Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex®-tutkimus kivunlievitykseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus. (SPRAY)

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmien annosaluetutkimus Sativex®:sta kivun lievittämisessä pitkälle edenneellä syöpäpotilailla, jotka kokevat riittämätöntä analgesiaa optimoidun kroonisen opioidihoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Sativexin tehokas annosalue ja osoittaa tehoton Sativexin annosalue potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka eivät koe riittävää kivunlievitystä, vaikka he saavat optimoitua kroonista opioidihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Espanja, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Espanja, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Espanja, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Etelä-Afrikka
      • Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Etelä-Afrikka, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Etelä-Afrikka, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center
  • Intia
      • Andhra Pradesh, Intia, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, Intia, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Intia
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Intia, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Intia, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Intia, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Intia, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Intia, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italia
      • Rom, Italia, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italia, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Meksiko, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Puola
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Puola, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Ranska
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Romania
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Romania, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Romania, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Romania, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Romania, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Saksa, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Saksa, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00150
        • Docrates Clinic
  • Tšekin tasavalta
      • Benešov, Tšekin tasavalta, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, Tšekin tasavalta, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, Tšekin tasavalta, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University Of California San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on pitkälle edennyt aktiivinen syöpä, jolle ei tunneta parantavaa hoitoa.
  • Potilas pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaalla on kliininen diagnoosi syöpään liittyvästä kivusta, joka ei ole täysin lievitetty hänen nykyisellä opioidihoidolla.
  • Potilas saa jatkuvan vapautumisen (SR) kiinteää annosta opioidihoitoa (lukuun ottamatta metadonia). HUOM. Opiaattihoidon tulee olla vaihe III Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisten tikkaiden mukaan.
  • Potilas on valmis jatkamaan normaalin päivittäisen opioidihoidon (SR) ottamista samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tulee sulkea pois tutkimuksesta, jos hän on saanut tai hänen on määrä saada tutkimusjakson aikana; kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat heidän kipuihinsa.
  • Mikä tahansa historia tai välitön suvussa esiintynyt skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta masennusta, joka liittyy heidän perustilaansa.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty diagnosoitu riippuvuushäiriö, nykyinen runsas alkoholinkäyttö, laittoman huumeen käyttö tai reseptilääkkeen tämänhetkinen käyttö ilman reseptiä.
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia tai toistuvia kohtauksia (eli vähintään vuosi edellisestä kohtauksesta).
  • Potilaalla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai hänellä on sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sativex pieni annos
Suihkutusväli 1-4 päivässä. Jokainen suumukosaalisen suihkeen käyttö antaa 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD). Näin ollen suurin päivittäinen annos on 10,8 mg THC:tä ja 10 mg CBD:tä.
Lääke: Sativex pieni annos
Suihkutusväli 1-4 päivässä. Jokainen suumukosaalisen suihkeen käyttö antaa 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD). Näin ollen suurin päivittäinen annos on 10,8 mg THC:tä ja 10 mg CBD:tä.
Muut nimet:
  • GW-1000-02
Kokeellinen: Sativex Medium Dose
Suihkutusväli 6-10 päivässä. Jokainen suumukosaalisen suihkeen käyttö antaa 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD). Näin ollen suurin päivittäinen annos on 27 mg THC:tä ja 25 mg CBD:tä.
Lääke: Sativex Medium Dose
Suihkutusväli 6-10 päivässä. Jokainen suumukosaalisen suihkeen käyttö antaa 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD). Näin ollen suurin päivittäinen annos on 27 mg THC:tä ja 25 mg CBD:tä.
Muut nimet:
  • GW-1000-02
Kokeellinen: Sativex suuri annos
11-16 ruiskutusta päivässä. Jokainen suumukosaalisen suihkeen käyttö antaa 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD). Näin ollen suurin vuorokausiannos on 43,2 mg THC ja 40mg CBD.
Lääke: Sativex suuri annos
11-16 ruiskutusta päivässä. Jokainen suumukosaalisen suihkeen käyttö antaa 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD). Näin ollen suurin vuorokausiannos on 43,2 mg THC ja 40mg CBD.
Muut nimet:
  • GW-1000-02
Ei väliintuloa: Plasebo
1-16 suihketta päivässä lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen kipupiste on parantunut vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa: lähtötaso (ensimmäiset 3 päivää) - viikko 5 (viimeiset 3 päivää)
Positiivinen 30 %:n kipuvaste määritellään vähintään 30 %:n alenemisena NRS:n keskimääräisessä kipupisteessä lähtötasosta viikolle 5 (viimeiset 3 päivää). Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Mikään kipu ei liity aikaan ennen syövän aiheuttaman kivun puhkeamista. Keskimääräinen kipu NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli nukkumaanmenoaikana illalla.
5 viikkoa: lähtötaso (ensimmäiset 3 päivää) - viikko 5 (viimeiset 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kumulatiivisissa keskimääräisissä kipuvastekäyrissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 5)

Kumulatiivinen hoitovaste on prosentuaalinen muutos lähtötasosta NRS-kipupisteiden keskiarvossa, joka määritellään 30 %:n vasteeksi.

Kipu NRS päättyi samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Mikään kipu ei liity aikaan ennen syövän aiheuttaman kivun puhkeamista.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 5)
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä NRS-kipupisteessä (keskimääräinen kipu).
Aikaikkuna: 5 viikkoa: Lähtötilanne (ensimmäiset 3 päivää) - Hoidon loppu (viikosta 5 viimeiset 3 päivää)
Keskimääräinen kipu NRS oli täydellinen samaan aikaan joka päivä, eli nukkumaanmenoaika illalla. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Mikään kipu ei liity aikaan ennen syövän aiheuttaman kivun puhkeamista. Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
5 viikkoa: Lähtötilanne (ensimmäiset 3 päivää) - Hoidon loppu (viikosta 5 viimeiset 3 päivää)
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä NRS-kipupisteessä (pahin kipu).
Aikaikkuna: 5 viikkoa: Lähtötilanne (ensimmäiset 3 päivää) - Hoidon loppu (viikosta 5 viimeiset 3 päivää)
Pahin kipu NRS suoritettiin samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Mikään kipu ei liity aikaan ennen syövän aiheuttaman kivun puhkeamista. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta huonoimpaan kipupisteeseen verrattuna lähtötilanteeseen.
5 viikkoa: Lähtötilanne (ensimmäiset 3 päivää) - Hoidon loppu (viikosta 5 viimeiset 3 päivää)
Muutos unihäiriössä NRS
Aikaikkuna: 5 viikkoa: Lähtötilanne - Hoidon loppu (Viikon 5 viimeiset 3 päivää)
Unihäiriö NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka kipusi häiritsi untasi viime yönä?" missä 0 = ei häirinnyt unta ja 10 = täysin häiriintynyt (ei pysty nukkumaan ollenkaan). Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
5 viikkoa: Lähtötilanne - Hoidon loppu (Viikon 5 viimeiset 3 päivää)
Muutos lyhyessä kipuluettelossa – lyhyt lomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja hoidon loppu (viikon 5 lopussa tai ennenaikainen lopettaminen)
BPI-SF on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit. kuvitella. Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt. Vakavuuden yhdistetty pistemäärä laskettiin neljän vakavuuskohdan aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10). pienin arvo on nolla ja maksimi on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa tulosta.
Lähtötilanne (käynti 2) ja hoidon loppu (viikon 5 lopussa tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos potilaiden ummetuksen elämänlaadun arvioinnissa (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja hoidon loppu (viikko 5 tai ennenaikainen lopettaminen)
PAC-QoL-kyselylomake koostuu 28 kysymyksestä, jotka on jaettu seuraaviin alueisiin: 4 kysymystä fyysisestä epämukavuudesta, 8 kysymystä psykososiaalisesta epämukavuudesta, 11 kysymystä huolista ja 5 tyytyväisyydestä. PAC-QoL valmistui lähtötasolla ja sitten hoidon lopussa. Jokaisella käynnillä laskettiin kokonaispistemäärä (alue 0-4) ja ero määritettiin. Positiivinen ero pisteissä edustaa parannusta.
Lähtötilanne (käynti 2) ja hoidon loppu (viikko 5 tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa - PGIC
Aikaikkuna: Viikon loppu 5
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: "Arvioi syöpään liittyvän kivun tila tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä alla olevaa asteikkoa" ja merkit "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi." Vierailulla 2 (perustilanne) potilaat kirjoittivat lyhyen kuvauksen syövän aiheuttamasta kivusta, jota käytettiin viikolla 5 auttamaan heidän muistiaan koskien oireita tutkimuksen alkaessa. Jokaiselle yllä olevalle merkille ilmoitettiin osallistujien määrä.
Viikon loppu 5
Muutos Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 5 tai ennenaikainen lopettaminen)
MADRS koostuu 10 kysymyksestä, jotka potilas vastaa määrittääkseen masennuksensa. MADRS suoritettiin käynnillä 2 (perustila) ennen tutkimuslääkkeen saamista ja käynnillä 4 (viikko 5 tai ennenaikainen lopettaminen). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6, jossa 0 = ei surua, 6 = äärimmäistä ja jatkuvaa synkkyyttä ja masennusta, ja MADRS-pistemäärä on 10 kohteen pisteiden summa (alue 0-60). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 5 tai ennenaikainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWCA0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Sativex pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa