Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Sativex® w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. (SPRAY)

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie eksploracyjne zakresu dawek w grupach równoległych dotyczące Sativex® w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których podczas zoptymalizowanej przewlekłej terapii opioidowej występuje niewystarczające działanie przeciwbólowe.

Celem tego badania jest określenie skutecznego zakresu dawek i wykazanie nieskutecznego zakresu dawek Sativexu u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy doświadczają niewystarczającego złagodzenia bólu, mimo że stosują zoptymalizowaną przewlekłą terapię opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Afryka Południowa, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Afryka Południowa, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Afryka Południowa, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Afryka Południowa, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • Docrates Clinic
  • Francja
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Hiszpania, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Hiszpania, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Hiszpania, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, Indie, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Indie
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Indie, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Indie, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Indie, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Meksyk, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Niemcy, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Niemcy, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polska
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polska, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Republika Czeska
      • Benešov, Republika Czeska, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, Republika Czeska, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, Republika Czeska, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, Republika Czeska, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Rumunia
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Rumunia, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Rumunia, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Rumunia, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunia, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Rumunia, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Włochy
      • Rom, Włochy, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Włochy, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zaawansowany aktywny rak, dla którego nie jest znana terapia lecznicza.
  • Pacjent jest zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Pacjent ma kliniczną diagnozę bólu związanego z chorobą nowotworową, który nie jest całkowicie złagodzony przy obecnym leczeniu opioidami.
  • Pacjent otrzymuje ustaloną dawkę opioidów o przedłużonym uwalnianiu (SR) (z wyłączeniem metadonu). uwaga Terapia opiatowa musi być stopniem III według drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjent jest chętny do kontynuowania regularnego dziennego podstawowego schematu leczenia opioidami (SR) w tej samej dawce przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent powinien zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli otrzymał lub ma otrzymać w okresie badania; chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, które w ocenie badacza będą miały wpływ na ich ból.
  • Jakakolwiek historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związanego z ich stanem podstawowym w wywiadzie lub w najbliższej rodzinie.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia zdiagnozowanego uzależnienia, obecne duże spożycie alkoholu, obecne używanie nielegalnego narkotyku lub aktualne stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę bez recepty.
  • Pacjent ma źle kontrolowaną padaczkę lub napady nawracające (tj. co najmniej rok od ostatniego napadu).
  • U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna dysfunkcja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub występuje zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na ryzyko klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka Sativexu
Zakres od 1 do 4 oprysków dziennie. Każde uruchomienie aerozolu do jamy ustnej dostarcza 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Zatem maksymalna dzienna dawka wynosi 10,8 mg THC i 10 mg CBD.
Lek: Niska dawka Sativexu
Zakres od 1 do 4 oprysków dziennie. Każde uruchomienie aerozolu do jamy ustnej dostarcza 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Zatem maksymalna dzienna dawka wynosi 10,8 mg THC i 10 mg CBD.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02
Eksperymentalny: Średnia dawka Sativex
Zakres od 6 do 10 oprysków dziennie. Każde uruchomienie aerozolu do jamy ustnej dostarcza 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Zatem maksymalna dzienna dawka wynosi 27 mg THC i 25 mg CBD.
Lek: Średnia dawka Sativex
Zakres od 6 do 10 oprysków dziennie. Każde uruchomienie aerozolu do jamy ustnej dostarcza 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Zatem maksymalna dzienna dawka wynosi 27 mg THC i 25 mg CBD.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02
Eksperymentalny: Wysoka dawka Sativexu
Zakres od 11 do 16 oprysków dziennie. Każde uruchomienie aerozolu do jamy ustnej dostarcza 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Zatem maksymalna dzienna dawka wynosi 43,2 mg THC i 40 mg CBD.
Lek: Wysoka dawka Sativexu
Zakres od 11 do 16 oprysków dziennie. Każde uruchomienie aerozolu do jamy ustnej dostarcza 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Zatem maksymalna dzienna dawka wynosi 43,2 mg THC i 40 mg CBD.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02
Brak interwencji: Placebo
Zakres 1-16 rozpyleń dziennie sprayu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 30% poprawą w numerycznej skali oceny (NRS) Średnia ocena bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 tygodni: Wartość wyjściowa (pierwsze 3 dni) - Tydzień 5 (ostatnie 3 dni)
Dodatnia 30% odpowiedź na ból jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% średniej średniej oceny bólu NRS od wartości początkowej do tygodnia 5 (ostatnie 3 dni). Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu z powodu raka. Średni ból NRS wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem.
5 tygodni: Wartość wyjściowa (pierwsze 3 dni) - Tydzień 5 (ostatnie 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywych skumulowanej średniej odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 5)

Skumulowana odpowiedź na leczenie to procentowe zmiany średniej punktacji bólu NRS w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 30% odpowiedzi.

Ból NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu z powodu raka.
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 5)
Zmiana średniej dziennej punktacji bólu NRS (ból średni).
Ramy czasowe: 5 tygodni: Wartość wyjściowa (pierwsze 3 dni) - Koniec leczenia (ostatnie 3 dni tygodnia 5)
Średni ból NRS był pełny każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu z powodu raka. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
5 tygodni: Wartość wyjściowa (pierwsze 3 dni) - Koniec leczenia (ostatnie 3 dni tygodnia 5)
Zmiana średniej dziennej oceny bólu NRS (ból najgorszy).
Ramy czasowe: 5 tygodni: Wartość wyjściowa (pierwsze 3 dni) - Koniec leczenia (ostatnie 3 dni tygodnia 5)
Najgorszy ból NRS wypełniano codziennie o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu z powodu raka. Wartość ujemna wskazuje na poprawę najgorszego wyniku bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
5 tygodni: Wartość wyjściowa (pierwsze 3 dni) - Koniec leczenia (ostatnie 3 dni tygodnia 5)
Zmiana w zaburzeniach snu NRS
Ramy czasowe: 5 tygodni: wartość wyjściowa – zakończenie leczenia (ostatnie 3 dni 5. tygodnia)
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
5 tygodni: wartość wyjściowa – zakończenie leczenia (ostatnie 3 dni 5. tygodnia)
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i zakończenie leczenia (koniec 5. tygodnia lub przedwczesne zakończenie leczenia)
BPI-SF to 14-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia i stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10). minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza zły wynik.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i zakończenie leczenia (koniec 5. tygodnia lub przedwczesne zakończenie leczenia)
Zmiana w ocenie jakości życia pacjentów z powodu zaparć (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 2) i koniec leczenia (tydzień 5 lub przedwczesne zakończenie leczenia)
Kwestionariusz PAC-QoL składa się z 28 pytań podzielonych na następujące obszary: 4 pytania dotyczące dyskomfortu fizycznego, 8 pytań dotyczących dyskomfortu psychospołecznego, 11 pytań dotyczących zmartwień/niepokojów oraz 5 pytań dotyczących zadowolenia. PAC-QoL zakończono na początku leczenia, a następnie pod koniec leczenia. Podczas każdej wizyty obliczano ogólny wynik (zakres 0-4) i określano różnicę. Dodatnia różnica w wyniku oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy (wizyta 2) i koniec leczenia (tydzień 5 lub przedwczesne zakończenie leczenia)
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę – PGIC
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 5
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta, z pytaniem: „Proszę ocenić stan bólu spowodowanego chorobą nowotworową od momentu włączenia do badania, korzystając z poniższej skali” ze znacznikami „bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) pacjenci napisali krótki opis bólu spowodowanego rakiem, który wykorzystano w 5. tygodniu, aby ułatwić im zapamiętywanie objawów występujących na początku badania. Dla każdego z powyższych znaczników podano liczbę uczestników.
Koniec tygodnia 5
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 5 lub przedwczesne zakończenie leczenia)
MADRS składa się z 10 pytań, które pacjent wypełnia w celu określenia poziomu depresji. MADRS zakończono podczas wizyty 2 (linia bazowa) przed otrzymaniem badanego leku i podczas wizyty 4 (tydzień 5 lub przedwczesne zakończenie). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, gdzie od 0=brak smutku do 6=skrajny i ciągły przygnębienie i przygnębienie, a wynik MADRS jest sumą wyników 10 pozycji (zakres 0-60). Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 5 lub przedwczesne zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCA0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Niska dawka Sativexu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj