
Ændring i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 5 eller for tidlig afslutning)
BPI-SF er et spørgeskema med 14 punkter, der beder patienter om at vurdere smerte i løbet af den foregående uge og i hvilken grad den interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som muligt forestille. Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu. Den sammensatte sværhedsgrad blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10). minimumsværdien er nul og maksimum er 10. En højere score repræsenterer et dårligt resultat.
Baseline (besøg 2) og slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 5 eller for tidlig afslutning)
Ændring i patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og afslutning af behandling (uge 5 eller for tidlig afslutning)
PAC-QoL spørgeskemaet består af 28 spørgsmål fordelt på følgende områder: 4 spørgsmål om fysisk ubehag, 8 spørgsmål om psykosocialt ubehag, 11 spørgsmål om bekymringer/bekymringer og 5 spørgsmål om tilfredshed. PAC-QoL blev afsluttet ved baseline og derefter ved slutningen af ​​behandlingen. En samlet score (interval 0-4) blev beregnet ved hvert besøg, og forskellen blev bestemt. En positiv forskel i score repræsenterer en forbedring.
Baseline (besøg 2) og afslutning af behandling (uge 5 eller for tidlig afslutning)
Ændring i patientens globale indtryk af forandring - PGIC
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 5
Der blev brugt en 7-punkts Likert-type skala med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for dine smerter på grund af kræft siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget meget værre”. Ved besøg 2 (basislinje) skrev patienterne en kort beskrivelse af deres smerter forårsaget af kræft, som blev brugt i uge 5 til at hjælpe deres hukommelse med hensyn til deres symptomer ved studiestart. For hver af ovenstående markører blev antallet af deltagere rapporteret.
Slutningen af ​​uge 5
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 5 eller for tidlig afslutning)
MADRS består af 10 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at bestemme deres depressionsniveau. MADRS blev afsluttet ved besøg 2 (basislinje) før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og ved besøg 4 (uge 5 eller for tidlig afslutning). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, hvor 0=ingen tristhed til 6=ekstrem og vedvarende dysterhed og modløshed, og MADRS-scoren er summen af ​​de 10 emnescore (interval 0-60). Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline og afslutning af behandling (uge 5 eller for tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWCA0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sativex lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner