Klinisk evaluering av Ropinirole CR-RLS ( SK&F101468) tabletter ved rastløse ben syndrom

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil kun anses som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Ved uke -1 (ved starten av visningsperioden)

• Pasienter som er diagnostisert med RLS i henhold til International RLS Study Groups (IRLSSG) diagnostiske kriterier.
• Alder: Pasienter i alderen minst 18 år og under 80 år.
• Pasienter som har hatt RLS-symptomer om kvelden eller natten (kl. 17.00 til 07.00 neste dag) i minst 20 dager innen én måned før screeningsperiodens start. Pasienter som er behandlet for RLS før starten av screeningsperioden og som ikke oppfyller dette kriteriet, anses som kvalifiserte dersom den forrige behandlingen kan avbrytes fra screeningsperioden.
• Pasienter som opplever RLS-symptomer som krever behandling etter kl. 17.00 men før leggetid.

• Kjønn: mann og kvinne Kvinne i fertil alder vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Men de må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket. De er enige om at de skal utføre en graviditetstest på det bestemte tidspunktet og praktisere en av følgende prevensjonsmetoder fra screeningbesøket til slutten av oppfølgingsundersøkelsen.

  • Avholdenhet
  • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten
  • Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige personen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen
  • Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical / hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum / gel / film / krem ​​/ stikkpille
• Innlagt eller poliklinisk status: Ambulant status
• Pasienter som personlig kan gi informert skriftlig samtykke. For pasienter under 20 år kan deres juridisk akseptable representanter gi informert skriftlig samtykke.

Ved uke 0 (ved starten av behandlingsperioden)

• Pasienter som opplever RLS-symptomer om kvelden og natten (kl. 17.00 til 07.00 neste dag) i minst 4 dager innen 7 dager før behandlingsperiodens start.
• Pasienter som har søvnvansker assosiert med RLS. Pasienter som svarte som 3 (alvorlig) eller 4 (svært alvorlig) på spørsmål 4 (søvnforstyrrelse) i IRLS-skalaen
• Pasienter som har en totalpoengsum på IRLS Rating Scale på 15 poeng eller mer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som trenger behandling for RLS-symptomer på dagtid (7:00 til 17:00).
• Pasienter med tegn på sekundær RLS (f.eks. kronisk nyresvikt, jernmangelanemi, graviditet, revmatoid artritt og Parkinsons sykdom).
• Pasienter hvis serumferritinnivå er <10 μg/L (ng/mL) ved starten av screeningsperioden.
• Pasienter med følgende søvnforstyrrelser som ikke er assosiert med RLS, f.eks. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngangforstyrrelse, pusterelatert søvnforstyrrelse (pasienter med åpenbar apné i nattesøvn når de ikke drikker alkohol eller over 15 ganger/time brukes til et mål for apnéhypopnéindeks, i så fall implementere polysomnografi), etc.
• Pasienter med komplikasjoner av bevegelsesforstyrrelser (f. Parkinsons sykdom, dyskinesi, dystoni, etc.).
• Pasienter med alvorlig lever/nyre/hjerte/lungelidelse eller hematopoetisk lidelse.

Alvorlighetsgraden refererer til grad 3 i henhold til "klassifiseringen av alvorlighetsgraden av negative opplevelser" (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, datert 29. juni 1992).

• Pasienter med sykehistorie eller komplikasjoner av kreft eller ondartet svulst.
• Pasienter med sykehistorie eller komplikasjoner av rusmisbruk (f.eks. alkohol eller narkotika) eller avhengighet av stoff det siste året
• Pasienter hvis diastoliske blodtrykk (BP) er >110 mmHg eller <50 mmHg eller hvis systoliske blodtrykk er >180 mmHg eller <90 mmHg ved starten av screeningsperioden og uke0.
• Pasienter som er intolerante for ropinirolhydroklorid (HCl) eller andre dopaminagonister.
• Pasienter med sykehistorie med allergi mot ropinirol HCl tidligere.
• Pasienter med sykehistorie med Augmentation til ropinirol HCl eller andre dopaminagonister tidligere og de som har opplevd RLS-symptomer tidlig om morgenen.

Augmentering er definert som nedenfor:

RLS vises 2 timer tidligere enn forbehandlingen. Symptomene blir alvorligere enn forbehandlingen. Symptomer som starter etter kortere hviletid enn de gjorde før behandling. RLS utvides til andre nettsteder (f.eks. arm og bagasjerom).

• Pasienter uten nattesøvn (f.eks. nattskiftarbeider osv.) og de som må endre den vanlige leggetiden drastisk i løpet av studietiden.
• Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 12 ukene før starten av screeningsperioden.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studien.
• Pasienter med kronisk hepatitt type B og/eller type C som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C antistoff.
• Pasienter som har medisinske tilstander som etter utrederens mening kan påvirke effekt- og sikkerhetsvurderingen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende lidelser: diabetes, perifer nevropati, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, lever- eller nyresvikt, pleuro-pulmonal fibrose.
• Pasienter som har mottatt behandling av et østrogenmedikament og et legemiddel som er kjent for å hemme CYP1A2 vesentlig og har endret dosen fra baseline-besøk til uke 0.
• Andre som etterforskeren (underetterforskeren) anser som ikke kvalifisert for studien.