Klinische Bewertung von Ropinirol CR-RLS (SK&F101468)Tabletten beim Restless-Legs-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Ein Proband wird nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

In Woche -1 (zu Beginn des Screening-Zeitraums)

• Patienten, bei denen RLS gemäß den Diagnosekriterien der International RLS Study Group (IRLSSG) diagnostiziert wurde.
• Alter: Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 80 Jahren.
• Patienten, die RLS-Symptome abends oder nachts (17:00 bis 7:00 Uhr am nächsten Tag) an mindestens 20 Tagen innerhalb eines Monats vor Beginn des Screeningzeitraums hatten. Patienten, die vor Beginn des Screening-Zeitraums wegen RLS behandelt wurden und dieses Kriterium nicht erfüllen, gelten als geeignet, wenn die vorherige Therapie im Screening-Zeitraum abgebrochen werden kann.
• Patienten mit RLS-Symptomen, die nach 17:00 Uhr, aber vor dem Schlafengehen behandelt werden müssen.

• Geschlecht: männlich und weiblich Frauen im gebärfähigen Alter kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage. Sie müssen jedoch beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sie stimmen zu, zum festgelegten Zeitpunkt einen Schwangerschaftstest durchzuführen und eine der folgenden Verhütungsmethoden vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachuntersuchung zu praktizieren.

  • Abstinenz
  • Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel
  • Östrogener Vaginalring
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die auf dem Produktetikett angegebenen SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt
  • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson
  • Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappe) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen
• Stationärer oder ambulanter Status: Ambulanter Status
• Patienten, die in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung persönlich zu erteilen. Bei Patienten unter 20 Jahren können ihre gesetzlich zulässigen Vertreter eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.

In Woche 0 (zu Beginn des Behandlungszeitraums)

• Patienten, bei denen RLS-Symptome abends und nachts (17:00 bis 7:00 Uhr am nächsten Tag) an mindestens 4 Tagen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlungsperiode auftreten.
• Patienten mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit RLS. Patienten, die Frage 4 (Schlafstörung) auf der IRLS-Bewertungsskala mit 3 (schwer) oder 4 (sehr schwer) beantwortet haben
• Patienten, deren Gesamtpunktzahl auf der IRLS-Bewertungsskala 15 Punkte oder mehr beträgt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die wegen RLS-Symptomen tagsüber (7:00 bis 17:00 Uhr) behandelt werden müssen.
• Patienten mit Anzeichen eines sekundären RLS (z. chronisches Nierenversagen, Eisenmangelanämie, Schwangerschaft, rheumatoide Arthritis und Parkinson-Krankheit).
• Patienten, deren Serumferritinspiegel zu Beginn des Screeningzeitraums < 10 μg/l (ng/ml) beträgt.
• Patienten mit folgenden Schlafstörungen, die nicht mit RLS assoziiert sind, z. Narkolepsie, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung, atembedingte Schlafstörung (Patienten mit offensichtlicher Apnoe im nächtlichen Schlaf, wenn sie keinen Alkohol trinken oder mehr als 15 Mal/Stunde an einen Zielwert für den Apnoe-Hypopnoe-Index gewöhnt sind, in diesem Fall zu implementieren Polysomnographie) usw.
• Patienten mit Komplikation einer Bewegungsstörung (z. Parkinson-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie usw.).
• Patienten mit schwerer Leber-/Nieren-/Herz-/Lungenstörung oder hämatopoetischer Störung.

Der Schweregrad bezieht sich auf Grad 3 gemäß „Klassifikation der Schweregrad von Nebenwirkungen“ (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, datiert 29. Juni 1992).

• Patienten mit der Krankengeschichte oder Komplikation von Krebs oder bösartigen Tumoren.
• Patienten mit der Krankengeschichte oder Komplikation des Drogenmissbrauchs (z. Alkohol oder Drogen) oder Substanzabhängigkeit im letzten Jahr
• Patienten, deren diastolischer Blutdruck (BD) > 110 mmHg oder < 50 mmHg oder deren systolischer BD > 180 mmHg oder < 90 mmHg zu Beginn des Screening-Zeitraums und Woche 0 beträgt.
• Patienten, die Ropinirolhydrochlorid (HCl) oder andere Dopaminagonisten nicht vertragen.
• Patienten mit einer früheren Allergie gegen Ropinirol-HCl in der Krankengeschichte.
• Patienten mit einer Augmentation zu Ropinirol-HCl oder anderen Dopamin-Agonisten in der Krankengeschichte und Patienten, bei denen RLS-Symptome am frühen Morgen aufgetreten sind.

Augmentation ist wie folgt definiert:

RLS erscheinen 2 Stunden früher als die Vorbehandlung. Die Symptome werden schwerer als die Vorbehandlung. Symptome, die nach kürzerer Ruhezeit auftreten als vor der Behandlung. Die RLS erstrecken sich auf andere Standorte (z. Arm und Rumpf).

• Patienten ohne nächtliche Schlafgewohnheit (z. Nachtschichtarbeiter etc.) und diejenigen, die während der Studienzeit die gewohnte Schlafenszeit drastisch ändern müssen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Medizinprodukt teilgenommen haben.
• Schwangere oder stillende Patientinnen, die schwanger sein könnten oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit chronischer Hepatitis Typ B und/oder Typ C, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper sind.
• Patienten mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen könnten. Dies kann folgende Erkrankungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: Diabetes, periphere Neuropathie, Fibromyalgie-Syndrom, symptomatische orthostatische Hypotonie, Leber- oder Nierenversagen, pleuropulmonale Fibrose.
• Patienten, die eine Behandlung mit einem Östrogen-Arzneimittel und einem Medikament erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2 erheblich hemmen, und die die Dosis vom Ausgangsbesuch bis Woche 0 geändert haben.
• Andere, die der Prüfer (Sub-Prüfer) für ungeeignet für die Studie hält.