Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sativex® voor pijnverlichting bij patiënten met gevorderde maligniteit. (SPRAY)

13 juni 2013 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsdosis-bereikverkenningsstudie van Sativex® bij het verlichten van pijn bij patiënten met gevorderde kanker, die onvoldoende analgesie ervaren tijdens geoptimaliseerde chronische opioïdentherapie.

Het doel van deze studie is om het effectieve doseringsbereik van Sativex te bepalen en een niet-effectief doseringsbereik van Sativex aan te tonen bij patiënten met gevorderde kanker, die onvoldoende pijnverlichting ervaren, ook al krijgen ze een geoptimaliseerde chronische opioïdentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, België, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, België, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chili
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Duitsland, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Duitsland, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • Docrates Clinic
  • Frankrijk
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Indië
      • Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, Indië, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Indië
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indië, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indië, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Indië, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Indië, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Indië, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italië
      • Rom, Italië, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italië, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Mexico, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polen
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polen, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Roemenië
      • Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Roemenië, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Roemenië, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Roemenië, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Roemenië, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Roemenië, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Spanje, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Spanje, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Spanje, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Tsjechische Republiek
      • Benešov, Tsjechische Republiek, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, Tsjechische Republiek, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, Tsjechische Republiek, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zuid-Afrika
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Zuid-Afrika, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Zuid-Afrika, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft gevorderde actieve kanker waarvoor geen curatieve therapie bekend is.
  • De patiënt is in staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
  • De patiënt heeft een klinische diagnose van kankergerelateerde pijn, die niet volledig wordt verlicht met hun huidige opioïdenbehandeling.
  • De patiënt krijgt een vaste dosis opioïdtherapie met vertraagde afgifte (exclusief methadon). N.B. De opiaattherapie moet stap III zijn volgens de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • De patiënt is bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek zijn normale dagelijkse opioïdregime (SR) bij aanvang in dezelfde dosis te blijven gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt moet worden uitgesloten van deelname aan de studie als hij tijdens de studieperiode medicijnen heeft gekregen of moet krijgen; chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, die naar de mening van de onderzoeker hun pijn zullen beïnvloeden.
  • Elke geschiedenis of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
  • Elke bekende of vermoede voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde afhankelijkheidsstoornis, huidige zware alcoholconsumptie, huidig ​​gebruik van een illegale drug of huidig ​​niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven medicijn.
  • De patiënt heeft slecht gecontroleerde epilepsie of terugkerende aanvallen (d.w.z. minstens een jaar na de laatste aanval).
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch relevante hartdisfunctie doorgemaakt of heeft een hartaandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker risico loopt op een klinisch relevante aritmie of myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sativex lage dosis
Bereik van 1 tot 4 verstuivingen per dag. Elke dosis spray voor oromucosaal gebruik levert 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD). De maximale dagelijkse dosis is dus 10,8 mg THC en 10 mg CBD.
Geneesmiddel: Sativex lage dosis
Bereik van 1 tot 4 verstuivingen per dag. Elke dosis spray voor oromucosaal gebruik levert 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD). De maximale dagelijkse dosis is dus 10,8 mg THC en 10 mg CBD.
Andere namen:
  • GW-1000-02
Experimenteel: Sativex middelmatige dosis
Bereik van 6 tot 10 verstuivingen per dag. Elke dosis spray voor oromucosaal gebruik levert 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD). De maximale dagelijkse dosis is dus 27 mg THC en 25 mg CBD.
Geneesmiddel: Sativex middelmatige dosis
Bereik van 6 tot 10 verstuivingen per dag. Elke dosis spray voor oromucosaal gebruik levert 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD). De maximale dagelijkse dosis is dus 27 mg THC en 25 mg CBD.
Andere namen:
  • GW-1000-02
Experimenteel: Sativex hoge dosis
Bereik van 11 tot 16 verstuivingen per dag. Elke dosis spray voor oromucosaal gebruik levert 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD). De maximale dagelijkse dosis is dus 43,2 mg THC en 40 mg CBD.
Geneesmiddel: Sativex hoge dosis
Bereik van 11 tot 16 verstuivingen per dag. Elke dosis spray voor oromucosaal gebruik levert 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD). De maximale dagelijkse dosis is dus 43,2 mg THC en 40 mg CBD.
Andere namen:
  • GW-1000-02
Geen tussenkomst: Placebo
Bereik van 1-16 sprays per dag van placebo-spray.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste 30% verbetering in Numerical Rating Scale (NRS) Gemiddelde pijnscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 weken: Baseline (eerste 3 dagen) - Week 5 (laatste 3 dagen)
Een positieve pijnrespons van 30% wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de gemiddelde NRS-gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 5 (laatste 3 dagen). De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van pijn als gevolg van kanker. De gemiddelde pijn-NRS werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds naar bed gaan.
5 weken: Baseline (eerste 3 dagen) - Week 5 (laatste 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cumulatieve gemiddelde pijnresponscurves
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 5)

De cumulatieve respons op de behandeling is het percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde NRS-pijnscore zoals gedefinieerd als de 30% respons.

De pijn-NRS werd elke dag op hetzelfde tijdstip voltooid, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van pijn als gevolg van kanker.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 5)
Verandering in gemiddelde dagelijkse NRS-pijnscore (gemiddelde pijn).
Tijdsspanne: 5 weken: baseline (eerste 3 dagen) - einde van de behandeling (laatste 3 dagen van week 5)
De gemiddelde pijn-NRS was elke dag op hetzelfde tijdstip volledig, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van pijn als gevolg van kanker. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
5 weken: baseline (eerste 3 dagen) - einde van de behandeling (laatste 3 dagen van week 5)
Verandering in gemiddelde dagelijkse NRS-pijnscore (ergste pijn).
Tijdsspanne: 5 weken: baseline (eerste 3 dagen) - einde van de behandeling (laatste 3 dagen van week 5)
De NRS voor de ergste pijn werd elke dag op hetzelfde tijdstip voltooid, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw ergste pijn in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van pijn als gevolg van kanker. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score voor ergste pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
5 weken: baseline (eerste 3 dagen) - einde van de behandeling (laatste 3 dagen van week 5)
Verandering in slaapverstoring NRS
Tijdsspanne: 5 weken: basislijn - einde van de behandeling (laatste 3 dagen van week 5)
De slaapverstoring NRS werd elke dag op hetzelfde tijdstip voltooid, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', kunt u aangeven hoe uw pijn uw slaap vannacht verstoorde?" waarbij 0 = de slaap niet verstoorde en 10 = volledig verstoord (helemaal niet in staat om te slapen). Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score voor slaapverstoring ten opzichte van de uitgangswaarde.
5 weken: basislijn - einde van de behandeling (laatste 3 dagen van week 5)
Wijziging in korte pijninventaris - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en einde van de behandeling (einde van week 5 of voortijdige beëindiging)
De BPI-SF is een vragenlijst met 14 items die patiënten vraagt ​​om pijn in de afgelopen week te beoordelen en de mate waarin het activiteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. De ernst wordt gemeten als ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment. De samengestelde ernstscore werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems (bereik 0-10). de minimale waarde is nul en de maximale waarde is 10. Een hogere score staat voor een slecht resultaat.
Basislijn (bezoek 2) en einde van de behandeling (einde van week 5 of voortijdige beëindiging)
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en einde van de behandeling (week 5 of voortijdige beëindiging)
De PAC-QoL vragenlijst bestaat uit 28 vragen verdeeld over de volgende gebieden: 4 vragen over fysiek ongemak, 8 vragen over psychosociaal ongemak, 11 vragen over zorgen/zorgen en 5 vragen over tevredenheid. De PAC-QoL werd voltooid bij baseline en vervolgens aan het einde van de behandeling. Bij elk bezoek werd een algemene score (bereik 0-4) berekend en het verschil bepaald. Een positief verschil in score betekent een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) en einde van de behandeling (week 5 of voortijdige beëindiging)
Verandering in patiënt Wereldwijde indruk van verandering - PGIC
Tijdsspanne: Einde week 5
Er werd een 7-punts Likert-schaal gebruikt, met de vraag: 'Beoordeel alstublieft de status van uw pijn als gevolg van kanker sinds u aan het onderzoek bent begonnen met behulp van de onderstaande schaal' met de markeringen 'zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, iets slechter, veel slechter of heel veel slechter". Bij bezoek 2 (basislijn) schreven patiënten een korte beschrijving van hun pijn veroorzaakt door kanker, die in week 5 werd gebruikt om hun geheugen te helpen met betrekking tot hun symptomen bij de start van het onderzoek. Voor elk van bovenstaande markeringen werd het aantal deelnemers gerapporteerd.
Einde week 5
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 5 of voortijdige beëindiging)
De MADRS bestaat uit 10 vragen die door de patiënt worden ingevuld om hun depressieniveau te bepalen. De MADRS werd voltooid bij bezoek 2 (basislijn) voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en bij bezoek 4 (week 5 of voortijdige beëindiging). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6, waarbij 0=geen verdriet tot 6=extreme en aanhoudende somberheid en moedeloosheid, en de MADRS-score is de som van de 10 itemscores (bereik 0-60). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn en einde van de behandeling (week 5 of voortijdige beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWCA0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Sativex lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren