Klinisk utvärdering av Ropinirole CR-RLS (SK&F101468) tabletter vid restless legs syndrom

Inklusionskriterier:

• Ett ämne kommer endast att anses vara kvalificerat för inkludering i denna studie om alla följande kriterier gäller:

Vid vecka -1 (vid början av visningsperioden)

• Patienter som får diagnosen RLS enligt International RLS Study Groups (IRLSSG) diagnostiska kriterier.
• Ålder: Patienter som är minst 18 år och under 80 år.
• Patienter som har haft RLS-symtom på kvällen eller natten (kl. 17.00 till 07.00 nästa dag) i minst 20 dagar inom en månad innan screeningsperiodens början. Patienter som behandlats för RLS före start av screeningperioden och som inte uppfyller detta kriterium anses vara kvalificerade om den tidigare behandlingen kan avbrytas från screeningperioden.
• Patienter som upplever RLS-symtom som kräver behandling efter 17:00 men före sänggåendet.

• Kön: man och kvinna Kvinnor i fertil ålder kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. De måste dock ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket. De är överens om att utföra graviditetstest vid den bestämda tidpunkten och utöva en av följande preventivmetoder från screeningbesöket till slutet av uppföljningsundersökningen.

  • Nykterhet
  • Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen
  • Injicerbart gestagen
  • Implantat av levonorgestrel
  • Östrogen vaginal ring
  • Perkutana p-plåster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna som anges på produktetiketten
  • Sterilisering av manlig partner (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen
  • Dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal / valvlock) plus spermiedödande medel (skum / gel / film / kräm / suppositorium
• Status för slutenvård eller öppenvård: Status för öppenvård
• Patienter som personligen kan ge informerat skriftligt samtycke. För patienter under 20 år kan deras juridiskt godtagbara representanter ge informerat skriftligt samtycke.

Vid vecka 0 (vid början av behandlingsperioden)

• Patienter som upplever RLS-symtom på kvällen och natten (kl. 17.00 till 07.00 nästa dag) i minst 4 dagar inom 7 dagar innan behandlingsperiodens början.
• Patienter som har sömnstörningar i samband med RLS. Patienter som svarade som 3 (svår) eller 4 (mycket allvarlig) på fråga 4 (sömnstörning) i IRLS bedömningsskalan
• Patienter vars IRLS Rating Scale totalpoäng är 15 poäng eller mer.

Exklusions kriterier:

• Patienter som behöver behandling för RLS-symtom dagtid (7:00 till 17:00).
• Patienter med tecken på sekundär RLS (t. kronisk njursvikt, järnbristanemi, graviditet, reumatoid artrit och Parkinsons sjukdom).
• Patienter vars serumferritinnivå är <10 μg/L (ng/ml) i början av screeningperioden.
• Patienter med följande sömnstörningar som inte är associerade med RLS t.ex. narkolepsi, sömnskräckstörning, sömngångsstörning, andningsrelaterad sömnstörning (patienter med uppenbar apné i nattsömn när de inte dricker alkohol eller över 15 gånger/timme är vana vid ett mål för apné hypopnéindex, i vilket fall att implementera polysomnografi), etc.
• Patienter med komplikationer av rörelsestörningar (t. Parkinsons sjukdom, dyskinesi, dystoni, etc.).
• Patienter med svår lever-/njur-/hjärt-/lungsjukdom eller hematopoetisk störning.

Allvarlighetsgraden avser grad 3 enligt "klassificeringen av svårighetsgraden av negativa upplevelser" (Pharmaceutical affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, daterad 29 juni 1992).

• Patienter med medicinsk historia eller komplikation av cancer eller maligna tumörer.
• Patienter med medicinsk historia eller komplikation av missbruk (t.ex. alkohol eller droger) eller beroende av substans under det senaste året
• Patienter vars diastoliska blodtryck (BP) är >110 mmHg eller <50 mmHg eller vars systoliska blodtryck är >180 mmHg eller <90 mmHg i början av screeningperioden och Week0.
• Patienter som inte tål ropinirolhydroklorid (HCl) eller andra dopaminagonister.
• Patienter med medicinsk historia av allergi mot ropinirol HCl i det förflutna.
• Patienter med medicinsk historia av Augmentation till ropinirol HCl eller andra dopaminagonister tidigare och de som har upplevt RLS-symtom tidigt på morgonen.

Augmentation definieras enligt nedan:

RLS uppträder 2 timmar tidigare än förbehandlingen. Symtomen blir allvarligare än förbehandlingen. Symtom som börjar efter kortare vilotid än de gjorde före behandlingen. RLS sträcker sig till andra webbplatser (t.ex. arm och bål).

• Patienter utan nattsömn (t.ex. nattskiftsarbetare etc.) och de som drastiskt måste ändra den vanliga läggtiden under studietiden.
• Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt inom de senaste 12 veckorna före start av screeningperioden.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, som kan vara gravida eller som planerar för graviditet under studien.
• Patienter med kronisk hepatit typ B och/eller typ C som är positiv till hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C-antikropp.
• Patienter som har medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka effekt- och säkerhetsbedömningen. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till, följande störningar: diabetes, perifer neuropati, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotoni, lever- eller njursvikt, pleuro-pulmonell fibros.
• Patienter som har fått behandling av ett östrogenläkemedel och ett läkemedel som är kända för att avsevärt hämma CYP1A2 och har ändrat dosen från baselinebesök till vecka 0.
• Andra som utredaren (underutredaren) inte anser vara lämpliga för studien.