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Um estudo de Sativex® para alívio da dor em pacientes com malignidade avançada. (SPRAY)

13 de junho de 2013 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de exploração de intervalo de dosagem de Sativex® no alívio da dor em pacientes com câncer avançado, que experimentam analgesia inadequada durante a terapia opióide crônica otimizada.

O objetivo deste estudo é determinar o intervalo de dose eficaz e demonstrar um intervalo de dose não eficaz de Sativex em pacientes com câncer avançado, que experimentam alívio inadequado da dor, embora estejam sob terapia opióide crônica otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen Universität
      • Göppingen, Alemanha, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Göppingen
      • Lunen, Alemanha, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Schmeiz - u Pallielivzendium Wiesbaden
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU Charleroi (Hôpital civil de Charleroi)
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven - Algologisch Centrum Anesthesiologie
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 1R2
        • Vancouver Health Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Radio-oncológico Santiago (INRAD)
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04003
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • HU Puerta del Mar, Oncologia
      • Feixa, Llarga, sn, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Espanha, 180114
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Logrono, Espanha, 26001
        • Hospital de la Rioja
      • Salamanca, Espanha, 37192
        • Hospital Los Montalvos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Cancer Care Center of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Office of Dr. Ronald Yanagihara
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • The Center for Clinical Research - Washington County Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A & A Pain Institute of St. Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Office of Donald H. Berdeaux MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Four Seasons Hospice & Pallative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00150
        • Docrates Clinic
  • França
      • Pierre-Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tarbes, França, 65000
        • Praticien hospitalier
  • Itália
      • Rom, Itália, 00144
        • Regina Elana Cancer Institute
      • Turin, Itália, 10128
        • Dir. S.C.D.U. Psicologia Clinica ed Oncologica
  • México
      • Leon, México, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico DF, México, 10700
        • Htal Ángeles de Pedregal
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla
      • Edyty Jakubow, Polônia
        • Poradnia Leczenia Bolu
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Krakow, Polônia, 31-631
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4YT
        • International Observatory on End of Life Care
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6LL
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Penarth, Reino Unido, CF64 3YR
        • Marie Curie Hospice Holme Tower
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Weston super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston Area Health Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • República Checa
      • Benešov, República Checa, 25601
        • Ambulance pro lécbu bolesti, ARO
      • Ceské Budejovice, República Checa, 370 01
        • Ambulance pro lécbu bolesti
      • Ceské Budejovice, República Checa, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Králové, República Checa, 500 05
        • FN Hradec Králové - Klinika onkologie a radioterapie
      • Jihlava, República Checa, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • FN a LF UP Olomouc - Ambulance pro lécbu bolesti
      • Plzen, República Checa, 304 60
        • AR klinika FN Plzen -Ambulance pro lécbu bolesti
      • Praha 8 - Liben, República Checa, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Teplice, República Checa, 41501
        • ARO, Krajská zdravotni, K.Z. a.s, Nemocnice
  • Romênia
      • Baia Mare, Maramures, Romênia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Constantin Opris"
      • Braila, Jud. Braila, Romênia, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Brasov, Romênia, 500074
        • Hospice "Casa Sperantei"
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucuresti, Romênia, 020962
        • S.C. IanuliMed S.R.L. Oncologie Medicala
      • Craiova, Romênia, 200535
        • Policnica Orizont-Oncologie Medicala
      • Hunedoara, Romênia, 331057
        • District Hospital Dr. Alexandru Simionescu
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Onesti, Jud. Bacau, Romênia, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu Oncologie
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
  • África do Sul
      • Amanzimtoti, África do Sul, 4126
        • Dr. Pirjol & Szpak Inc.
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Medi Clinic
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • Pain Clinic
      • Hatfield, Pretoria, África do Sul, 0083
        • Pretoria Urology Research Unit
      • Hatfield, Pretoria, África do Sul, 0083
        • Trialtech Research - Embassy Drive Medical Centre
      • Kimberley, África do Sul, 8301
        • Oncology/Haematology Dept Research Unit
      • Lynnwood, África do Sul, 0041
        • Eastleigh Breast Cancer Center
  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Yashoda hospital
      • Bangalore,, Índia, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Gandhinagar, Índia
        • CBCC- Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Índia, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabaad, Índia, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
      • Jaipur, Índia, 302017
        • Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Madhya Pradesh, Índia, 452 008
        • CHL - Apollo Hospitals
      • Madhya Pradesh, Índia, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
      • Madurai, Índia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Índia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Rajasthan, Índia, 302 013
        • Seroc Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem câncer ativo avançado para o qual não há terapia curativa conhecida.
  • O paciente é capaz (na opinião dos investigadores) e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
  • O paciente tem um diagnóstico clínico de dor relacionada ao câncer, que não é totalmente aliviada com o tratamento atual com opioides.
  • O paciente está recebendo uma dose fixa de liberação sustentada (SR) de terapia com opioides (excluindo metadona). N.B. A terapia com opiáceos deve ser de Grau III de acordo com a escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • O paciente está disposto a continuar a tomar seu regime regular de opioides (SR) de linha de base diária na mesma dose, durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente deve ser excluído do estudo se tiver recebido ou estiver para receber durante o período do estudo; quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia, que, na opinião do investigador, afetará sua dor.
  • Qualquer história ou história familiar imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão associada à sua condição subjacente.
  • Qualquer histórico conhecido ou suspeito de transtorno de dependência diagnosticado, consumo atual de álcool, uso atual de uma droga ilícita ou uso atual não prescrito de qualquer medicamento prescrito.
  • O paciente tem epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes (ou seja, pelo menos um ano desde a última convulsão).
  • O paciente teve infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente relevante nos últimos 12 meses ou tem um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de arritmia clinicamente relevante ou infarto do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de Sativex
Gama de 1 a 4 pulverizações por dia. Cada aplicação do spray bucal fornece 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). Assim, a dose diária máxima é de 10,8 mg de THC e 10 mg de CBD.
Medicamento: Dose baixa de Sativex
Gama de 1 a 4 pulverizações por dia. Cada aplicação do spray bucal fornece 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). Assim, a dose diária máxima é de 10,8 mg de THC e 10 mg de CBD.
Outros nomes:
  • GW-1000-02
Experimental: Sativex Dose Média
Gama de 6 a 10 pulverizações por dia. Cada aplicação do spray bucal fornece 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). Assim, a dose diária máxima é de 27 mg de THC e 25 mg de CBD.
Medicamento: Sativex Dose Média
Gama de 6 a 10 pulverizações por dia. Cada aplicação do spray bucal fornece 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). Assim, a dose diária máxima é de 27 mg de THC e 25 mg de CBD.
Outros nomes:
  • GW-1000-02
Experimental: Dose alta de Sativex
Gama de 11 a 16 pulverizações por dia. Cada aplicação do spray bucal fornece 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). Assim, a dose diária máxima é de 43,2 mg THC e 40 mg de CBD.
Medicamento: Dose alta de Sativex
Gama de 11 a 16 pulverizações por dia. Cada aplicação do spray bucal fornece 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). Assim, a dose diária máxima é de 43,2 mg THC e 40 mg de CBD.
Outros nomes:
  • GW-1000-02
Sem intervenção: Placebo
Gama de 1-16 pulverizações por dia de pulverização placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos 30% de melhora na pontuação média de dor da escala numérica (NRS) a partir da linha de base
Prazo: 5 semanas: Linha de base (primeiros 3 dias) - Semana 5 (últimos 3 dias)
Uma resposta de dor positiva de 30% é definida como uma redução de pelo menos 30% na pontuação média de dor NRS desde o início até a semana 5 (últimos 3 dias). Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve sua dor ou dor média nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Nenhuma dor refere-se ao tempo anterior ao início da dor devido ao câncer. A NRS média de dor foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
5 semanas: Linha de base (primeiros 3 dias) - Semana 5 (últimos 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas curvas médias cumulativas de resposta à dor
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 5)

A resposta cumulativa ao tratamento é a variação percentual da linha de base no escore médio de dor NRS, conforme definido como a resposta de 30%.

A dor NRS foi concluída na mesma hora todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite. Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve sua dor ou dor média nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Nenhuma dor refere-se ao tempo anterior ao início da dor devido ao câncer.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 5)
Alteração na pontuação média diária de dor NRS (dor média).
Prazo: 5 semanas: Linha de base (primeiros 3 dias) - Fim do tratamento (últimos 3 dias da semana 5)
A dor NRS média foi completa na mesma hora todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite. Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve sua dor ou dor média nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Nenhuma dor refere-se ao tempo anterior ao início da dor devido ao câncer. Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
5 semanas: Linha de base (primeiros 3 dias) - Fim do tratamento (últimos 3 dias da semana 5)
Alteração na pontuação média diária de dor NRS (pior dor).
Prazo: 5 semanas: Linha de base (primeiros 3 dias) - Fim do tratamento (últimos 3 dias da semana 5)
A NRS de pior dor foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite. Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Nenhuma dor refere-se ao tempo anterior ao início da dor devido ao câncer. Um valor negativo indica uma melhora na pior pontuação de dor desde o início.
5 semanas: Linha de base (primeiros 3 dias) - Fim do tratamento (últimos 3 dias da semana 5)
Alteração no NRS de interrupção do sono
Prazo: 5 semanas: linha de base - fim do tratamento (últimos 3 dias da semana 5)
A NRS de interrupção do sono foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite. Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique como sua dor interrompeu seu sono na noite passada?" onde 0 = não interrompeu o sono e 10 = totalmente interrompido (incapaz de dormir). Um valor negativo indica uma melhora na pontuação de interrupção do sono em relação à linha de base.
5 semanas: linha de base - fim do tratamento (últimos 3 dias da semana 5)
Mudança no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (visita 2) e final do tratamento (final da semana 5 ou término prematuro)
O BPI-SF é um questionário de 14 itens que solicita aos pacientes que classifiquem a dor na semana anterior e o grau em que ela interfere nas atividades em uma escala de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível Imagine. A gravidade é medida como pior dor, menos dor, dor média e dor agora. O escore composto de gravidade foi calculado como a média aritmética dos quatro itens de gravidade (intervalo de 0 a 10). o valor mínimo é zero e o máximo é 10. Uma pontuação mais alta representa um resultado ruim.
Linha de base (visita 2) e final do tratamento (final da semana 5 ou término prematuro)
Mudança na avaliação do paciente da qualidade de vida da constipação (PAC-QoL)
Prazo: Linha de base (visita 2) e final do tratamento (semana 5 ou término prematuro)
O questionário PAC-QoL é composto por 28 questões divididas nas seguintes áreas: 4 questões sobre desconforto físico, 8 questões sobre desconforto psicossocial, 11 questões sobre preocupações/preocupações e 5 questões sobre satisfação. O PAC-QoL foi concluído no início e depois no final do tratamento. Uma pontuação geral (intervalo de 0-4) foi calculada em cada visita e a diferença determinada. Uma diferença positiva na pontuação representa uma melhoria.
Linha de base (visita 2) e final do tratamento (semana 5 ou término prematuro)
Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente - PGIC
Prazo: Fim da semana 5
Foi utilizada uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com a pergunta: 'Por favor, avalie o estado de sua dor devido ao câncer desde a entrada no estudo usando a escala abaixo' com os marcadores "melhorou muito, melhorou muito, melhorou ligeiramente, nenhuma mudança, um pouco pior, muito pior ou muito pior". Na Visita 2 (linha de base), os pacientes escreveram uma breve descrição de sua dor causada pelo câncer, que foi usada na semana 5 para auxiliar sua memória em relação aos sintomas no início do estudo. Para cada um dos marcadores acima, o número de participantes foi relatado.
Fim da semana 5
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semana 5 ou término prematuro)
O MADRS é composto por 10 perguntas que são respondidas pelo paciente para determinar seu nível de depressão. O MADRS foi concluído na Visita 2 (linha de base) antes de receber o medicamento do estudo e na Visita 4 (Semana 5 ou término prematuro). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6, onde 0 = sem tristeza a 6 = melancolia e desânimo extremos e contínuos, e a pontuação MADRS é a soma das pontuações de 10 itens (intervalo de 0 a 60). Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Linha de base e final do tratamento (semana 5 ou término prematuro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

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  • GWCA0701

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