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Une étude de Sativex® pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée. (SPRAY)

13 juin 2013 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude d'exploration en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de la gamme de doses de Sativex® dans le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé, qui éprouvent une analgésie inadéquate pendant un traitement chronique optimisé aux opioïdes.

Le but de cette étude est de déterminer la gamme de doses efficaces et de démontrer une gamme de doses non efficaces de Sativex chez les patients atteints d'un cancer avancé, qui ressentent un soulagement insuffisant de la douleur même s'ils suivent un traitement chronique optimisé aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Afrique du Sud, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Afrique du Sud, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Allemagne, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Allemagne, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chili
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Espagne, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Espagne, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Espagne, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00150
        • Docrates Clinic
  • France
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, France, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Inde
      • Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, Inde, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Inde
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Inde, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Inde, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Inde
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Inde, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italie
      • Rom, Italie, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italie, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Mexique
      • Leon, Mexique, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Mexique, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Pologne
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Pologne, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Roumanie
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Roumanie, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Roumanie, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Roumanie, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Roumanie, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Roumanie, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Roumanie, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Roumanie, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Royaume-Uni, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • République tchèque
      • Benešov, République tchèque, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, République tchèque, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, République tchèque, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, République tchèque, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, République tchèque, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, République tchèque, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, République tchèque, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, République tchèque, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un cancer actif avancé pour lequel il n'existe aucun traitement curatif connu.
  • Le patient est capable (de l'avis des investigateurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Le patient a un diagnostic clinique de douleur liée au cancer, qui n'est pas entièrement atténuée par son traitement opioïde actuel.
  • Le patient reçoit une dose fixe d'opioïdes à libération prolongée (SR) (à l'exclusion de la méthadone). N.B. La thérapie aux opiacés doit être de niveau III selon l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Le patient est prêt à continuer à prendre son régime quotidien d'opioïdes (SR) de base à la même dose, pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient doit être exclu de l'étude s'il a reçu ou doit recevoir pendant la période d'étude ; chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie, qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront leur douleur.
  • Tout antécédent ou antécédent familial immédiat de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
  • Tout antécédent connu ou soupçonné d'un trouble de dépendance diagnostiqué, consommation actuelle élevée d'alcool, utilisation actuelle d'une drogue illicite ou utilisation actuelle non prescrite de tout médicament sur ordonnance.
  • Le patient a une épilepsie mal contrôlée ou des crises récurrentes (c'est-à-dire au moins un an depuis la dernière crise).
  • Le patient a présenté un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent au cours des 12 derniers mois ou présente un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sativex à faible dose
Gamme de 1 à 4 pulvérisations par jour. Chaque actionnement du spray oromucosal délivre 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ainsi, la dose quotidienne maximale est de 10,8 mg de THC et de 10 mg de CBD.
Médicament: Sativex à faible dose
Gamme de 1 à 4 pulvérisations par jour. Chaque actionnement du spray oromucosal délivre 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ainsi, la dose quotidienne maximale est de 10,8 mg de THC et de 10 mg de CBD.
Autres noms:
  • GW-1000-02
Expérimental: Sativex dose moyenne
Gamme de 6 à 10 pulvérisations par jour. Chaque actionnement du spray oromucosal délivre 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ainsi, la dose quotidienne maximale est de 27 mg de THC et de 25 mg de CBD.
Médicament: Sativex dose moyenne
Gamme de 6 à 10 pulvérisations par jour. Chaque actionnement du spray oromucosal délivre 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ainsi, la dose quotidienne maximale est de 27 mg de THC et de 25 mg de CBD.
Autres noms:
  • GW-1000-02
Expérimental: Sativex Haute Dose
Gamme de 11 à 16 pulvérisations par jour. Chaque actionnement du spray oromucosal délivre 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ainsi, la dose quotidienne maximale est de 43,2 mg THC et 40 mg de CBD.
Médicament: Sativex Haute Dose
Gamme de 11 à 16 pulvérisations par jour. Chaque actionnement du spray oromucosal délivre 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ainsi, la dose quotidienne maximale est de 43,2 mg THC et 40 mg de CBD.
Autres noms:
  • GW-1000-02
Aucune intervention: Placebo
Gamme de 1 à 16 pulvérisations par jour de pulvérisation placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport au départ
Délai: 5 semaines : Baseline (3 premiers jours) - Semaine 5 (3 derniers jours)
Une réponse positive à la douleur de 30 % est définie comme une réduction d'au moins 30 % du score moyen de douleur NRS entre le départ et la semaine 5 (3 derniers jours). On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur ou votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur due au cancer. L'ENR moyenne de la douleur a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir.
5 semaines : Baseline (3 premiers jours) - Semaine 5 (3 derniers jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des courbes de réponse moyenne cumulative à la douleur
Délai: Du début à la fin du traitement (Semaine 5)

La réponse cumulée au traitement est le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur NRS défini comme la réponse à 30 %.

L'ENR douleur a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur ou votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur due au cancer.
Du début à la fin du traitement (Semaine 5)
Changement du score de douleur NRS quotidien moyen (douleur moyenne).
Délai: 5 semaines : ligne de base (3 premiers jours) - Fin du traitement (3 derniers jours de la semaine 5)
Le NRS moyen de la douleur était complet à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur ou votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur due au cancer. Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ.
5 semaines : ligne de base (3 premiers jours) - Fin du traitement (3 derniers jours de la semaine 5)
Changement du score quotidien moyen de la douleur NRS (pire douleur).
Délai: 5 semaines : ligne de base (3 premiers jours) - Fin du traitement (3 derniers jours de la semaine 5)
La pire douleur NRS a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre pire douleur au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur due au cancer. Une valeur négative indique une amélioration du pire score de douleur par rapport au départ.
5 semaines : ligne de base (3 premiers jours) - Fin du traitement (3 derniers jours de la semaine 5)
Changement du NRS pour les perturbations du sommeil
Délai: 5 semaines : ligne de base - fin du traitement (3 derniers jours de la semaine 5)
L'ENR sur la perturbation du sommeil a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer comment votre douleur a perturbé votre sommeil la nuit dernière ?" où 0 = n'a pas perturbé le sommeil et 10 = complètement perturbé (incapable de dormir du tout). Une valeur négative indique une amélioration du score de perturbation du sommeil par rapport au départ.
5 semaines : ligne de base - fin du traitement (3 derniers jours de la semaine 5)
Modification de l'inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: Initiale (visite 2) et fin du traitement (fin de la semaine 5 ou arrêt prématuré)
Le BPI-SF est un questionnaire en 14 points qui demande aux patients d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de gravité a été calculé comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité (gamme 0-10). la valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé représente un mauvais résultat.
Initiale (visite 2) et fin du traitement (fin de la semaine 5 ou arrêt prématuré)
Changement dans l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QoL)
Délai: Départ (visite 2) et fin du traitement (semaine 5 ou arrêt prématuré)
Le questionnaire PAC-QoL est composé de 28 questions réparties dans les domaines suivants : 4 questions sur l'inconfort physique, 8 questions sur l'inconfort psychosocial, 11 questions sur les inquiétudes/préoccupations et 5 questions sur la satisfaction. Le PAC-QoL a été rempli au départ puis à la fin du traitement. Un score global (gamme de 0 à 4) a été calculé à chaque visite et la différence a été déterminée. Une différence de score positive représente une amélioration.
Départ (visite 2) et fin du traitement (semaine 5 ou arrêt prématuré)
Changement dans l'impression globale de changement du patient - PGIC
Délai: Fin de la semaine 5
Une échelle de type Likert en 7 points a été utilisée, avec la question : "Veuillez évaluer l'état de votre douleur due au cancer depuis l'entrée dans l'étude en utilisant l'échelle ci-dessous" avec les marqueurs "très améliorée, très améliorée, légèrement améliorée, pas de changement, un peu pire, bien pire ou très bien pire". Lors de la visite 2 (référence), les patients ont écrit une brève description de leur douleur causée par le cancer qui a été utilisée à la semaine 5 pour aider leur mémoire concernant leurs symptômes au début de l'étude. Pour chacun des marqueurs ci-dessus, le nombre de participants a été rapporté.
Fin de la semaine 5
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Début et fin du traitement (semaine 5 ou arrêt prématuré)
Le MADRS comprend 10 questions qui sont remplies par le patient pour déterminer son niveau de dépression. Le MADRS a été rempli lors de la visite 2 (ligne de base) avant de recevoir le médicament à l'étude et lors de la visite 4 (semaine 5 ou arrêt prématuré). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, où 0 = aucune tristesse à 6 = morosité et découragement extrêmes et continus, et le score MADRS est la somme des 10 scores des éléments (gamme de 0 à 60). Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Début et fin du traitement (semaine 5 ou arrêt prématuré)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWCA0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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