Valutazione clinica delle compresse di ropinirolo CR-RLS (SK&F101468) nella sindrome delle gambe senza riposo

Criterio di inclusione:

• Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Alla settimana -1 (all'inizio del periodo di screening)

• Pazienti a cui viene diagnosticata la RLS secondo i criteri diagnostici dell'International RLS Study Group (IRLSSG).
• Età: Pazienti di età compresa tra almeno 18 anni e meno di 80 anni.
• Pazienti che hanno avuto sintomi di RLS la sera o la notte (dalle 17:00 alle 7:00 del giorno successivo) per almeno 20 giorni entro un mese prima dell'inizio del periodo di screening. I pazienti trattati per RLS prima dell'inizio del periodo di screening e che non soddisfano questo criterio sono considerati idonei se la terapia precedente può essere interrotta dal periodo di screening.
• Pazienti che manifestano sintomi di RLS che richiedono un trattamento dopo le 17:00 ma prima di coricarsi.

• Sesso: maschio e femmina Le donne in età fertile saranno idonee per l'inclusione in questo studio. Tuttavia devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di Screening. Accettano di eseguire il test di gravidanza all'ora stabilita e di praticare uno dei seguenti metodi di contraccezione dalla visita di screening fino alla fine dell'esame di follow-up.

  • Astinenza
  • Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel
  • Anello vaginale estrogenico
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa i criteri di efficacia SOP come indicato nell'etichetta del prodotto
  • Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto
  • Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta
• Stato ospedaliero o ambulatoriale: stato ambulatoriale
• Pazienti che sono in grado di fornire di persona il consenso informato scritto. Per i pazienti di età inferiore ai 20 anni, i loro rappresentanti legalmente riconosciuti sono in grado di fornire un consenso scritto informato.

Alla settimana 0 (all'inizio del periodo di trattamento)

• Pazienti che manifestano sintomi di RLS la sera e la notte (dalle 17:00 alle 7:00 del giorno successivo) per almeno 4 giorni nei 7 giorni precedenti l'inizio del periodo di trattamento.
• Pazienti con disturbi del sonno associati a RLS. Pazienti che hanno risposto come 3 (grave) o 4 (molto grave) alla domanda 4 (disturbi del sonno) nella scala di valutazione IRLS
• Pazienti i cui punteggi totali della scala di valutazione IRLS sono pari o superiori a 15 punti.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che richiedono un trattamento per i sintomi della RLS diurna (dalle 7:00 alle 17:00).
• Pazienti con segni di RLS secondaria (ad es. insufficienza renale cronica, anemia sideropenica, gravidanza, artrite reumatoide e morbo di Parkinson).
• Pazienti il ​​cui livello di ferritina sierica è <10 μg/L (ng/mL) all'inizio del periodo di screening.
• Pazienti con i seguenti disturbi del sonno non associati a RLS, ad es. narcolessia, disturbo da terrore notturno, disturbo della deambulazione nel sonno, disturbo del sonno correlato alla respirazione (pazienti con evidente apnea durante il sonno notturno quando non bevono alcol o più di 15 volte/ora sono abituati a raggiungere un obiettivo per l'indice di apnea-ipopnea, nel qual caso implementare polisonnografia), ecc.
• Pazienti con complicanze del disturbo del movimento (ad es. morbo di Parkinson, discinesia, distonia, ecc.).
• Pazienti con gravi disturbi epatici/renali/cardiaci/polmonari o disturbi ematopoietici.

La gravità si riferisce al grado 3 secondo la "Classificazione della gravità delle esperienze avverse" (Notifica n. 80 dell'Ufficio per gli affari farmaceutici/Divisione sicurezza (PAB/SD) del 29 giugno 1992).

• Pazienti con storia medica o complicazione di cancro o tumore maligno.
• Pazienti con anamnesi o complicazioni dovute all'abuso di sostanze (ad es. alcool o droghe) o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno
• Pazienti la cui pressione arteriosa diastolica (PA) è >110 mmHg o <50 mmHg o la cui pressione arteriosa sistolica è >180 mmHg o <90 mmHg all'inizio del periodo di screening e della Settimana0.
• Pazienti intolleranti al ropinirolo cloridrato (HCl) o ad altri agonisti della dopamina.
• Pazienti con anamnesi di allergia al ropinirolo cloridrato in passato.
• Pazienti con anamnesi di aumento a ropinirolo cloridrato o altri agonisti della dopamina in passato e coloro che hanno manifestato sintomi di RLS mattutini.

L'aumento è definito come di seguito:

La RLS compare 2 ore prima del pretrattamento. I sintomi diventano più gravi rispetto al pretrattamento. Sintomi che iniziano dopo meno tempo a riposo rispetto a prima del trattamento. L'RLS si estende ad altri siti (ad es. braccio e tronco).

• Pazienti senza abitudine al sonno notturno (ad es. lavoratore notturno, ecc.) e coloro che devono modificare drasticamente l'ora abituale di coricarsi durante la durata dello studio.
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale o dispositivo medico nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del periodo di screening.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• Pazienti con epatite cronica di tipo B e/o di tipo C positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o all'anticorpo dell'epatite C.
• Pazienti con condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti disturbi: diabete, neuropatia periferica, sindrome fibromialgica, ipotensione ortostatica sintomatica, insufficienza epatica o renale, fibrosi pleuro-polmonare.
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un prodotto farmaceutico a base di estrogeni e un farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 e hanno modificato la dose dalla visita basale alla settimana 0.
• Altri che il ricercatore (subinvestigatore) considera non ammissibili per lo studio.