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Un estudio de Sativex® para el alivio del dolor en pacientes con malignidad avanzada. (SPRAY)

13 de junio de 2013 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de exploración de rango de dosis de grupos paralelos de Sativex® para aliviar el dolor en pacientes con cáncer avanzado, que experimentan una analgesia inadecuada durante la terapia crónica optimizada con opiáceos.

El propósito de este estudio es determinar el rango de dosis efectivo y demostrar un rango de dosis no efectivo de Sativex en pacientes con cáncer avanzado, que experimentan un alivio inadecuado del dolor a pesar de que reciben una terapia opioide crónica optimizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Alemania, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Alemania, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • España
      • Almeria, España, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cadiz, España, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, España, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, España, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, España, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • Docrates Clinic
  • Francia
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Praticien hospitalier
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, India
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, India, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, India, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, India, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, India, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, India, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italia
      • Rom, Italia, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italia, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • México
      • Leon, México, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
      • Mexico DF, México, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polonia
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polonia, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Reino Unido, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • República Checa
      • Benešov, República Checa, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, República Checa, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, República Checa, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, República Checa, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, República Checa, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, República Checa, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, República Checa, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, República Checa, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Rumania
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Rumania, 810325
        • Spitalul Județean de Urgență Brăila
      • Brasov, Rumania, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Rumania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Rumania, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumania, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Rumania, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Sudáfrica, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Sudáfrica, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un cáncer activo avanzado para el cual no existe una terapia curativa conocida.
  • El paciente es capaz (en opinión de los investigadores) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • El paciente tiene un diagnóstico clínico de dolor relacionado con el cáncer, que no se alivia por completo con su tratamiento actual con opioides.
  • El paciente está recibiendo una dosis fija de liberación sostenida (SR) de terapia con opioides (excluyendo metadona). NÓTESE BIEN. La terapia con opiáceos debe ser el Paso III de acuerdo con la escalera analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El paciente está dispuesto a continuar tomando su régimen de opioides (SR) de referencia diario regular a la misma dosis, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente debe ser excluido de ingresar al estudio si ha recibido o debe recibir durante el período del estudio; quimioterapia, hormonoterapia o radioterapia, que, a juicio del investigador, afectarán a su dolor.
  • Cualquier antecedente o antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con su afección subyacente.
  • Cualquier historial conocido o sospechado de un trastorno de dependencia diagnosticado, consumo elevado actual de alcohol, uso actual de una droga ilícita o uso actual sin receta de cualquier medicamento recetado.
  • El paciente tiene epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (es decir, al menos un año desde la última convulsión).
  • El paciente ha sufrido un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante o un infarto de miocardio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sativex Dosis Baja
Rango de 1 a 4 pulverizaciones al día. Cada activación del spray bucal libera 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Por lo tanto, la dosis diaria máxima es de 10,8 mg de THC y 10 mg de CBD.
Droga: Sativex Dosis Baja
Rango de 1 a 4 pulverizaciones al día. Cada activación del spray bucal libera 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Por lo tanto, la dosis diaria máxima es de 10,8 mg de THC y 10 mg de CBD.
Otros nombres:
  • GW-1000-02
Experimental: Sativex Dosis Media
Rango de 6 a 10 pulverizaciones al día. Cada activación del spray bucal libera 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Por lo tanto, la dosis diaria máxima es de 27 mg de THC y 25 mg de CBD.
Droga: Sativex Dosis Media
Rango de 6 a 10 pulverizaciones al día. Cada activación del spray bucal libera 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Por lo tanto, la dosis diaria máxima es de 27 mg de THC y 25 mg de CBD.
Otros nombres:
  • GW-1000-02
Experimental: Sativex Dosis Alta
Rango de 11 a 16 pulverizaciones por día. Cada activación del spray bucal libera 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Por lo tanto, la dosis diaria máxima es de 43,2 mg. THC y 40 mg de CBD.
Droga: Sativex Dosis Alta
Rango de 11 a 16 pulverizaciones por día. Cada activación del spray bucal libera 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Por lo tanto, la dosis diaria máxima es de 43,2 mg. THC y 40 mg de CBD.
Otros nombres:
  • GW-1000-02
Sin intervención: Placebo
Rango de 1-16 pulverizaciones por día de pulverización de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un 30 % de mejora en la puntuación media de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 Semanas: Línea base (primeros 3 días) - Semana 5 (últimos 3 días)
Una respuesta positiva al dolor del 30 % se define como una reducción de al menos el 30 % en la puntuación de dolor promedio NRS promedio desde el inicio hasta la semana 5 (últimos 3 días). Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor o dolor promedio en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo anterior al inicio del dolor debido al cáncer. El NRS de dolor promedio se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche.
5 Semanas: Línea base (primeros 3 días) - Semana 5 (últimos 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las curvas de respuesta al dolor promedio acumulado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 5)

La respuesta acumulativa al tratamiento son los cambios porcentuales desde el valor inicial en la puntuación de dolor NRS media definida como la respuesta del 30 %.

El NRS del dolor se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor o dolor promedio en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo anterior al inicio del dolor debido al cáncer.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 5)
Cambio en la puntuación media diaria de dolor NRS (dolor promedio).
Periodo de tiempo: 5 semanas: Línea base (primeros 3 días) - Fin del tratamiento (últimos 3 días de la semana 5)
El NRS de dolor promedio se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor o dolor promedio en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo anterior al inicio del dolor debido al cáncer. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
5 semanas: Línea base (primeros 3 días) - Fin del tratamiento (últimos 3 días de la semana 5)
Cambio en la puntuación media diaria de dolor NRS (peor dolor).
Periodo de tiempo: 5 semanas: Línea base (primeros 3 días) - Fin del tratamiento (últimos 3 días de la semana 5)
La NRS del peor dolor se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su peor dolor en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo anterior al inicio del dolor debido al cáncer. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del peor dolor desde el inicio.
5 semanas: Línea base (primeros 3 días) - Fin del tratamiento (últimos 3 días de la semana 5)
Cambio en la interrupción del sueño NRS
Periodo de tiempo: 5 semanas: línea de base - final del tratamiento (últimos 3 días de la semana 5)
La NRS de interrupción del sueño se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique cómo su dolor interrumpió su sueño anoche". donde 0 = no interrumpió el sueño y 10 = completamente interrumpido (no pudo dormir en absoluto). Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de interrupción del sueño desde el inicio.
5 semanas: línea de base - final del tratamiento (últimos 3 días de la semana 5)
Cambio en el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y final del tratamiento (final de la semana 5 o terminación prematura)
El BPI-SF es un cuestionario de 14 ítems que les pide a los pacientes que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como sea posible. imaginar. La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento. La puntuación compuesta de gravedad se calculó como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10). el valor mínimo es cero y el máximo es 10. Una puntuación más alta representa un mal resultado.
Línea de base (visita 2) y final del tratamiento (final de la semana 5 o terminación prematura)
Cambio en la evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y Fin del tratamiento (Semana 5 o terminación prematura)
El cuestionario PAC-QoL consta de 28 preguntas divididas en las siguientes áreas: 4 preguntas sobre malestar físico, 8 preguntas sobre malestar psicosocial, 11 preguntas sobre preocupaciones/inquietudes y 5 preguntas sobre satisfacción. El PAC-QoL se completó al inicio y luego al final del tratamiento. Se calculó una puntuación global (rango 0-4) en cada visita y se determinó la diferencia. Una diferencia positiva en la puntuación representa una mejora.
Línea de base (Visita 2) y Fin del tratamiento (Semana 5 o terminación prematura)
Cambio en la impresión global de cambio del paciente - PGIC
Periodo de tiempo: Fin de la semana 5
Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor, evalúe el estado de su dolor debido al cáncer desde que ingresó al estudio usando la escala a continuación' con los marcadores "mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró ligeramente, ningún cambio, un poco peor, mucho peor o mucho peor". En la visita 2 (línea de base), los pacientes escribieron una breve descripción de su dolor causado por el cáncer que se usó en la semana 5 para ayudar a su memoria con respecto a sus síntomas al comienzo del estudio. Para cada uno de los marcadores anteriores se informó el número de participantes.
Fin de la semana 5
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana 5 o terminación prematura)
La MADRS consta de 10 preguntas que el paciente completa para determinar su nivel de depresión. La MADRS se completó en la visita 2 (línea de base) antes de recibir el fármaco del estudio y en la visita 4 (semana 5 o finalización prematura). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, donde 0 = sin tristeza a 6 = melancolía y desánimo extremos y continuos, y la puntuación MADRS es la suma de las puntuaciones de los 10 elementos (rango 0-60). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Línea de base y final del tratamiento (semana 5 o terminación prematura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWCA0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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