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Eine Studie mit Sativex® zur Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität. (SPRAY)

13. Juni 2013 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichserkundungsstudie von Sativex® zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die während einer optimierten chronischen Opioidtherapie eine unzureichende Analgesie erfahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den wirksamen Dosisbereich zu bestimmen und einen nicht wirksamen Dosisbereich von Sativex bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu demonstrieren, die eine unzureichende Schmerzlinderung erfahren, obwohl sie eine optimierte chronische Opioidtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Deutschland, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Deutschland, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00150
        • Docrates Clinic
  • Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Indien
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Indien, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Indien, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Indien, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italien
      • Rom, Italien, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italien, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Mexiko, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polen
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polen, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Rumänien
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Rumänien, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Rumänien, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Rumänien, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Rumänien, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Spanien, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Spanien, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Südafrika, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Südafrika, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Südafrika, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Südafrika, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center
  • Tschechische Republik
      • Benešov, Tschechische Republik, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, Tschechische Republik, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, Tschechische Republik, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, Tschechische Republik, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat fortgeschrittenen aktiven Krebs, für den keine heilende Therapie bekannt ist.
  • Der Patient ist (nach Ansicht des Prüfarztes) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Patient hat eine klinische Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, die durch seine derzeitige Opioidbehandlung nicht vollständig gelindert werden.
  • Der Patient erhält eine Opioidtherapie mit verzögerter Freisetzung (SR) in fester Dosis (ausgenommen Methadon). Hinweis: Die Opiattherapie muss gemäß der Schmerzmittelleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Stufe III sein.
  • Der Patient ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie weiterhin seine reguläre tägliche Grundlinien-Opioidbehandlung (SR) in derselben Dosis einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient sollte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn er während des Studienzeitraums erhalten hat oder erhalten wird; Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Schmerzen beeinflussen.
  • Jede Vorgeschichte oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer diagnostizierten Abhängigkeitsstörung, aktueller starker Alkoholkonsum, aktueller Konsum einer illegalen Droge oder aktueller nicht verschreibungspflichtiger Konsum eines verschreibungspflichtigen Medikaments.
  • Der Patient hat schlecht kontrollierte Epilepsie oder rezidivierende Anfälle (d. h. mindestens ein Jahr seit dem letzten Anfall).
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch relevante Herzfunktionsstörung erlitten oder hat eine Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko für eine klinisch relevante Arrhythmie oder einen Myokardinfarkt aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sativex Niedrige Dosis
Bereich von 1 bis 4 Sprühstößen pro Tag. Jeder Sprühstoß des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle liefert 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Somit beträgt die maximale Tagesdosis 10,8 mg THC und 10 mg CBD.
Arzneimittel: Sativex Niedrige Dosis
Bereich von 1 bis 4 Sprühstößen pro Tag. Jeder Sprühstoß des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle liefert 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Somit beträgt die maximale Tagesdosis 10,8 mg THC und 10 mg CBD.
Andere Namen:
  • GW-1000-02
Experimental: Sativex mittlere Dosis
Bereich von 6 bis 10 Sprühstößen pro Tag. Jeder Sprühstoß des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle liefert 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Somit beträgt die maximale Tagesdosis 27 mg THC und 25 mg CBD.
Arzneimittel: Sativex mittlere Dosis
Bereich von 6 bis 10 Sprühstößen pro Tag. Jeder Sprühstoß des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle liefert 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Somit beträgt die maximale Tagesdosis 27 mg THC und 25 mg CBD.
Andere Namen:
  • GW-1000-02
Experimental: Sativex hochdosiert
Bereich von 11 bis 16 Sprühstößen pro Tag. Jeder Sprühstoß des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle liefert 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Somit beträgt die maximale Tagesdosis 43,2 mg THC und 40 mg CBD.
Arzneimittel: Sativex hochdosiert
Bereich von 11 bis 16 Sprühstößen pro Tag. Jeder Sprühstoß des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle liefert 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Somit beträgt die maximale Tagesdosis 43,2 mg THC und 40 mg CBD.
Andere Namen:
  • GW-1000-02
Kein Eingriff: Placebo
Bereich von 1-16 Sprays pro Tag Placebo-Spray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens 30 % Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzwertes der Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen: Baseline (erste 3 Tage) – Woche 5 (letzte 3 Tage)
Eine positive Schmerzreaktion von 30 % ist definiert als eine Verringerung des mittleren NRS-Schmerzwerts um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 5 (letzte 3 Tage). Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen von krebsbedingten Schmerzen. Die durchschnittliche Schmerz-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend.
5 Wochen: Baseline (erste 3 Tage) – Woche 5 (letzte 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kumulativen durchschnittlichen Schmerzreaktionskurven
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 5)

Das kumulative Ansprechen auf die Behandlung ist die prozentuale Veränderung des mittleren NRS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert, definiert als 30 % Ansprechen.

Die Schmerz-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. abends zur Schlafenszeit. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen von krebsbedingten Schmerzen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 5)
Änderung des mittleren täglichen NRS-Schmerzwertes (durchschnittlicher Schmerz).
Zeitfenster: 5 Wochen: Baseline (erste 3 Tage) – Ende der Behandlung (letzte 3 Tage von Woche 5)
Die durchschnittliche Schmerz-NRS war jeden Tag zur gleichen Zeit abgeschlossen, d. h. abends zur Schlafenszeit. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen von krebsbedingten Schmerzen. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
5 Wochen: Baseline (erste 3 Tage) – Ende der Behandlung (letzte 3 Tage von Woche 5)
Änderung des mittleren täglichen NRS-Schmerzwertes (schlimmster Schmerz).
Zeitfenster: 5 Wochen: Baseline (erste 3 Tage) – Ende der Behandlung (letzte 3 Tage von Woche 5)
Die NRS mit den schlimmsten Schmerzen wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen von krebsbedingten Schmerzen. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert an.
5 Wochen: Baseline (erste 3 Tage) – Ende der Behandlung (letzte 3 Tage von Woche 5)
Änderung der Schlafstörung NRS
Zeitfenster: 5 Wochen: Baseline – Ende der Behandlung (letzte 3 Tage von Woche 5)
Die Schlafstörungs-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gefragt: "Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie Ihre Schmerzen Ihren Schlaf letzte Nacht gestört haben?" wobei 0 = Schlaf nicht gestört und 10 = vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
5 Wochen: Baseline – Ende der Behandlung (letzte 3 Tage von Woche 5)
Änderung des Kurzschmerzinventars - Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und Ende der Behandlung (Ende von Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch)
Der BPI-SF ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Patienten auffordert, die Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Augenblick gemessen. Der zusammengesetzte Schweregrad wurde als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade (Bereich 0–10) berechnet. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (Besuch 2) und Ende der Behandlung (Ende von Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch)
Veränderung der Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QoL)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und Ende der Behandlung (Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch)
Der PAC-QoL-Fragebogen besteht aus 28 Fragen, die sich in folgende Bereiche aufteilen: 4 Fragen zu körperlichen Beschwerden, 8 Fragen zu psychosozialen Beschwerden, 11 Fragen zu Sorgen/Bedenken und 5 Fragen zur Zufriedenheit. Die PAC-QoL wurde zu Studienbeginn und dann am Ende der Behandlung durchgeführt. Bei jedem Besuch wurde eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–4) berechnet und die Differenz ermittelt. Ein positiver Unterschied in der Punktzahl stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Besuch 2) und Ende der Behandlung (Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten – PGIC
Zeitfenster: Ende Woche 5
Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie den Status Ihrer krebsbedingten Schmerzen seit Eintritt in die Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markern „sehr viel besser, viel besser, leicht besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter". Bei Visite 2 (Baseline) schrieben die Patienten eine kurze Beschreibung ihrer durch Krebs verursachten Schmerzen, die in Woche 5 verwendet wurde, um ihr Gedächtnis bezüglich ihrer Symptome zu Beginn der Studie zu unterstützen. Für jeden der oben genannten Marker wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
Ende Woche 5
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch)
Der MADRS besteht aus 10 Fragen, die der Patient ausfüllt, um seinen Depressionsgrad zu bestimmen. Der MADRS wurde bei Besuch 2 (Baseline) vor Erhalt des Studienmedikaments und bei Besuch 4 (Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch) ausgefüllt. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–6 bewertet, wobei 0=keine Traurigkeit bis 6=extreme und anhaltende Schwermut und Niedergeschlagenheit, und die MADRS-Punktzahl die Summe der 10 Itemscores ist (Bereich 0–60). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 5 oder vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

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  • GWCA0701

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