進行悪性腫瘍患者の疼痛緩和のためのサティベックス®の研究。 (SPRAY)
2013年6月13日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
最適化された慢性オピオイド療法中に不十分な鎮痛を経験した進行がん患者の疼痛緩和におけるSativex®の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ用量範囲調査研究。
この研究の目的は、最適化された慢性オピオイド療法を受けているにもかかわらず、不十分な疼痛緩和を経験している進行がん患者におけるサティベックスの有効用量範囲を決定し、有効でない用量範囲を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Cancer Care Center of Tuscaloosa
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- Office of Dr. Ronald Yanagihara
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University Of California San Diego
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Clinical Pharmacology Services
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Georgia
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- A & A Pain Institute of St. Louis
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Office of Donald H. Berdeaux MD
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Metropolitan Hospital Center
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- Four Seasons Hospice & Pallative Care
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Lone Star Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Bury, Lancashire、イギリス、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
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Gorleston on Sea, Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- James Paget Hospital
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Lancaster、イギリス、LA1 4YT
- International Observatory on End of Life Care
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW3 6LL
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Penarth、イギリス、CF64 3YR
- Marie Curie Hospice Holme Tower
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Weston super Mare、イギリス、BS23 4TQ
- Weston Area Health Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Rom、イタリア、00144
- Regina Elana Cancer Institute
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Turin、イタリア、10128
- Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
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Andhra Pradesh、インド、500 082
- Yashoda Hospital
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Bangalore,、インド、560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Gandhinagar、インド
- CBCC- Apollo Hospital
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Hyderabaad、インド、500033
- Apollo Hospital
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Hyderabaad、インド、500034
- Indo-American Cancer Institute and Research Center
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Jaipur、インド、302017
- Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Madhya Pradesh、インド、452 008
- CHL - Apollo Hospitals
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Madhya Pradesh、インド、462 001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
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Madurai、インド、625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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New Delhi、インド、110 029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Pune、インド
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
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Rajasthan、インド、302 013
- Seroc Cancer Center
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 1R2
- Vancouver Health Research Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Almeria、スペイン、04003
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Cadiz、スペイン、11009
- HU Puerta del Mar, Oncologia
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Feixa, Llarga, sn、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada、スペイン、180114
- Hospital Univ. Virgen de las Nieves
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Logrono、スペイン、26001
- Hospital de la Rioja
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Salamanca、スペイン、37192
- Hospital Los Montalvos
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Benešov、チェコ共和国、25601
- Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
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Ceské Budejovice、チェコ共和国、370 01
- Ambulance pro lécbu bolesti
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Ceské Budejovice、チェコ共和国、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Králové、チェコ共和国、500 05
- FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
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Jihlava、チェコ共和国、58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
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Plzen、チェコ共和国、304 60
- AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
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Praha 8 - Liben、チェコ共和国、180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Teplice、チェコ共和国、41501
- ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
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Santiago、チリ
- Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
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Viña del Mar、チリ
- Clínica Ciudad del Mar
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH Aachen Universität
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Göppingen、ドイツ、73033
- Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
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Lunen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
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Helsinki、フィンランド、00150
- Docrates Clinic
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Pierre-Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tarbes、フランス、65000
- Praticien hospitalier
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
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Charleroi、ベルギー、6000
- CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
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Pellenberg、ベルギー、3212
- UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
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Edyty Jakubow、ポーランド
- Poradnia Leczenia Bolu
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Gliwice、ポーランド、44-101
- NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
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Krakow、ポーランド、31-631
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Tychy、ポーランド、43-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
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Leon、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico DF、メキシコ、10700
- Htal Ángeles de Pedregal
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Baia Mare, Maramures、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
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Braila, Jud. Braila、ルーマニア、810325
- Spitalul Judetean de Urgenta Braila
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Brasov、ルーマニア、500074
- Hospice "Casa Sperantei"
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Bucuresti、ルーマニア、011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Bucuresti、ルーマニア、020962
- S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
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Craiova、ルーマニア、200535
- Policnica Orizont-Oncologie Medicala
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Hunedoara、ルーマニア、331057
- District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
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Iasi、ルーマニア、700106
- Centrul de Oncologie Medicala
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Onesti, Jud. Bacau、ルーマニア、601048
- Spitalul Municipal Onesti
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Ploiesti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
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Suceava、ルーマニア、720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
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Amanzimtoti、南アフリカ、4126
- Dr. Pirjol & Szpak Inc.
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Medi Clinic
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Cape Town、南アフリカ、8001
- Pain Clinic
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Hatfield, Pretoria、南アフリカ、0083
- Pretoria Urology Research Unit
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Hatfield, Pretoria、南アフリカ、0083
- Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
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Kimberley、南アフリカ、8301
- Oncology/Haematology Dept Research Unit
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Lynnwood、南アフリカ、0041
- Eastleigh Breast Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は進行した活動性のがんを患っており、治療法は知られていません。
- -患者は（研究者の意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- 患者は、現在のオピオイド治療では完全に緩和されない癌関連の痛みの臨床診断を受けています。
- 患者はオピオイド療法（メサドンを除く）の持続放出（SR）固定用量を受けています。 N.B. アヘン療法は、世界保健機関 (WHO) の鎮痛ラダーによると、ステップ III でなければなりません。
- -患者は、研究期間中、同じ用量で定期的な毎日のベースラインオピオイドレジメン（SR）を継続して服用する意思があります。
除外基準:
- 研究期間中に受けた、または受ける予定の患者は、研究への参加から除外する必要があります。研究者の意見では、化学療法、ホルモン療法、または放射線療法は、彼らの痛みに影響を与えます。
- -統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外の他の重大な精神障害の病歴または直近の家族歴。
- 依存症と診断された既知または疑われる病歴、現在の大量のアルコール消費、違法薬物の現在の使用、または処方薬の現在の非処方薬の使用。
- 患者はてんかんのコントロールが不十分であるか、発作を繰り返している（すなわち、最後の発作から少なくとも1年）。
- -患者は過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に関連する心機能障害を経験したか、治験責任医師の意見では、患者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サティベックス低用量
1日あたり1〜4回の範囲でスプレーしてください。
オロムコサル スプレーを作動させるたびに、2.7mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5mg のカンナビジオール (CBD) が供給されます。
したがって、1 日あたりの最大用量は 10.8mg の THC と 10mg の CBD です。
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1日あたり1〜4回の範囲でスプレーしてください。
オロムコサル スプレーを作動させるたびに、2.7mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5mg のカンナビジオール (CBD) が供給されます。
したがって、1 日あたりの最大用量は 10.8mg の THC と 10mg の CBD です。
他の名前：
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実験的：サティベックス中用量
1日あたり6〜10回のスプレーの範囲。
オロムコサル スプレーを作動させるたびに、2.7mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5mg のカンナビジオール (CBD) が供給されます。
したがって、1日の最大用量は27mgのTHCと25mgのCBDです。
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1日あたり6〜10回のスプレーの範囲。
オロムコサル スプレーを作動させるたびに、2.7mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5mg のカンナビジオール (CBD) が供給されます。
したがって、1日の最大用量は27mgのTHCと25mgのCBDです。
他の名前：
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実験的：サティベックス高用量
1日あたり11から16回のスプレーの範囲。
オロムコサル スプレーを作動させるたびに、2.7mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5mg のカンナビジオール (CBD) が供給されます。
したがって、1日の最大投与量は43.2mgです
THCと40mgのCBD。
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1日あたり11から16回のスプレーの範囲。
オロムコサル スプレーを作動させるたびに、2.7mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5mg のカンナビジオール (CBD) が供給されます。
したがって、1日の最大投与量は43.2mgです
THCと40mgのCBD。
他の名前：
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介入なし：プラセボ
プラセボ スプレーの 1 日あたり 1 ～ 16 スプレーの範囲。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコアが少なくとも 30% 改善した患者の数
時間枠：5 週間: ベースライン (最初の 3 日間) - 5 週目 (最後の 3 日間)
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陽性の 30% 疼痛反応は、ベースラインから 5 週目 (過去 3 日間) までの平均 NRS 平均疼痛スコアの少なくとも 30% の減少として定義されます。
患者は「'0 から 10' の尺度で、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
がんによる痛みが始まる前の時間に関連する痛みはありません。
平均疼痛 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
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5 週間: ベースライン (最初の 3 日間) - 5 週目 (最後の 3 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積平均疼痛反応曲線の変化
時間枠：治療終了までのベースライン（5週目）
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治療に対する累積反応は、30% 反応として定義される平均 NRS 疼痛スコアのベースラインからの変化率です。 疼痛 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。 患者は「'0 から 10' の尺度で、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 がんによる痛みが始まる前の時間に関連する痛みはありません。 |
治療終了までのベースライン（5週目）
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1 日平均 NRS 疼痛スコア (平均疼痛) の変化。
時間枠：5 週間: ベースライン (最初の 3 日間) - 治療終了 (第 5 週の最後の 3 日間)
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平均疼痛 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は「'0 から 10' の尺度で、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
がんによる痛みが始まる前の時間に関連する痛みはありません。
負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
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5 週間: ベースライン (最初の 3 日間) - 治療終了 (第 5 週の最後の 3 日間)
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平均日次 NRS 疼痛スコア (最悪の疼痛) の変化。
時間枠：5 週間: ベースライン (最初の 3 日間) - 治療終了 (第 5 週の最後の 3 日間)
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最悪の痛みの NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は「0 から 10 までのスケールで、過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
がんによる痛みが始まる前の時間に関連する痛みはありません。
負の値は、ベースラインからの最悪の痛みスコアの改善を示します。
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5 週間: ベースライン (最初の 3 日間) - 治療終了 (第 5 週の最後の 3 日間)
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睡眠障害 NRS の変化
時間枠：5 週間: ベースライン - 治療の終了 (第 5 週の最後の 3 日間)
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睡眠障害 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は、「0 から 10 のスケールで、昨夜の痛みがどのように睡眠を妨げたかを示してください」と尋ねられました。
ここで、0 = 睡眠は妨げられず、10 = 完全に中断されました (まったく眠れません)。
負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。
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5 週間: ベースライン - 治療の終了 (第 5 週の最後の 3 日間)
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簡単な痛みのインベントリの変更 - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠：ベースライン (訪問 2) と治療の終了 (5 週の終わりまたは早期終了)
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BPI-SF は 14 項目のアンケートで、前の 1 週間の痛みと、それが活動を妨げる程度を 0 から 10 のスケールで評価するよう患者に依頼します。想像。
重症度は、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みとして測定されます。
重症度複合スコアは、4 つの重症度項目 (範囲 0 ～ 10) の算術平均として計算されました。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン (訪問 2) と治療の終了 (5 週の終わりまたは早期終了)
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便秘の生活の質（PAC-QoL）の患者評価の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) と治療の終了 (5 週目または早期終了)
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PAC-QoL アンケートは、身体的不快感 4 問、心理社会的不快感 8 問、心配事 11 問、満足度 5 問の合計 28 問で構成されています。
PAC-QoL は、ベースラインで完了し、治療終了時に完了しました。
訪問ごとに総合スコア（範囲0～4）を計算し、差を求めました。
スコアの正の差は改善を表します。
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ベースライン (訪問 2) と治療の終了 (5 週目または早期終了)
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患者の全体的な変化の印象の変化 - PGIC
時間枠：第5週の終わり
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7 段階のリッカート型尺度を使用し、「研究に参加してからのあなたのがんによる痛みの状態を、以下の尺度を使用して評価してください」という質問で、「非常に改善された、かなり改善された、わずかに改善された、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、または非常に悪化」.
来院 2 (ベースライン) で、患者は癌によって引き起こされた痛みの簡単な説明を書きました。これは、研究開始時の症状に関する記憶を助けるために 5 週目に使用されました。
上記のマーカーのそれぞれについて、参加者の数が報告されました。
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第5週の終わり
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モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (5 週目または早期終了)
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MADRS は、うつ病のレベルを判断するために患者が記入する 10 の質問で構成されています。
MADRS は、治験薬を受ける前の訪問 2 (ベースライン) と訪問 4 (5 週目または早期終了) で完了しました。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点されます。ここで、0 = 悲しみがないから 6 = 極端で継続的な憂鬱と落胆、MADRS スコアは 10 項目のスコア (範囲 0 ～ 60) の合計です。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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ベースラインと治療の終了 (5 週目または早期終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWCA0701
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
サティベックス低用量の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Pepperdine University募集