罗匹尼罗 CR-RLS ( SK&F101468) 片治疗不宁腿综合征的临床评价
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
罗匹尼罗 CR-RLS 片剂在不宁腿综合征中的临床评价——开放标签、非对照研究。分类：临床药理学，探索性
本研究旨在评估不宁腿综合征患者的安全性、药代动力学特征和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0044
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、733-0031
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、210-0024
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-0022
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、550-0004
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、599-8263
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、321-0293
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、187-0041
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅当以下所有标准适用时，受试者才被视为有资格纳入本研究：
在第 -1 周（筛选期开始时）
- 根据国际 RLS 研究组 (IRLSSG) 诊断标准诊断为 RLS 的患者。
- 年龄：年龄在 18 岁以上和 80 岁以下的患者。
- 筛选期开始前1个月内在傍晚或夜间（17:00至次日7:00）出现RLS症状至少20天的患者。 在筛选期开始前接受 RLS 治疗且不符合此标准的患者如果可以从筛选期停止先前的治疗，则被认为符合条件。
- 出现 RLS 症状的患者需要在 17:00 之后但在睡前进行治疗。
性别：男性和女性 有生育潜力的女性将有资格纳入本研究。 但是，他们必须在筛选访问时进行阴性妊娠试验。 他们同意在确定的时间进行妊娠试验，并从筛选访问到随访检查结束采用以下避孕方法之一。
- 节制
- 口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素
- 注射孕激素
- 左炔诺孕酮植入物
- 雌激素阴道环
- 经皮避孕贴
- 符合产品标签中所述的 SOP 有效性标准的宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育（输精管切除术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣
- 双屏障法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
- 住院或门诊状态：门诊状态
- 能够亲自给予知情书面同意的患者。 对于 20 岁以下的患者，他们的合法代表可以提供知情的书面同意。
第 0 周（治疗期开始时）
- 治疗期开始前 7 天内至少有 4 天在傍晚和夜间（17:00 至次日 7:00）出现 RLS 症状的患者。
- 患有与 RLS 相关的睡眠障碍的患者。 在 IRLS 评定量表中对问题 4（睡眠障碍）回答为 3（严重）或 4（非常严重）的患者
- IRLS 评定量表总分在 15 分或以上的患者。
排除标准：
- 需要治疗白天 RLS 症状（7:00 至 17:00）的患者。
- 有继发性 RLS 体征的患者（例如 慢性肾功能衰竭、缺铁性贫血、怀孕、类风湿性关节炎和帕金森病）。
- 筛选期开始时血清铁蛋白水平<10 μg/L (ng/mL) 的患者。
- 患有以下与 RLS 无关的睡眠障碍的患者，例如 发作性睡病、睡惊症、梦游症、呼吸相关性睡眠障碍（未饮酒或15次/小时以上夜间睡眠明显呼吸暂停的患者，以呼吸暂停低通气指数为目标，此时实施多导睡眠图）等。
- 患有运动障碍并发症的患者（例如 帕金森病、运动障碍、肌张力障碍等）。
- 患有严重肝/肾/心/肺疾病或造血系统疾病的患者。
严重程度是指根据“不良经历的严重程度分类”（药物事务局/安全部门 (PAB/SD) 第 80 号通知，日期为 1992 年 6 月 29 日）的 3 级。
- 有癌症或恶性肿瘤病史或并发症者。
- 有药物滥用病史或并发症的患者（例如 酒精或药物）或过去一年的物质依赖
- 在筛选期和第 0 周开始时舒张压 (BP) >110 mmHg 或 <50 mmHg 或者收缩压 >180 mmHg 或 <90 mmHg 的患者。
- 不能耐受盐酸罗匹尼罗 (HCl) 或其他多巴胺激动剂的患者。
- 既往有盐酸罗匹尼罗过敏史的患者。
- 既往有盐酸罗匹尼罗或其他多巴胺激动剂增效病史的患者以及清晨出现 RLS 症状的患者。
增强定义如下：
RLS 比治疗前提前 2 小时出现。 症状变得比治疗前更严重。 与治疗前相比，休息时间短后出现的症状。 RLS 扩展到其他站点（例如 手臂和躯干）。
- 没有夜间睡眠习惯的患者（例如 夜班工人等）和那些必须在研究期间彻底改变习惯性就寝时间的人。
- 在筛选期开始前的最后 12 周内参加过研究产品或医疗器械的另一项临床研究的患者。
- 怀孕或哺乳期、可能怀孕或计划在研究期间怀孕的女性患者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性的慢性乙型和/或丙型肝炎患者。
- 具有研究者认为可能影响疗效和安全性评估的医疗条件的患者。 这可能包括但不限于以下疾病：糖尿病、周围神经病变、纤维肌痛综合征、症状性体位性低血压、肝或肾衰竭、胸膜肺纤维化。
- 已接受雌激素药物产品和已知可显着抑制 CYP1A2 的药物治疗并已将剂量从基线访视更改为第 0 周的患者。
- 研究者（副研究者）认为不符合研究条件的其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗匹尼罗CR-RLS
受试者将在一天中大约同一时间出现 RLS 症状前 1-2 小时口服一次罗匹尼罗 CR-RLS 片剂。
服用罗匹尼罗的时间必须在16:00之后。罗匹尼罗CR-RLS片的调整应在第1周访视后至第10周访视后完成。
剂量将以至少一周的间隔增加，直到获得足够的疗效（使用“大大改善”作为指导）而没有安全问题。
剂量递增将从初始剂量 0.5 mg/天开始至 1 mg/天； 1 毫克/天后，剂量将增加 1 毫克/天，最大剂量为 6 毫克/天。
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白色薄膜包衣圆片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物相关不良事件-治疗
大体时间：第 1 - 12 周治疗期
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第 1 - 12 周治疗期
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血液学临床实验室值从基线变化
大体时间：基线 - 第 13 周（跟进）
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标准计量单位各不相同。
因此，平均变化以标准单位表示：血细胞比容 = GSK 的 SI 单位；血红蛋白 = G/L；血小板计数、白细胞计数=GI/L；红细胞计数 = TI/L。
n = 评估的受试者数量。
EW = 提前退出。
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基线 - 第 13 周（跟进）
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血液化学临床实验室值从基线变化
大体时间：基线 - 第 13 周（跟进）
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标准测量单位的平均变化：白蛋白，总蛋白=G/L；碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸磷酸激酶、γ-谷氨酰转移酶=IU/L；总胆红素、肌酐=UMOL/L；血尿素氮、胆固醇、氯化物、钠、钾=MMOL/L；催乳素=MCG/L
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基线 - 第 13 周（跟进）
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尿液分析临床实验室值
大体时间：基线 - 第 13 周（跟进）
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试纸测试值：负值、痕量、+1、+2、+3。
没有受试者测试高于+3。
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基线 - 第 13 周（跟进）
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12 导联心电图 (ECG) 结果从基线的转变
大体时间：基线，第 4、8、12、13 周（跟进）
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基线查找/时间段查找。
缩写：N = 正常； A = 异常； CS = 有临床意义； NCS = 无临床意义。
选项包括 N/N、N/ANCS、N/ACS、ANCS/N、ANCS/ANCS、ANCS/ACS、ACS/N、ACS/ANCS 和 ACS/ACS。
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基线，第 4、8、12、13 周（跟进）
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生命体征和体重相对于基线的变化
大体时间：第 12 周/东部周的基线
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计量单位不同：重量=千克；半卧位和站立收缩压和舒张压 = mmHg；半卧位和站立脉搏率 = bpm； EW = 提前退出；半仰卧=躺下；直立 = 躺着、坐着和站着。
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第 12 周/东部周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合症 (IRLS) 评定量表总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周后
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IRLS 量表评估感觉和运动症状、睡眠障碍、白天嗜睡的严重程度，以及对日常生活活动和情绪的影响。
问卷对各种问题进行评分并使用以下量表对其进行总计：非常严重=31-40分，严重=21-30分，中等=11-20分，轻度=1-10分，无=0分。
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基线和第 12 周后
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临床总体印象量表 - 疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线 - 最终评估点
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CGI-S 量表以 7 分制衡量疾病的总体严重程度。
正常 = 1，临界 = 2，轻度 = 3，中度 = 4，显着 = 5，严重 = 6，极度严重 = 7（没有受试者得分为 7）。
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基线 - 最终评估点
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临床整体印象整体改善 (CGI-GI)
大体时间：基线 - 最终评估点
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CGI-GI 是评估全球改进的 7 分制。 1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多（没有患者得分为 5、6 或 7）。
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基线 - 最终评估点
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分在第 12 周/提前退出 (EW) 时相对于基线的变化
大体时间：基线 - 第 12 周/东部
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PSQI 生成对应于不同领域的七个分数。
每个组件的分数范围从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将域分数加总以产生全局分数（范围为 0-21）。
PSQI 总体得分 > 5 被认为暗示有严重的睡眠障碍。
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基线 - 第 12 周/东部
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分从基线到第 12 周/EW 的变化（按领域）
大体时间：基线 - 第 12 周/东部
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PSQI 生成对应于不同领域的七个分数。
每个组件的分数范围从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将域分数加总以产生全局分数（范围为 0-21）。
PSQI 总体得分 > 5 被认为暗示有严重的睡眠障碍。
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基线 - 第 12 周/东部
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约翰霍普金斯大学不宁腿综合症生活质量问卷 (RLSQOL) 对整体生活影响评分的第 12 周/提前退出 (EW) 基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/EW
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RLSQOL 量表由 18 个项目组成，其中 13 个项目以 5 分制评分。
其中十项可以总结为整体生活影响分数，可以转换为 0-100 分。
轻度 = 84.48，
中度 = 62.93，或重度 = 37.47
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基线和第 12 周/EW
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第 12 周基线的变化/情绪状态概况 (POMS) 的提前退出 (EW)
大体时间：基线和第 12 周/EW
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POMS 标准表格包含 65 个项目 (0-232)。 受访者以 5 分制对每个项目进行评分，范围从“完全没有 (0)”到“非常 (4)”。 该评估衡量六个确定的情绪因素：
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基线和第 12 周/EW
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在第 12 周/提前退出 (EW) 时的基线变化
大体时间：基线 - 第 12 周/东部
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需要首先回答问题的自我筛选问卷。
问卷由 14 个问题组成，7 个用于焦虑“0-21”，7 个用于抑郁“0-21”。
问题以 0-3 的四分制回答；第1、3、5、6、8、10、11、13项颠倒求和。
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基线 - 第 12 周/东部
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药代动力学分析：SK&F101468（罗匹尼罗的一种未改变形式）的血浆浓度。
大体时间：第 1-12 周
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给药 3 天或更长时间后 24 小时采集的血浆样本。
如果剂量增加，则重复此操作。
SK&101468 的定量下限 (LLQ) = 20 pg/mL。
可以以既定的可接受准确度和精密度测量最低浓度的分析物。
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第 1-12 周
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药代动力学分析：罗匹尼罗的一种循环代谢物 SK&F104557 的血浆浓度。
大体时间：第 1 -12 周
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给药 3 天或更长时间后 24 小时采集的血浆样本。
如果剂量增加，则重复此操作。
SK&104557 的定量下限 (LLQ) = 20 pg/mL。
可以以既定的可接受准确度和精密度测量最低浓度的分析物。
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第 1 -12 周
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药代动力学分析：罗匹尼罗的一种循环代谢物 SK&F89124 的血浆浓度。
大体时间：第 1-12 周
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给药 3 天或更长时间后 24 小时采集的血浆样本。
如果剂量增加，则重复此操作。
SK&89124 的定量下限 (LLQ) = 20 pg/mL。
可以以既定的可接受准确度和精密度测量最低浓度的分析物。
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第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月23日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 107846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
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