A Sativex® vizsgálata előrehaladott rosszindulatú betegek fájdalomcsillapítására. (SPRAY)
2013. június 13. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos dózistartomány-feltáró vizsgálat a Sativex®-ről az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek fájdalomcsillapításában, akik nem tapasztalnak megfelelő fájdalomcsillapítást az optimalizált krónikus opioidterápia során.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sativex hatásos dózistartományának meghatározása és a Sativex nem hatékony dózistartományának bemutatása olyan előrehaladott rákos betegeknél, akik nem tapasztalnak megfelelő fájdalomcsillapítást annak ellenére, hogy optimalizált krónikus opioid terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Charleroi, Belgium, 6000
- CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
-
Pellenberg, Belgium, 3212
- UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
-
Viña del Mar, Chile
- Clínica Ciudad del Mar
-
-
-
-
-
Benešov, Cseh Köztársaság, 25601
- Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
-
Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 01
- Ambulance pro lécbu bolesti
-
Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 500 05
- FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
-
Jihlava, Cseh Köztársaság, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 304 60
- AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
-
Praha 8 - Liben, Cseh Köztársaság, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Teplice, Cseh Köztársaság, 41501
- ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
- Dr. Pirjol & Szpak Inc.
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Medi Clinic
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Pain Clinic
-
Hatfield, Pretoria, Dél-Afrika, 0083
- Pretoria Urology Research Unit
-
Hatfield, Pretoria, Dél-Afrika, 0083
- Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
-
Kimberley, Dél-Afrika, 8301
- Oncology/Haematology Dept Research Unit
-
Lynnwood, Dél-Afrika, 0041
- Eastleigh Breast Cancer Center
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bury St Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Bury, Lancashire, Egyesült Királyság, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
-
Gorleston on Sea, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4YT
- International Observatory on End of Life Care
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LL
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Penarth, Egyesült Királyság, CF64 3YR
- Marie Curie Hospice Holme Tower
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Weston super Mare, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
- Weston Area Health Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Cancer Care Center of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
- Office of Dr. Ronald Yanagihara
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- A & A Pain Institute of St. Louis
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Office of Donald H. Berdeaux MD
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Metropolitan Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok, 28731
- Four Seasons Hospice & Pallative Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Lone Star Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00150
- Docrates Clinic
-
-
-
-
-
Pierre-Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Franciaország, 65000
- Praticien hospitalier
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, India, 500 082
- Yashoda Hospital
-
Bangalore,, India, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
Gandhinagar, India
- CBCC- Apollo Hospital
-
Hyderabaad, India, 500033
- Apollo Hospital
-
Hyderabaad, India, 500034
- Indo-American Cancer Institute and Research Center
-
Jaipur, India, 302017
- Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Madhya Pradesh, India, 452 008
- CHL - Apollo Hospitals
-
Madhya Pradesh, India, 462 001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
-
Madurai, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
New Delhi, India, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
-
Rajasthan, India, 302 013
- Seroc Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1R2
- Vancouver Health Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
-
Edyty Jakubow, Lengyelország
- Poradnia Leczenia Bolu
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Krakow, Lengyelország, 31-631
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Leon, Mexikó, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico DF, Mexikó, 10700
- Htal Ángeles de Pedregal
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH Aachen Universität
-
Göppingen, Németország, 73033
- Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
-
Lunen, Németország, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
-
-
-
-
-
Rom, Olaszország, 00144
- Regina Elana Cancer Institute
-
Turin, Olaszország, 10128
- Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Románia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
-
Braila, Jud. Braila, Románia, 810325
- Spitalul Județean de Urgență Brăila
-
Brasov, Románia, 500074
- Hospice "Casa Sperantei"
-
Bucuresti, Románia, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucuresti, Románia, 020962
- S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
-
Craiova, Románia, 200535
- Policnica Orizont-Oncologie Medicala
-
Hunedoara, Románia, 331057
- District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
-
Iasi, Románia, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Onesti, Jud. Bacau, Románia, 601048
- Spitalul Municipal Onesti
-
Ploiesti, Románia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Sibiu, Románia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
-
Suceava, Románia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04003
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- HU Puerta del Mar, Oncologia
-
Feixa, Llarga, sn, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Spanyolország, 180114
- Hospital Univ. Virgen de las Nieves
-
Logrono, Spanyolország, 26001
- Hospital de la Rioja
-
Salamanca, Spanyolország, 37192
- Hospital Los Montalvos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek előrehaladott aktív daganata van, amelyre nem ismert gyógyító terápia.
- A beteg képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
- A páciens klinikai diagnózisa rákkal összefüggő fájdalommal rendelkezik, amely a jelenlegi opioidkezeléssel nem enyhül teljesen.
- A beteg tartós felszabadulású (SR) fix dózisú opioid terápiát kap (a metadon kivételével). N.B. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fájdalomcsillapító létrája szerint az opiátterápia III.
- A beteg hajlandó folytatni a szokásos napi kiindulási opioid kezelési rendet (SR) ugyanazzal a dózissal, a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A beteget ki kell zárni a vizsgálatból, ha a vizsgálati időszak alatt kapott vagy kapni fog; kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a fájdalmukat.
- Bármilyen anamnézisében vagy közvetlen családi anamnézisében skizofrénia, más pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség, kivéve az alapállapotukhoz kapcsolódó depressziót.
- Bármilyen ismert vagy gyanított kórelőzményben diagnosztizált függőségi rendellenesség, jelenlegi erős alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat vagy bármely vényköteles gyógyszer jelenlegi vény nélkül történő használata.
- A betegnek rosszul kontrollált epilepsziája vagy visszatérő rohamai vannak (azaz legalább egy év telt el az utolsó roham óta).
- A betegnek az elmúlt 12 hónapban szívinfarktusa vagy klinikailag jelentős szívműködési zavara volt, vagy olyan szívbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tenné ki a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sativex alacsony dózisú
Napi 1-4 permetezési tartomány.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray minden egyes működtetése 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) ad.
Így a maximális napi adag 10,8 mg THC és 10 mg CBD.
|
Napi 1-4 permetezési tartomány.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray minden egyes működtetése 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) ad.
Így a maximális napi adag 10,8 mg THC és 10 mg CBD.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sativex közepes dózisú
Napi 6-10 permetezési tartomány.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray minden egyes működtetése 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) ad.
Így a maximális napi adag 27 mg THC és 25 mg CBD.
|
Napi 6-10 permetezési tartomány.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray minden egyes működtetése 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) ad.
Így a maximális napi adag 27 mg THC és 25 mg CBD.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sativex nagy dózisú
Napi 11-16 permetezési tartomány.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray minden egyes működtetése 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) ad.
Így a maximális napi adag 43,2 mg
THC és 40 mg CBD.
|
Napi 11-16 permetezési tartomány.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray minden egyes működtetése 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) ad.
Így a maximális napi adag 43,2 mg
THC és 40 mg CBD.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
Napi 1-16 permetezés placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább 30%-kal javult a numerikus értékelési skála (NRS) átlagos fájdalompontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hét: alapállapot (első 3 nap) - 5. hét (utolsó 3 nap)
|
Pozitív, 30%-os fájdalomreakciónak minősül az átlagos NRS átlagos fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értéktől az 5. hétig (az utolsó 3 nap).
A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le az Ön fájdalmát vagy átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
A fájdalom nem vonatkozik a rák okozta fájdalom megjelenése előtti időre.
Az átlagos fájdalom NRS-t minden nap ugyanabban az időben fejezték be, azaz este lefekvéskor.
|
5 hét: alapállapot (első 3 nap) - 5. hét (utolsó 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kumulatív átlagos fájdalomreakció görbéjében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (5. hét)
|
A kezelésre adott kumulatív válasz az átlagos NRS fájdalompontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, amelyet 30%-os válaszként határoztunk meg. A fájdalom NRS-t minden nap ugyanabban az időben fejezték be, azaz este lefekvéskor. A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le az Ön fájdalmát vagy átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom nem vonatkozik a rák okozta fájdalom megjelenése előtti időre. |
Kiindulási állapot a kezelés végéig (5. hét)
|
|
Változás az átlagos napi NRS fájdalompontban (átlagos fájdalom).
Időkeret: 5 hét: kiindulási állapot (első 3 nap) - a kezelés vége (az 5. hét utolsó 3 napja)
|
Az átlagos fájdalom NRS minden nap ugyanabban az időben fejeződött be, azaz este lefekvés előtt.
A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le az Ön fájdalmát vagy átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
A fájdalom nem vonatkozik a rák okozta fájdalom megjelenése előtti időre.
A negatív érték a fájdalompontszám javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
5 hét: kiindulási állapot (első 3 nap) - a kezelés vége (az 5. hét utolsó 3 napja)
|
|
Az átlagos napi NRS fájdalompont változása (legrosszabb fájdalom).
Időkeret: 5 hét: kiindulási állapot (első 3 nap) - a kezelés vége (az 5. hét utolsó 3 napja)
|
A legrosszabb fájdalom NRS-t minden nap ugyanabban az időben fejezték be, azaz este lefekvéskor.
A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmát", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
A fájdalom nem vonatkozik a rák okozta fájdalom megjelenése előtti időre.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalompontszám javulását jelzi.
|
5 hét: kiindulási állapot (első 3 nap) - a kezelés vége (az 5. hét utolsó 3 napja)
|
|
Változás az alvászavar NRS-ben
Időkeret: 5 hét: kiindulási állapot – a kezelés vége (az 5. hét utolsó 3 napja)
|
Az alvászavar NRS minden nap ugyanabban az időpontban, azaz este lefekvéskor fejeződött be.
A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelezze, hogy fájdalma hogyan zavarta meg az alvását tegnap este?"
ahol 0 = nem zavarta az alvást és 10 = teljesen megzavarta (egyáltalán nem tud aludni).
A negatív érték az alvászavar pontszámának javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
|
5 hét: kiindulási állapot – a kezelés vége (az 5. hét utolsó 3 napja)
|
|
Változás a rövid fájdalomjegyzékben – Rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és a kezelés vége (5. hét vége vagy idő előtti befejezés)
|
A BPI-SF egy 14 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat az előző héten, és hogy mennyire zavarja a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el.
A súlyosság mértéke a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom.
A súlyossági összetett pontszámot a négy súlyossági tétel (0-10 tartomány) számtani átlagaként számítottuk ki.
a minimális érték nulla és a maximum 10.
A magasabb pontszám rossz eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot (2. látogatás) és a kezelés vége (5. hét vége vagy idő előtti befejezés)
|
|
Változás a betegek székrekedéses életminőség-értékelésében (PAC-QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és a kezelés vége (5. hét vagy idő előtti befejezés)
|
A PAC-QoL kérdőív 28 kérdésből áll, amelyek a következő területekre oszlanak: 4 kérdés a fizikai kényelmetlenségről, 8 kérdés a pszichoszociális diszkomfortról, 11 kérdés az aggodalmakra/aggodalmakra és 5 kérdés az elégedettségre.
A PAC-QoL a kiinduláskor, majd a kezelés végén befejeződött.
Az összesített pontszámot (0-4 tartomány) minden egyes látogatáskor kiszámítottuk, és meghatároztuk a különbséget.
A pozitív pontszámkülönbség javulást jelent.
|
Kiindulási állapot (2. látogatás) és a kezelés vége (5. hét vagy idő előtti befejezés)
|
|
Változás a betegek globális változásaiban – PGIC
Időkeret: 5. hét vége
|
Egy 7 fokozatú Likert-féle skálát használtunk, a következő kérdéssel: „Kérjük, értékelje a rák miatti fájdalmának állapotát a vizsgálatba való belépés óta az alábbi skála segítségével” a „nagyon javult, sokat javult, kissé javult, nincs változás, kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb."
A 2. vizit alkalmával (kiindulási állapot) a betegek rövid leírást írtak a rák okozta fájdalmaikról, amelyet az 5. héten arra használtak, hogy segítsék emlékezetüket a vizsgálat kezdetén jelentkező tüneteikkel kapcsolatban.
A fenti markerek mindegyikénél jelentették a résztvevők számát.
|
5. hét vége
|
|
Változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (5. hét vagy idő előtti befejezés)
|
A MADRS 10 kérdésből áll, amelyeket a páciens tölt ki, hogy meghatározza depressziós szintjét.
A MADRS-t a 2. látogatáson (alapállapot) fejezték be a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt és a 4. viziten (5. hét vagy idő előtti befejezés).
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 = nincs szomorúság, 6 = rendkívüli és folyamatos komorság és csüggedtség, a MADRS pontszám pedig a 10 tétel pontszámának összege (0-60 tartomány).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (5. hét vagy idő előtti befejezés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
- Cannabidiol
- Nabiximols
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWCA0701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .