진행성 악성 종양 환자의 통증 완화를 위한 Sativex® 연구. (SPRAY)
2013년 6월 13일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
최적화된 만성 오피오이드 요법 동안 부적절한 진통을 경험하는 진행성 암 환자의 통증 완화에 대한 Sativex®의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 범위 탐색 연구.
이 연구의 목적은 최적의 만성 오피오이드 요법을 받고 있음에도 불구하고 통증 완화가 불충분한 진행성 암 환자에서 유효 용량 범위를 결정하고 비효과적인 용량 범위를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
- Dr. Pirjol & Szpak Inc.
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Medi Clinic
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Cape Town, 남아프리카, 8001
- Pain Clinic
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Hatfield, Pretoria, 남아프리카, 0083
- Pretoria Urology Research Unit
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Hatfield, Pretoria, 남아프리카, 0083
- Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
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Kimberley, 남아프리카, 8301
- Oncology/Haematology Dept Research Unit
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Lynnwood, 남아프리카, 0041
- Eastleigh Breast Cancer Center
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen Universität
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Göppingen, 독일, 73033
- Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
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Lunen, 독일, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
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Braila, Jud. Braila, 루마니아, 810325
- Spitalul Judetean de Urgenta Braila
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Brasov, 루마니아, 500074
- Hospice "Casa Sperantei"
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Bucuresti, 루마니아, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Bucuresti, 루마니아, 020962
- S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
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Craiova, 루마니아, 200535
- Policnica Orizont-Oncologie Medicala
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Hunedoara, 루마니아, 331057
- District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
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Iasi, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
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Onesti, Jud. Bacau, 루마니아, 601048
- Spitalul Municipal Onesti
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Ploiesti, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
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Leon, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico DF, 멕시코, 10700
- Htal Ángeles de Pedregal
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Cancer Care Center of Tuscaloosa
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Office of Dr. Ronald Yanagihara
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Clinical Pharmacology Services
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Georgia
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- A & A Pain Institute of St. Louis
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Office of Donald H. Berdeaux MD
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hospital Center
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Four Seasons Hospice & Pallative Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lone Star Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
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Almeria, 스페인, 04003
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Cadiz, 스페인, 11009
- HU Puerta del Mar, Oncologia
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Feixa, Llarga, sn, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, 스페인, 180114
- Hospital Univ. Virgen de las Nieves
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Logrono, 스페인, 26001
- Hospital de la Rioja
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Salamanca, 스페인, 37192
- Hospital Los Montalvos
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Bury, Lancashire, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
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Gorleston on Sea, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- James Paget Hospital
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Lancaster, 영국, LA1 4YT
- International Observatory on End of Life Care
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
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London, 영국, SW3 6LL
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Penarth, 영국, CF64 3YR
- Marie Curie Hospice Holme Tower
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Weston super Mare, 영국, BS23 4TQ
- Weston Area Health Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Rom, 이탈리아, 00144
- Regina Elana Cancer Institute
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Turin, 이탈리아, 10128
- Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
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Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- Yashoda Hospital
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Bangalore,, 인도, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Gandhinagar, 인도
- CBCC- Apollo Hospital
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Hyderabaad, 인도, 500033
- Apollo Hospital
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Hyderabaad, 인도, 500034
- Indo-American Cancer Institute and Research Center
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Jaipur, 인도, 302017
- Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Madhya Pradesh, 인도, 452 008
- CHL - Apollo Hospitals
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Madhya Pradesh, 인도, 462 001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
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Madurai, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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New Delhi, 인도, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
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Rajasthan, 인도, 302 013
- Seroc Cancer Center
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Benešov, 체코 공화국, 25601
- Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
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Ceské Budejovice, 체코 공화국, 370 01
- Ambulance pro lécbu bolesti
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Ceské Budejovice, 체코 공화국, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Králové, 체코 공화국, 500 05
- FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
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Jihlava, 체코 공화국, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
- AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
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Praha 8 - Liben, 체코 공화국, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Teplice, 체코 공화국, 41501
- ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
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Santiago, 칠레
- Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
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Viña del Mar, 칠레
- Clínica Ciudad del Mar
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 1R2
- Vancouver Health Research Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
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Edyty Jakubow, 폴란드
- Poradnia Leczenia Bolu
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
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Krakow, 폴란드, 31-631
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Praticien hospitalier
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Helsinki, 핀란드, 00150
- Docrates Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 알려진 치료 요법이 없는 진행성 활성 암을 앓았습니다.
- 환자는 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사관의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 현재 오피오이드 치료로 완전히 완화되지 않는 암 관련 통증의 임상 진단을 받았습니다.
- 환자는 지속 방출(SR) 고정 용량의 오피오이드 요법(메타돈 제외)을 받고 있습니다. 주의 아편 요법은 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리에 따라 3단계여야 합니다.
- 환자는 연구 기간 내내 동일한 용량으로 정기적인 일일 기본 아편유사제 요법(SR)을 계속 복용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 기간 동안 받았거나 받을 예정인 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다. 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법(연구자의 의견으로는 통증에 영향을 미칠 것임).
- 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력 또는 직계 가족력.
- 진단된 의존성 장애의 알려진 또는 의심되는 병력, 현재 과도한 알코올 소비, 현재 불법 약물 사용 또는 처방약의 현재 비처방 사용.
- 환자가 잘 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작(즉, 마지막 발작 후 최소 1년)이 있습니다.
- 환자가 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사관의 의견으로 환자를 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sativex 저용량
1일 1~4회 살포 범위.
구강 점막 스프레이를 작동할 때마다 2.7mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 2.5mg 칸나비디올(CBD)이 전달됩니다.
따라서 최대 일일 복용량은 10.8mg THC 및 10mg CBD입니다.
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1일 1~4회 살포 범위.
구강 점막 스프레이를 작동할 때마다 2.7mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 2.5mg 칸나비디올(CBD)이 전달됩니다.
따라서 최대 일일 복용량은 10.8mg THC 및 10mg CBD입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sativex 중간 용량
1일 6~10회 살포 범위.
구강 점막 스프레이를 작동할 때마다 2.7mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 2.5mg 칸나비디올(CBD)이 전달됩니다.
따라서 최대 일일 복용량은 27mg THC 및 25mg CBD입니다.
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1일 6~10회 살포 범위.
구강 점막 스프레이를 작동할 때마다 2.7mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 2.5mg 칸나비디올(CBD)이 전달됩니다.
따라서 최대 일일 복용량은 27mg THC 및 25mg CBD입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sativex 고용량
하루에 11~16회 살포합니다.
구강 점막 스프레이를 작동할 때마다 2.7mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 2.5mg 칸나비디올(CBD)이 전달됩니다.
따라서 최대 일일 복용량은 43.2mg입니다.
THC 및 40mg CBD.
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하루에 11~16회 살포합니다.
구강 점막 스프레이를 작동할 때마다 2.7mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 2.5mg 칸나비디올(CBD)이 전달됩니다.
따라서 최대 일일 복용량은 43.2mg입니다.
THC 및 40mg CBD.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
위약 스프레이의 범위는 하루에 1-16회 스프레이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수가 베이스라인에서 30% 이상 개선된 환자 수
기간: 5주차: 기준선(처음 3일) - 5주차(마지막 3일)
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긍정적인 30% 통증 반응은 기준선에서 5주차(마지막 3일)까지 평균 NRS 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
통증은 암으로 인한 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다.
평균 통증 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
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5주차: 기준선(처음 3일) - 5주차(마지막 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 평균 통증 반응 곡선의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(5주차)
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치료에 대한 누적 반응은 30% 반응으로 정의된 평균 NRS 통증 점수의 기준선으로부터 백분율 변화입니다. 통증 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다. 환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다. 통증은 암으로 인한 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다. |
기준선에서 치료 종료까지(5주차)
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평균 일일 NRS 통증 점수의 변화(평균 통증).
기간: 5주: 기준선(처음 3일) - 치료 종료(5주 마지막 3일)
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평균 통증 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
통증은 암으로 인한 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다.
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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5주: 기준선(처음 3일) - 치료 종료(5주 마지막 3일)
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평균 일일 NRS 통증 점수의 변화(최악의 통증).
기간: 5주: 기준선(처음 3일) - 치료 종료(5주 마지막 3일)
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최악의 통증 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
통증은 암으로 인한 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다.
음수 값은 기준선에서 최악의 통증 점수가 개선되었음을 나타냅니다.
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5주: 기준선(처음 3일) - 치료 종료(5주 마지막 3일)
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수면 장애 NRS의 변화
기간: 5주: 기준선 - 치료 종료(5주 마지막 3일)
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수면 방해 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자에게 "'0에서 10'까지의 척도로 어젯밤 귀하의 통증이 귀하의 수면을 방해한 정도를 표시해 주십시오."라는 질문을 받았습니다.
여기서 0 = 수면을 방해하지 않았음, 10 = 완전히 방해함(전혀 잠을 잘 수 없음).
음수 값은 기준선에서 수면 방해 점수의 개선을 나타냅니다.
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5주: 기준선 - 치료 종료(5주 마지막 3일)
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간략한 통증 인벤토리의 변경 - 약식(BPI-SF)
기간: 기준선(방문 2) 및 치료 종료(5주 종료 또는 조기 종료)
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BPI-SF는 14개 항목으로 구성된 설문지로 환자에게 지난 주 동안의 통증과 통증이 활동을 방해하는 정도를 0~10 척도(0=통증 없음, 10=가능한 한 심한 통증)로 평가하도록 요청합니다. 상상하다.
심각도는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증으로 측정됩니다.
중증도 종합점수는 4개 중증도 항목(범위 0-10)의 산술평균으로 계산하였다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 치료 종료(5주 종료 또는 조기 종료)
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변비 삶의 질(PAC-QoL)에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 치료 종료(5주차 또는 조기 종료)
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PAC-QoL 설문지는 신체적 불편감 4문항, 심리사회적 불편감 8문항, 걱정/우려 11문항, 만족도 5문항으로 총 28문항으로 구성되어 있다.
PAC-QoL은 기준선과 치료 종료 시점에 완료되었습니다.
각 방문에서 전체 점수(범위 0-4)를 계산하고 그 차이를 결정했습니다.
점수의 양수 차이는 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 치료 종료(5주차 또는 조기 종료)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화 - PGIC
기간: 5주차 종료
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7점 리커트식 척도를 사용하였으며, '연구 시작 이후 암으로 인한 통증의 상태를 아래 척도를 사용하여 평가해 주십시오'라는 질문에 '매우 많이 호전됨, 많이 호전됨, 약간 호전됨, 변화 없음, 약간 나빠짐, 훨씬 나빠짐 또는 매우 나빠짐".
방문 2(기준선)에서 환자는 연구 시작 시 증상에 대한 기억을 돕기 위해 5주차에 사용된 암으로 인한 통증에 대한 간략한 설명을 작성했습니다.
위의 각 마커에 대해 참가자 수가 보고되었습니다.
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5주차 종료
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(5주차 또는 조기 종료)
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MADRS는 우울증 수준을 결정하기 위해 환자가 작성하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
MADRS는 연구 약물을 받기 전의 방문 2(기준선) 및 방문 4(5주차 또는 조기 종료)에서 완료되었습니다.
각 항목은 0-6 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0=슬픔 없음에서 6=극단적이고 지속적인 침울함과 낙담이 있고 MADRS 점수는 10개 항목 점수(범위 0-60)의 합계입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심합니다.
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기준선 및 치료 종료(5주차 또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCA0701
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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