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Evaluación clínica de las tabletas de ropinirol CR-RLS (SK&F101468) en el síndrome de piernas inquietas

30 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de las tabletas de ropinirol CR-RLS en el síndrome de piernas inquietas: estudio abierto, no controlado. Clasificación: Farmacología Clínica, Exploratoria

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia en pacientes con síndrome de piernas inquietas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0044
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 733-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 210-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 550-0004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 599-8263
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-0041
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto se considerará elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

En la semana -1 (al comienzo del período de selección)

  • Pacientes a los que se les diagnostica RLS de acuerdo con los Criterios de diagnóstico del International RLS Study Group (IRLSSG).
  • Edad: Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.
  • Pacientes que han tenido síntomas de RLS por la tarde o por la noche (de 17:00 a 7:00 del día siguiente) durante al menos 20 días en el mes anterior al inicio del período de selección. Los pacientes tratados por RLS antes del inicio del período de selección y que no cumplan con este criterio se consideran elegibles si la terapia anterior puede interrumpirse durante el período de selección.
  • Pacientes que experimentan síntomas de RLS que requieren tratamiento después de las 17:00 pero antes de acostarse.

  • Género: masculino y femenino Las mujeres en edad fértil serán elegibles para su inclusión en este estudio. Sin embargo, deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección. Acuerdan realizar una prueba de embarazo en el momento determinado y practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la visita de selección hasta el final del examen de seguimiento.

    • Abstinencia
    • Anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno solo
    • Progestágeno inyectable
    • Implantes de levonorgestrel
    • anillo vaginal estrogénico
    • Parches anticonceptivos percutáneos
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) que cumple con los criterios de eficacia SOP como se indica en la etiqueta del producto
    • Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja para ese sujeto
    • Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio
  • Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio: Estado de paciente ambulatorio
  • Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito en persona. Para los pacientes menores de 20 años, sus representantes legalmente aceptables pueden dar su consentimiento informado por escrito.

En la semana 0 (al comienzo del período de tratamiento)

  • Pacientes que experimentan síntomas de RLS por la tarde y la noche (17:00 a 7:00 del día siguiente) durante al menos 4 días dentro de los 7 días antes del inicio del período de tratamiento.
  • Pacientes que tienen problemas de sueño asociados con SPI. Pacientes que respondieron como 3 (grave) o 4 (muy grave) a la Pregunta 4 (Alteración del sueño) en la Escala de calificación de la IRLS
  • Pacientes cuyas puntuaciones totales en la escala de calificación de la IRLS sean de 15 puntos o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren tratamiento para los síntomas del SPI diurno (7:00 a 17:00).
  • Pacientes con signos de SPI secundario (p. insuficiencia renal crónica, anemia ferropénica, embarazo, artritis reumatoide y enfermedad de Parkinson).
  • Pacientes cuyo nivel de ferritina sérica sea <10 μg/L (ng/mL) al comienzo del período de selección.
  • Pacientes con el siguiente trastorno del sueño no asociado con SPI, p. narcolepsia, trastorno de terror nocturno, trastorno del sonambulismo, trastorno del sueño relacionado con la respiración (pacientes con apnea evidente durante el sueño nocturno cuando no beben alcohol o más de 15 veces por hora) se utiliza como objetivo para el índice de apnea hipopnea, en cuyo caso se polisomnografía), etc.
  • Pacientes con complicación de trastorno del movimiento (p. enfermedad de Parkinson, discinesia, distonía, etc.).
  • Pacientes con trastorno hepático/renal/cardíaco/pulmonar grave o trastorno hematopoyético.

La gravedad se refiere al Grado 3 según "la Clasificación de la Gravedad de las Experiencias Adversas" (Oficina de Asuntos Farmacéuticos/División de Seguridad (PAB/SD) Notificación No. 80, fechada el 29 de junio de 1992).

  • Pacientes con antecedentes médicos o complicación de cáncer o tumor maligno.
  • Pacientes con antecedentes médicos o complicaciones de abuso de sustancias (p. alcohol o drogas) o dependencia de sustancias durante el último año
  • Pacientes cuya presión arterial (PA) diastólica sea >110 mmHg o <50 mmHg o cuya PA sistólica sea >180 mmHg o <90 mmHg al comienzo del período de selección y la semana 0.
  • Pacientes intolerantes al clorhidrato de ropinirol (HCl) u otros agonistas de la dopamina.
  • Pacientes con antecedentes médicos de alergia al clorhidrato de ropinirol en el pasado.
  • Pacientes con antecedentes médicos de aumento a ropinirol HCl u otros agonistas de dopamina en el pasado y aquellos que han experimentado síntomas de RLS temprano en la mañana.

El aumento se define de la siguiente manera:

El SPI aparece 2 horas antes que el pretratamiento. Los síntomas se vuelven más severos que el pretratamiento. Síntomas que comienzan después de menos tiempo de reposo que antes del tratamiento. El RLS se extiende a otros sitios (p. brazo y tronco).

  • Pacientes sin hábito de sueño nocturno (p. trabajador del turno de noche, etc.) y aquellos que deben cambiar drásticamente la hora habitual de acostarse durante la duración del estudio.
  • Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico de un producto o dispositivo médico en investigación dentro de las últimas 12 semanas antes del inicio del período de selección.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio.
  • Pacientes con hepatitis crónica tipo B y/o tipo C con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo contra hepatitis C positivo.
  • Pacientes que tengan condiciones médicas que, en opinión del investigador, podrían afectar la evaluación de la eficacia y la seguridad. Esto puede incluir, entre otros, los siguientes trastornos: diabetes, neuropatía periférica, síndrome de fibromialgia, hipotensión ortostática sintomática, insuficiencia hepática o renal, fibrosis pleuropulmonar.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con un producto farmacológico de estrógeno y un fármaco que se sabe que inhibe sustancialmente el CYP1A2 y hayan cambiado la dosis desde la visita inicial hasta la Semana 0.
  • Otros que el investigador (subinvestigador) considere no elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ropinirol CR-RLS
Los sujetos tomarán tabletas de ropinirol CR-RLS por vía oral una vez al día 1-2 horas antes de la aparición de los síntomas de RLS aproximadamente a la misma hora del día. La hora de tomar ropinirol debe ser después de las 16:00. El ajuste de las tabletas de Ropinirol CR-RLS debe completarse después de la visita de la Semana 1 hasta la visita de la Semana 10. La dosis se incrementará a intervalos de al menos una semana hasta que se obtenga suficiente eficacia (utilice "mucho mejorado" como guía) sin problemas de seguridad. El aumento de la dosis comenzará en la dosis inicial de 0,5 mg/día a 1 mg/día; después de 1 mg/día, la dosis se incrementará en 1 mg/día hasta el máximo de 6 mg/día.
Droga: liberación controlada de ropinirol (CR)-RLS
Comprimido recubierto con película blanco de forma redonda
Otros nombres:
  • Ropinirol CR-RLS (SK&F101468)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con medicamentos en terapia
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 12 Período de tratamiento
Semanas 1 - 12 Período de tratamiento
Los valores de laboratorio clínico de hematología cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13 (seguimiento)
Las unidades de medida estándar varían. Por lo tanto, el cambio medio se representa en unidades estándar: hematocrito = unidad SI de GSK; Hemoglobina = G/L; Recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos = GI/L; Recuento de glóbulos rojos = TI/L. n = número de sujetos evaluados. EW = Retiro Anticipado.
Línea de base - Semana 13 (seguimiento)
Los valores de laboratorio clínico de química sanguínea cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13 (seguimiento)
Cambio medio en unidades estándar de medida: albúmina, proteína total=G/L; Fosfatasa Alcalina, Alanina Amino Transferasa, Aspartato Amino Transferasa, Lactato Deshidrogenasa, Creatina Fosfoquinasa, Gamma Glutamil Transferasa=IU/L; Bilirrubina Total, Creatinina=UMOL/L; nitrógeno ureico en sangre, colesterol, cloruro, sodio, potasio=MMOL/L; Prolactina=MCG/L
Línea de base - Semana 13 (seguimiento)
Valores de laboratorio clínico de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13 (seguimiento)
Valores de prueba de tira reactiva: valor negativo, traza, +1, +2, +3. Ningún sujeto obtuvo más de +3.
Línea de base - Semana 13 (seguimiento)
Transiciones de los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 13 (seguimiento)
Hallazgo de línea de base/hallazgo de período de tiempo. Abreviaturas: N = normal; A = anormal; CS = clínicamente significativo; NCS = no clínicamente significativo. Las opciones incluyen N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS y ACS/ACS.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 13 (seguimiento)
Signos vitales y cambios en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12/EW
Las unidades de medida varían: Peso = kg; PA sistólica y diastólica semi-supina y de pie = mmHg; Pulso semisupino y de pie = lpm; EW = retiro temprano; Semi-supino = acostado; Ortostático = acostado, sentado y de pie.
Línea de base a la semana 12/EW

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala de calificación del síndrome internacional de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 12
La Escala IRLS evalúa la gravedad de los síntomas sensoriales y motores, la alteración del sueño, la somnolencia diurna y el impacto en las actividades de la vida diaria y el estado de ánimo. El cuestionario puntúa varias preguntas y las totaliza utilizando la siguiente escala: Muy grave=31-40 puntos, Grave=21-30 puntos, Moderado=11-20 puntos, Leve=1-10 puntos, Ninguno=0 puntos.
Línea de base y después de la semana 12
Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base - Punto de evaluación final
La escala CGI-S mide la gravedad general de la enfermedad en una escala de 7 puntos. Normal = 1, límite = 2, levemente = 3, moderadamente = 4, marcadamente = 5, gravemente = 6, extremadamente grave = 7 (ningún sujeto obtuvo una puntuación de 7).
Línea de base - Punto de evaluación final
Mejora global de la impresión clínica global (CGI-GI)
Periodo de tiempo: Línea de base - Punto de evaluación final
CGI-GI es una escala de 7 puntos que evalúa la mejora global. 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor (ningún paciente obtuvo una puntuación de 5, 6 o 7).
Línea de base - Punto de evaluación final
Cambio desde el inicio en la semana 12/retiro temprano (EW) en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 12/EW
El PSQI genera siete puntajes que corresponden a diferentes dominios. La puntuación de cada componente varía de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de dominio se suman para producir una puntuación global (rango de 0-21). Se considera que una puntuación global del PSQI > 5 sugiere una alteración significativa del sueño.
Línea de base - Semana 12/EW
Cambio desde el inicio hasta la semana 12/EW en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) por dominios
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 12/EW
El PSQI genera siete puntajes que corresponden a diferentes dominios. La puntuación de cada componente varía de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de dominio se suman para producir una puntuación global (rango de 0-21). Se considera que una puntuación global del PSQI > 5 sugiere una alteración significativa del sueño.
Línea de base - Semana 12/EW
Cambio desde el inicio en la semana 12/retiro temprano (EW) en el cuestionario de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Johns Hopkins (RLSQOL) en el puntaje general de impacto en la vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/EW
La escala RLSQOL consta de 18 ítems, 13 de los cuales se puntúan en una escala de 5 puntos. Diez de los elementos se pueden sumar a la puntuación general del impacto en la vida, que se puede transformar en una puntuación de 0 a 100. leve = 84,48, Moderado = 62,93 o Severo = 37,47
Línea de base y semana 12/EW
Cambio desde el inicio en la semana 12/Retiro temprano (EW) en el perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/EW

El formulario estándar POMS contiene 65 elementos (0-232). El encuestado califica cada elemento en una escala de 5 puntos, que va desde "Nada (0)" hasta "Extremadamente (4)". La evaluación mide seis factores del estado de ánimo identificados:

  • Tensión-Ansiedad
  • Depresión-Abatimiento
  • Ira-Hostilidad
  • Vigor-Actividad
  • Fatiga-Inercia
  • Confusión-Desconcierto
Línea de base y semana 12/EW
Cambio desde el inicio en la semana 12/Retiro temprano (EW) en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 12/EW
Cuestionario de autoevaluación que requiere la primera respuesta a las preguntas. El cuestionario consta de 14 preguntas, siete para ansiedad “0-21” y siete para depresión “0-21”. Las preguntas se responden en una escala de cuatro puntos del 0 al 3; Los elementos 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 se invierten para la suma.
Línea de base - Semana 12/EW
Análisis farmacocinético: concentraciones plasmáticas de SK&F101468, una forma inalterada de ropinirol.
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Muestras de plasma tomadas 24 horas después de la administración de la dosis durante 3 días o más. Esto se repetía si se aumentaba la dosis. Límites inferiores de cuantificación (LLQ) para SK&101468 = 20 pg/mL. La concentración más baja de analito se puede medir con una exactitud y precisión aceptables establecidas.
Semanas 1-12
Análisis farmacocinético: concentraciones plasmáticas de SK&F104557, un metabolito circulante de ropinirol.
Periodo de tiempo: Semanas 1 -12
Muestras de plasma tomadas 24 horas después de la administración de la dosis durante 3 días o más. Esto se repetía si se aumentaba la dosis. Límites inferiores de cuantificación (LLQ) para SK&104557 = 20 pg/mL. La concentración más baja de analito se puede medir con una exactitud y precisión aceptables establecidas.
Semanas 1 -12
Análisis farmacocinético: concentraciones plasmáticas de SK&F89124, un metabolito circulante de ropinirol.
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Muestras de plasma tomadas 24 horas después de la administración de la dosis durante 3 días o más. Esto se repetía si se aumentaba la dosis. Límites inferiores de cuantificación (LLQ) para SK&89124 = 20 pg/mL. La concentración más baja de analito se puede medir con una exactitud y precisión aceptables establecidas.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

23 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 107846
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 107846
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 107846
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 107846
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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