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하지불안증후군에서 Ropinirole CR-RLS (SK&F101468)정제의 임상적 평가

2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

하지 불안 증후군-공개 라벨, 비대조 연구에서 Ropinirole CR-RLS 정제의 임상 평가. 분류: 임상약리학, 탐색적

이 연구는 하지 불안 증후군 환자의 안전성, 약동학 프로필 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0044
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 733-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 210-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 550-0004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 599-8263
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 187-0041
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

-1주차(스크리닝 기간 시작 시)

  • 국제 RLS 연구 그룹(IRLSSG)의 진단 기준에 따라 RLS 진단을 받은 환자.
  • 연령: 18세 이상 80세 미만의 환자.
  • 검진 시작 전 1개월 이내 20일 이상 저녁 또는 야간(17:00~다음날 7:00)에 하지불안증후군 증상이 있었던 자. 스크리닝 기간 시작 전에 RLS 치료를 받고 이 기준을 충족하지 못하는 환자는 스크리닝 기간에서 이전 요법을 중단할 수 있는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 17:00 이후 취침 시간 이전에 치료가 필요한 RLS 증상을 경험한 환자.

  • 성별: 남성 및 여성 출산 가능성이 있는 여성이 이 연구에 포함될 수 있습니다. 그러나 그들은 스크리닝 방문에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 그들은 결정된 시간에 임신 테스트를 수행하고 스크리닝 방문부터 후속 검사가 끝날 때까지 다음 피임 방법 중 하나를 수행하는 데 동의합니다.

    • 절제
    • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
    • 주사용 프로게스토겐
    • 레보노르게스트렐 임플란트
    • 에스트로겐 질 링
    • 경피적 피임 패치
    • 제품 라벨에 명시된 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
    • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
    • 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)
  • 입원환자 또는 외래환자 상태: 외래환자 상태
  • 직접 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자. 20세 미만 환자의 경우 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

0주차(치료 시작 시점)

  • 치료 시작 전 7일 이내에서 최소 4일 이상 저녁 및 야간(17:00~다음날 7:00)에 하지불안증후군 증상이 나타난 환자.
  • RLS와 관련된 수면 장애가 있는 환자. IRLS 평가 척도에서 질문 4(수면 장애)에 3(심함) 또는 4(매우 심함)로 응답한 환자
  • IRLS 등급 척도 총점이 15점 이상인 환자.

제외 기준:

  • 주간 RLS 증상으로 치료가 필요한 환자(7:00~17:00).
  • 2차 RLS 징후가 있는 환자(예: 만성 신부전, 철 결핍성 빈혈, 임신, 류마티스 관절염 및 파킨슨병).
  • 스크리닝 기간 시작 시 혈청 페리틴 수치가 <10 μg/L(ng/mL)인 환자.
  • RLS와 관련되지 않은 다음과 같은 수면 장애가 있는 환자. 기면증, 수면공포장애, 몽유병, 호흡관련 수면장애(음주를 하지 않거나 시간당 15회 이상 야간수면시 명백한 무호흡이 있는 환자를 저호흡저호흡지수의 대상으로 삼고, 이 경우 시행한다. 수면다원검사) 등
  • 운동 장애의 합병증이 있는 환자(예: 파킨슨병, 운동이상증, 근긴장이상 등).
  • 중증의 간/신장/심장/폐 장애 또는 조혈 장애가 있는 환자.

중증도는 "이상 경험의 중증도 분류"(1992년 6월 29일자 약사국/안전과(PAB/SD) 고시 제80호)에 따른 등급 3을 가리킨다.

  • 암 또는 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
  • 약물 남용의 병력 또는 합병증이 있는 환자(예: 알코올 또는 약물) 또는 지난 1년간 약물 의존
  • 확장기 혈압(BP)이 >110 mmHg 또는 <50 mmHg이거나 수축기 혈압이 스크리닝 기간 시작 및 0주에 >180 mmHg 또는 <90 mmHg인 환자.
  • 로피니롤 염산염(HCl) 또는 기타 도파민 작용제에 내성이 없는 환자.
  • 과거에 ropinirole HCl에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 과거에 ropinirole HCl 또는 다른 도파민 작용제에 대한 증강 병력이 있는 환자 및 이른 아침 RLS 증상을 경험한 환자.

증강은 아래와 같이 정의됩니다.

RLS는 전처리보다 2시간 일찍 나타납니다. 전처리보다 증상이 심해집니다. 치료 전보다 더 적은 휴식 시간 후에 시작되는 증상. RLS는 다른 사이트로 확장됩니다(예: 팔과 몸통).

  • 야간 수면 습관이 없는 환자(예: 야간 근무자 등) 및 공부하는 동안 습관적인 취침 시간을 대폭 변경해야 하는 자.
  • 스크리닝 기간 시작 전 최근 12주 이내에 임상시험용 제품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체 양성인 만성 B형 및/또는 C형 간염 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 당뇨병, 말초 신경병증, 섬유근육통 증후군, 증후성 기립성 저혈압, 간 또는 신부전, 흉막폐 섬유증이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 에스트로겐 약물 및 CYP1A2를 실질적으로 억제하는 것으로 알려진 약물의 치료를 받았고 기준선 방문에서 0주로 용량을 변경한 환자.
  • 기타 조사자(부조사자)가 연구에 부적격하다고 판단하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피니롤 CR-RLS
피험자는 하루 중 거의 같은 시간에 RLS 증상이 시작되기 1-2시간 전에 1일 1회 로피니롤 CR-RLS 정제(들)를 구두로 복용합니다. 로피니롤 복용 시간은 16:00 이후여야 합니다. 로피니롤 CR-RLS 알약의 조정은 1주 내원 후부터 10주 내원까지 완료해야 합니다. 안전성 문제 없이 충분한 효능을 얻을 때까지("많이 개선됨"을 기준으로 사용) 최소 1주일 간격으로 용량을 증량합니다. 용량 증량은 초기 용량 0.5mg/일에서 1mg/일로 시작합니다. 1mg/day 이후에는 용량을 1mg/day씩 증량하여 최대 6mg/day까지 투여합니다.
의약품: 로피니롤 제어 방출(CR)-RLS
백색의 필름코팅 원형정
다른 이름들:
  • 로피니롤 CR-RLS (SK&F101468)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 약물 관련 부작용
기간: 1주 - 12주 치료 기간
1주 - 12주 치료 기간
혈액학 임상 검사 값이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 - 13주차(후속 조치)
표준 측정 단위는 다양합니다. 따라서 평균 변화는 표준 단위로 표시됩니다. 헤마토크리트 = GSK의 SI 단위; 헤모글로빈 = G/L; 혈소판 수, 백혈구 수 = GI/L; 적혈구 수 = TI/L. n = 평가 대상자 수. EW = 조기 철수.
기준선 - 13주차(후속 조치)
혈액 화학 임상 실험실 값이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 - 13주차(후속 조치)
표준 측정 단위의 평균 변화: 알부민, 총 단백질 = G/L; 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 젖산 탈수소효소, 크레아틴 포스포키나제, 감마 글루타밀 전이효소 = IU/L; 총 빌리루빈, 크레아티닌 = UMOL/L; 혈액 요소질소, 콜레스테롤, 염화물, 나트륨, 칼륨=MMOL/L; 프로락틴=MCG/L
기준선 - 13주차(후속 조치)
소변 검사 임상 실험실 값
기간: 기준선 - 13주차(후속 조치)
딥스틱 테스트 값: Neg Value, Trace, +1, +2, +3. +3보다 높은 시험 대상자는 없습니다.
기준선 - 13주차(후속 조치)
12-리드 심전도(ECG) 소견이 기준선에서 전환
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차(추적)
기준선 찾기/기간 찾기. 약어: N = 정상; A = 비정상; CS = 임상적으로 유의함; NCS = 임상적으로 중요하지 않음. 옵션에는 N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS 및 ACS/ACS가 포함됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차(추적)
기준선에서 활력 징후 및 체중 변화
기간: 12주차/EW 기준선
다양한 측정 단위: 무게 = kg; 반누운 자세 및 기립 수축기 및 이완기 혈압 = mmHg; 반누운 자세 및 기립 맥박수 = bpm; EW = 조기 인출; Semi-supine = 눕기; 기립성 = 눕기, 앉기, 서기.
12주차/EW 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRLS(International Restless Leg Syndrome) 평가 척도 총점에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차 이후
IRLS 척도는 감각 및 운동 증상의 중증도, 수면 장애, 주간 졸음, 일상 생활 및 기분 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 다양한 질문에 점수를 매기고 다음 척도를 사용하여 총계를 매깁니다: 매우 심각함=31-40점, 심각함=21-30점, 보통=11-20점, 경미함=1-10점, 없음=0점.
기준선 및 12주차 이후
임상적 글로벌 인상 척도 - 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선 - 최종 평가 지점
CGI-S 척도는 질병의 전반적인 중증도를 7점 척도로 측정합니다. 정상 = 1, 경계선 = 2, 약함 = 3, 보통 = 4, 현저함 = 5, 심함 = 6, 극도로 심함 = 7(7점을 받은 대상자는 없음).
기준선 - 최종 평가 지점
임상적 전반적 인상 전반적 개선(CGI-GI)
기간: 기준선 - 최종 평가 지점
CGI-GI는 전반적인 개선을 평가하는 7점 척도입니다. 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨(5, 6 또는 7점을 받은 환자는 없음).
기준선 - 최종 평가 지점
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총 점수에서 12주차/조기 철회(EW) 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 12주차/EW
PSQI는 서로 다른 도메인에 해당하는 7개의 점수를 생성합니다. 각 구성 요소 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)입니다. 도메인 점수를 합산하여 전체 점수(0-21 범위)를 생성합니다. PSQI 전체 점수 > 5는 심각한 수면 장애를 암시하는 것으로 간주됩니다.
기준선 - 12주차/EW
도메인별 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총 점수에서 기준선에서 12주/EW로 변경
기간: 기준선 - 12주차/EW
PSQI는 서로 다른 도메인에 해당하는 7개의 점수를 생성합니다. 각 구성 요소 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)입니다. 도메인 점수를 합산하여 전체 점수(0-21 범위)를 생성합니다. PSQI 전체 점수 > 5는 심각한 수면 장애를 암시하는 것으로 간주됩니다.
기준선 - 12주차/EW
전체 삶에 미치는 영향 점수에 대한 Johns Hopkins 하지 불안 증후군 삶의 질 설문지(RLSQOL)의 12주차/조기 금단(EW) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/EW
RLSQOL 척도는 18개 항목으로 구성되며 그 중 13개 항목은 5점 척도로 채점됩니다. 항목 중 10개는 전체 삶에 미치는 영향 점수로 합산할 수 있으며 0-100 점수로 변환할 수 있습니다. 약함 = 84.48, 보통 = 62.93 또는 심각 = 37.47
기준선 및 12주차/EW
기분 상태 프로필(POMS)의 12주차/조기 철회(EW) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/EW

POMS 표준 양식에는 65개 항목(0-232)이 포함되어 있습니다. 응답자는 "전혀 그렇지 않다(0)"에서 "매우 그렇다(4)"까지 5점 척도로 각 항목을 평가합니다. 이 평가는 확인된 6가지 기분 요인을 측정합니다.

  • 긴장 불안
  • 우울증-낙담
  • 분노-적대감
  • 활력 활동
  • 피로 관성
  • 혼란-당황
기준선 및 12주차/EW
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 12주차/조기 철수(EW) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 12주차/EW
질문에 대한 첫 번째 응답이 필요한 자가 선별 설문지. 설문지는 불안 "0-21" 7개, 우울증 "0-21" 7개 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 0-3의 4점 척도로 답변됩니다. 항목 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 및 13은 합산을 위해 반전됩니다.
기준선 - 12주차/EW
약동학 분석: 로피니롤의 불변 형태인 SK&F101468의 혈장 농도.
기간: 1-12주차
투약 후 24시간에 채취한 혈장 샘플은 3일 이상 투여했습니다. 복용량이 증가하면 이것을 반복했습니다. SK&101468의 정량 하한(LLQ) = 20pg/mL. 허용 가능한 정확도와 정밀도로 분석물의 최저 농도를 측정할 수 있습니다.
1-12주차
약동학 분석: Ropinirole의 순환 대사산물인 SK&F104557의 혈장 농도.
기간: 1-12주차
투약 후 24시간에 채취한 혈장 샘플은 3일 이상 투여했습니다. 복용량이 증가하면 이것을 반복했습니다. SK&104557의 정량 하한(LLQ) = 20pg/mL. 허용 가능한 정확도와 정밀도로 분석물의 최저 농도를 측정할 수 있습니다.
1-12주차
약동학 분석: Ropinirole의 순환 대사산물인 SK&F89124의 혈장 농도.
기간: 1-12주차
투약 후 24시간에 채취한 혈장 샘플은 3일 이상 투여했습니다. 복용량이 증가하면 이것을 반복했습니다. SK&89124의 정량 하한(LLQ) = 20pg/mL. 허용 가능한 정확도와 정밀도로 분석물의 최저 농도를 측정할 수 있습니다.
1-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 107846
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 107846
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 107846
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 107846
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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