Клиническая оценка таблеток ропинирола CR-RLS (SK&F101468) при синдроме беспокойных ног

Критерии включения:

• Субъект будет считаться подходящим для включения в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

На неделе -1 (в начале периода скрининга)

• Пациенты, у которых диагностирован СБН в соответствии с диагностическими критериями Международной исследовательской группы СБН (IRLSSG).
• Возраст: пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
• Пациенты, у которых симптомы СБН проявлялись в вечернее или ночное время (с 17:00 до 7:00 следующего дня) в течение как минимум 20 дней в течение одного месяца до начала периода скрининга. Пациенты, получавшие лечение по поводу СБН до начала периода скрининга и не соответствующие этому критерию, считаются подходящими, если предыдущее лечение может быть прекращено в период скрининга.
• Пациенты с симптомами СБН, требующие лечения после 17:00, но перед сном.

• Пол: мужчины и женщины. Женщины детородного возраста будут иметь право на включение в это исследование. Однако у них должен быть отрицательный тест на беременность во время скринингового визита. Они соглашаются проводить тест на беременность в установленное время и применять один из следующих методов контрацепции с момента скринингового визита до окончания последующего осмотра.

  • Воздержание
  • Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
  • Инъекционный прогестаген
  • Имплантаты левоноргестрела
  • Эстрогенное вагинальное кольцо
  • Пластыри для чрескожной контрацепции
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая критериям эффективности СОП, указанным на этикетке продукта.
  • Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
  • Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий).
• Стационарный или амбулаторный статус: Амбулаторный статус
• Пациенты, способные лично дать информированное письменное согласие. Для пациентов в возрасте до 20 лет их законные представители могут дать информированное письменное согласие.

На неделе 0 (в начале периода лечения)

• Пациенты, которые испытывают симптомы СБН в вечернее и ночное время (с 17:00 до 7:00 следующего дня) в течение как минимум 4 дней в течение 7 дней до начала периода лечения.
• Пациенты с нарушениями сна, связанными с СБН. Пациенты, ответившие на вопрос 4 (нарушение сна) по рейтинговой шкале IRLS на 3 (тяжелое) или 4 (очень тяжелое) значение
• Пациенты, у которых сумма баллов по рейтинговой шкале IRLS составляет 15 баллов и более.

Критерий исключения:

• Пациенты, нуждающиеся в лечении дневных симптомов СБН (с 7:00 до 17:00).
• Пациенты с признаками вторичного СБН (например, хроническая почечная недостаточность, железодефицитная анемия, беременность, ревматоидный артрит и болезнь Паркинсона).
• Пациенты, у которых уровень ферритина в сыворотке <10 мкг/л (нг/мл) в начале периода скрининга.
• Пациенты с последующим расстройством сна, не связанным с СБН, например. нарколепсия, расстройство ужаса сна, расстройство ходьбы во сне, расстройство сна, связанное с дыханием (пациенты с явным апноэ в ночное время, когда они не употребляют алкоголь или более 15 раз в час, используются для целевого индекса гипопноэ апноэ, в этом случае для реализации полисомнография) и др.
• Пациенты с осложнением двигательного расстройства (например, болезнь Паркинсона, дискинезия, дистония и др.).
• Пациенты с тяжелыми печеночными/почечными/сердечными/легочными заболеваниями или нарушениями кроветворения.

Тяжесть относится к степени 3 в соответствии с «Классификация серьезности нежелательных явлений» (Уведомление № 80 Управления по фармацевтике/Отдела безопасности (PAB/SD) от 29 июня 1992 г.).

• Пациенты с историей болезни или осложнением рака или злокачественной опухоли.
• Пациенты с историей болезни или осложнениями злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголь или наркотики) или зависимость от психоактивных веществ за последний год
• Пациенты с диастолическим артериальным давлением (АД) >110 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. или с систолическим АД >180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. в начале периода скрининга и на неделе 0.
• Пациенты с непереносимостью ропинирола гидрохлорида (HCl) или других агонистов дофамина.
• Пациенты с аллергией на ропинирол HCl в прошлом.
• Пациенты с анамнезом аугментации ропинирола гидрохлорида или других агонистов дофамина в прошлом, а также те, кто испытывал ранние утренние симптомы СБН.

Увеличение определяется следующим образом:

СБН появляются на 2 часа раньше, чем до лечения. Симптомы становятся тяжелее, чем до лечения. Симптомы, которые начинаются после меньшего времени отдыха, чем до лечения. RLS распространяется на другие сайты (например, рука и туловище).

• Пациенты без привычки ночного сна (например, ночные смены и др.) и те, кто должен кардинально изменить привычное время сна на время исследования.
• Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого продукта или медицинского изделия в течение последних 12 недель до начала периода скрининга.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или которые планируют беременность во время исследования.
• Пациенты с хроническим гепатитом типа В и/или типа С, у которых положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С.
• Пациенты с заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности и безопасности. Это может включать, но не ограничиваться следующими расстройствами: диабет, периферическая невропатия, синдром фибромиалгии, симптоматическая ортостатическая гипотензия, печеночная или почечная недостаточность, плевро-легочный фиброз.
• Пациенты, которые получали лечение лекарственным препаратом эстрогена и препаратом, который, как известно, существенно ингибирует CYP1A2, и изменили дозу с исходного визита до недели 0.
• Другие, которых исследователь (суб-исследователь) считает неподходящими для исследования.