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Uno studio sul Sativex® per alleviare il dolore nei pazienti con malignità avanzata. (SPRAY)

13 giugno 2013 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di esplorazione dell'intervallo di dose a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di Sativex® nell'alleviare il dolore nei pazienti con cancro avanzato, che sperimentano un'analgesia inadeguata durante la terapia cronica ottimizzata con oppioidi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'intervallo di dose efficace e dimostrare un intervallo di dose non efficace di Sativex in pazienti con cancro avanzato, che sperimentano un sollievo dal dolore inadeguato anche se sono in terapia cronica ottimizzata con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • Docrates Clinic
  • Francia
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Germania, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Germania, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Bangalore,, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, India
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, India, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, India, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, India, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, India, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, India, 302 013
        • Seroc Cancer Center
  • Italia
      • Rom, Italia, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Italia, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • Messico
      • Leon, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, Messico, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polonia
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polonia, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Regno Unito, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Benešov, Repubblica Ceca, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, Repubblica Ceca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, Repubblica Ceca, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Romania
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Romania, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Romania, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Romania, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Romania, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Spagna, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Spagna, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Spagna, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, Sud Africa, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, Sud Africa, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un cancro attivo avanzato per il quale non esiste una terapia curativa nota.
  • Il paziente è in grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Il paziente ha una diagnosi clinica di dolore correlato al cancro, che non è del tutto alleviato con l'attuale trattamento con oppioidi.
  • Il paziente sta ricevendo una dose fissa di terapia con oppioidi a rilascio prolungato (SR) (escluso il metadone). N.B. La terapia con oppiacei deve essere di livello III secondo la scala analgesica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente è disposto a continuare ad assumere il normale regime giornaliero di oppioidi al basale (SR) alla stessa dose, per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente dovrebbe essere escluso dall'ingresso nello studio se ha ricevuto o dovrebbe ricevere durante il periodo di studio; chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia, che, a parere dello sperimentatore, influiranno sul loro dolore.
  • Qualsiasi storia o storia familiare immediata di schizofrenia, altra malattia psicotica, disturbo grave della personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di un disturbo di dipendenza diagnosticato, attuale consumo eccessivo di alcol, uso attuale di una droga illecita o uso attuale non prescritto di farmaci soggetti a prescrizione medica.
  • Il paziente ha un'epilessia scarsamente controllata o convulsioni ricorrenti (cioè almeno un anno dall'ultima crisi).
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o una disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha un disturbo cardiaco che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex a basso dosaggio
Gamma da 1 a 4 spruzzi al giorno. Ogni erogazione dello spray oromucosale eroga 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). Pertanto la dose massima giornaliera è di 10,8 mg di THC e 10 mg di CBD.
Droga: Sativex a basso dosaggio
Gamma da 1 a 4 spruzzi al giorno. Ogni erogazione dello spray oromucosale eroga 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). Pertanto la dose massima giornaliera è di 10,8 mg di THC e 10 mg di CBD.
Altri nomi:
  • GW-1000-02
Sperimentale: Sativex dose media
Gamma da 6 a 10 spruzzi al giorno. Ogni erogazione dello spray oromucosale eroga 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). Pertanto la dose massima giornaliera è di 27 mg di THC e 25 mg di CBD.
Droga: Sativex dose media
Gamma da 6 a 10 spruzzi al giorno. Ogni erogazione dello spray oromucosale eroga 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). Pertanto la dose massima giornaliera è di 27 mg di THC e 25 mg di CBD.
Altri nomi:
  • GW-1000-02
Sperimentale: Alto dosaggio di Sativex
Gamma da 11 a 16 spruzzi al giorno. Ogni erogazione dello spray oromucosale eroga 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). Pertanto la dose massima giornaliera è di 43,2 mg THC e 40 mg di CBD.
Droga: Alto dosaggio di Sativex
Gamma da 11 a 16 spruzzi al giorno. Ogni erogazione dello spray oromucosale eroga 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). Pertanto la dose massima giornaliera è di 43,2 mg THC e 40 mg di CBD.
Altri nomi:
  • GW-1000-02
Nessun intervento: Placebo
Gamma di 1-16 spruzzi al giorno di spray placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento di almeno il 30% nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane: Basale (primi 3 giorni) - Settimana 5 (ultimi 3 giorni)
Una risposta al dolore positiva del 30% è definita come una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore NRS medio dal basale alla settimana 5 (ultimi 3 giorni). Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo che precede l'insorgenza del dolore dovuto al cancro. Il dolore medio NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera.
5 settimane: Basale (primi 3 giorni) - Settimana 5 (ultimi 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle curve di risposta al dolore media cumulativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (Settimana 5)

La risposta cumulativa al trattamento è rappresentata dalle variazioni percentuali rispetto al basale nel punteggio medio del dolore NRS definito come risposta del 30%.

Il dolore NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo che precede l'insorgenza del dolore dovuto al cancro.
Dal basale alla fine del trattamento (Settimana 5)
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore NRS (dolore medio).
Lasso di tempo: 5 settimane: Basale (primi 3 giorni) - Fine del trattamento (ultimi 3 giorni della settimana 5)
Il dolore medio NRS era completo alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo che precede l'insorgenza del dolore dovuto al cancro. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
5 settimane: Basale (primi 3 giorni) - Fine del trattamento (ultimi 3 giorni della settimana 5)
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore NRS (peggior dolore).
Lasso di tempo: 5 settimane: Basale (primi 3 giorni) - Fine del trattamento (ultimi 3 giorni della settimana 5)
Il peggior dolore NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive il tuo peggior dolore nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo che precede l'insorgenza del dolore dovuto al cancro. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore peggiore rispetto al basale.
5 settimane: Basale (primi 3 giorni) - Fine del trattamento (ultimi 3 giorni della settimana 5)
Cambiamento nell'interruzione del sonno NRS
Lasso di tempo: 5 settimane: Basale - Fine del trattamento (ultimi 3 giorni della settimana 5)
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
5 settimane: Basale - Fine del trattamento (ultimi 3 giorni della settimana 5)
Modifica dell'inventario breve del dolore - Forma abbreviata (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e fine del trattamento (fine della settimana 5 o interruzione anticipata)
Il BPI-SF è un questionario di 14 voci che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso possibile immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). il valore minimo è zero e il massimo è 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso.
Basale (visita 2) e fine del trattamento (fine della settimana 5 o interruzione anticipata)
Cambiamento nella valutazione del paziente della qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e fine del trattamento (settimana 5 o interruzione anticipata)
Il questionario PAC-QoL è composto da 28 domande suddivise nelle seguenti aree: 4 domande sul disagio fisico, 8 domande sul disagio psicosociale, 11 domande sulle preoccupazioni/preoccupazioni e 5 domande sulla soddisfazione. Il PAC-QoL è stato completato al basale e poi alla fine del trattamento. Ad ogni visita è stato calcolato un punteggio complessivo (range 0-4) e ne è stata determinata la differenza. Una differenza positiva nel punteggio rappresenta un miglioramento.
Basale (visita 2) e fine del trattamento (settimana 5 o interruzione anticipata)
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento - PGIC
Lasso di tempo: Fine della settimana 5
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti lo stato del suo dolore dovuto al cancro dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Alla visita 2 (linea di base) i pazienti hanno scritto una breve descrizione del loro dolore causato dal cancro che è stato utilizzato alla settimana 5 per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
Fine della settimana 5
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 5 o interruzione anticipata)
Il MADRS comprende 10 domande che vengono completate dal paziente per determinare il proprio livello di depressione. Il MADRS è stato completato alla Visita 2 (Baseline) prima di ricevere il farmaco in studio e alla Visita 4 (Settimana 5 o interruzione anticipata). Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 6, dove da 0=nessuna tristezza a 6=estrema e continua tristezza e sconforto, e il punteggio MADRS è la somma dei punteggi di 10 item (range 0-60). Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale e fine del trattamento (settimana 5 o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCA0701

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