Ocena kliniczna tabletek Ropinirol CR-RLS (SK&F101468) w zespole niespokojnych nóg

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

W Tygodniu -1 (na początku okresu przesiewowego)

• Pacjenci, u których zdiagnozowano RLS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International RLS Study Group (IRLSSG).
• Wiek: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i poniżej 80 lat.
• Pacjenci, u których objawy RLS występowały wieczorem lub w nocy (od 17:00 do 7:00 następnego dnia) przez co najmniej 20 dni w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Pacjenci leczeni z powodu RLS przed rozpoczęciem okresu przesiewowego, którzy nie spełniają tego kryterium, są uznawani za kwalifikujących się, jeżeli istnieje możliwość przerwania wcześniejszej terapii z okresu przesiewowego.
• Pacjenci, u których objawy RLS wymagają leczenia po godzinie 17:00, ale przed snem.

• Płeć: mężczyzna i kobieta Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do włączenia do tego badania. Muszą jednak mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej. Wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego w wyznaczonym terminie oraz stosowanie jednej z poniższych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do końca badania kontrolnego.

  • Abstynencja
  • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności SOP podane na etykiecie produktu
  • Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby
  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek)
• Status pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego: Status pacjenta ambulatoryjnego
• Pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić świadomą pisemną zgodę. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 20 lat ich prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą wyrazić świadomą pisemną zgodę.

W tygodniu 0 (na początku okresu leczenia)

• Pacjenci, u których objawy RLS występują wieczorem i w nocy (od 17:00 do 7:00 następnego dnia) przez co najmniej 4 dni w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia.
• Pacjenci z zaburzeniami snu związanymi z RLS. Pacjenci, którzy odpowiedzieli 3 (ciężkie) lub 4 (bardzo ciężkie) na pytanie 4 (zaburzenia snu) w skali ocen IRLS
• Pacjenci, u których całkowity wynik w Skali Oceny IRLS wynosi 15 lub więcej punktów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci wymagający leczenia objawów RLS w ciągu dnia (od 7:00 do 17:00).
• Pacjenci z objawami wtórnego RLS (np. przewlekła niewydolność nerek, niedokrwistość z niedoboru żelaza, ciąża, reumatoidalne zapalenie stawów i choroba Parkinsona).
• Pacjenci, u których poziom ferrytyny w surowicy wynosi <10 μg/l (ng/ml) na początku okresu przesiewowego.
• Pacjenci z następującymi zaburzeniami snu niezwiązanymi z RLS, np.: narkolepsja, zaburzenia lękowe podczas snu, zaburzenia chodzenia we śnie, zaburzenia snu związane z oddychaniem (pacjenci z wyraźnym bezdechem podczas snu nocnego, gdy nie piją alkoholu lub ponad 15 razy na godzinę, są przyzwyczajeni do docelowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu, w takim przypadku należy zastosować polisomnografia) itp.
• Pacjenci z powikłaniami zaburzeń ruchowych (np. choroba Parkinsona, dyskineza, dystonia itp.).
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby/nerek/serca/płuc lub zaburzeniami układu krwiotwórczego.

Nasilenie odnosi się do Stopnia 3 zgodnie z „Klasyfikacją ciężkości działań niepożądanych” (Notyfikacja Biura ds. Farmaceutycznych/Wydziału Bezpieczeństwa (PAB/SD) nr 80 z dnia 29 czerwca 1992 r.).

• Pacjenci z wywiadem medycznym lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego.
• Pacjenci z historią medyczną lub powikłaniami związanymi z nadużywaniem substancji (np. alkohol lub narkotyki) lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku
• Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi >110 mmHg lub <50 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub <90 mmHg na początku okresu badania przesiewowego i tygodnia 0.
• Pacjenci nietolerujący chlorowodorku ropinirolu (HCl) lub innych agonistów dopaminy.
• Pacjenci z wywiadem alergii na ropinirol HCl w przeszłości.
• Pacjenci, u których w przeszłości leczono augmentację ropinirolem HCl lub innymi agonistami dopaminy oraz ci, u których wystąpiły wczesnoporanne objawy RLS.

Augmentacja jest zdefiniowana w następujący sposób:

RLS pojawiają się 2 godziny wcześniej niż przed zabiegiem. Objawy stają się poważniejsze niż przed leczeniem. Objawy, które pojawiają się po krótszym czasie odpoczynku niż przed leczeniem. RLS rozciąga się na inne strony (np. ramię i tułów).

• Pacjenci bez nawyku spania w nocy (np. pracownicy nocnej zmiany itp.) oraz ci, którzy muszą radykalnie zmienić zwyczajową porę snu w czasie trwania badania.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego produktu lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, mogą być w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania.
• Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) typu C, u których stwierdza się obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i (lub) przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pacjenci, u których występują schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Może to obejmować między innymi następujące zaburzenia: cukrzyca, neuropatia obwodowa, zespół fibromialgii, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność wątroby lub nerek, zwłóknienie opłucnowo-płucne.
• Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie lekiem estrogenowym i lekiem, o którym wiadomo, że znacząco hamuje CYP1A2 i zmienili dawkę od wizyty początkowej do tygodnia 0.
• Inni, których badacz (podrzędny badacz) uważa za niekwalifikujących się do badania.