Klinische evaluatie van ropinirol CR-RLS (SK&F101468) tabletten bij rustelozebenensyndroom

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

In week -1 (aan het begin van de screeningperiode)

• Patiënten bij wie de diagnose RLS is gesteld volgens de diagnostische criteria van de International RLS Study Group (IRLSSG).
• Leeftijd: Patiënten van minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
• Patiënten die 's avonds of' s nachts (van 17.00 uur tot 7.00 uur de volgende dag) gedurende ten minste 20 dagen RLS-symptomen hebben gehad binnen een maand voor aanvang van de screeningsperiode. Patiënten die vóór het begin van de screeningperiode voor RLS zijn behandeld en die niet aan dit criterium voldoen, komen in aanmerking als de vorige therapie uit de screeningperiode kan worden gestaakt.
• Patiënten die RLS-symptomen ervaren die behandeling vereisen na 17.00 uur maar voor het slapen gaan.

• Geslacht: mannelijk en vrouwelijk Vrouwen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Ze moeten echter een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek. Ze stemmen ermee in om op het vastgestelde tijdstip een zwangerschapstest uit te voeren en een van de volgende anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het vervolgonderzoek.

  • Onthouding
  • Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen
  • Injecteerbaar progestageen
  • Implantaten van levonorgestrel
  • Oestrogene vaginale ring
  • Percutane anticonceptiepleisters
  • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) dat voldoet aan de SOP-effectiviteitscriteria zoals vermeld op het productlabel
  • Sterilisatie van mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon
  • Dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal kapje) plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil)
• Intramurale of poliklinische status: Poliklinische status
• Patiënten die persoonlijk geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven. Voor patiënten jonger dan 20 jaar kunnen hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

In week 0 (aan het begin van de behandelingsperiode)

• Patiënten die 's avonds en' s nachts (van 17.00 uur tot 7.00 uur de volgende dag) RLS-symptomen ervaren gedurende ten minste 4 dagen binnen 7 dagen vóór het begin van de behandelingsperiode.
• Patiënten met slaapstoornissen geassocieerd met RLS. Patiënten die als 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig) antwoordden op vraag 4 (Slaapstoornis) op de IRLS-beoordelingsschaal
• Patiënten met een totale score op de IRLS-beoordelingsschaal van 15 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die behandeling nodig hebben voor RLS-symptomen overdag (7:00 tot 17:00 uur).
• Patiënten met tekenen van secundaire RLS (bijv. chronisch nierfalen, bloedarmoede door ijzertekort, zwangerschap, reumatoïde artritis en de ziekte van Parkinson).
• Patiënten bij wie het serum-ferritinegehalte <10 μg/L (ng/mL) is aan het begin van de screeningperiode.
• Patiënten met de volgende slaapstoornis die niet geassocieerd is met RLS, b.v. narcolepsie, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis (Patiënten met duidelijke apneu tijdens het slapen 's nachts wanneer ze geen alcohol drinken of meer dan 15 keer per uur gewend zijn aan een doel voor apneu hypopneu-index, in welk geval te implementeren polysomnografie), enz.
• Patiënten met een complicatie van een bewegingsstoornis (bijv. ziekte van Parkinson, dyskinesie, dystonie, enz.).
• Patiënten met een ernstige lever-/nier-/hart-/longaandoening of hematopoëtische aandoening.

De ernst verwijst naar Graad 3 volgens "de classificatie van de ernst van ongewenste ervaringen" (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, gedateerd 29 juni 1992).

• Patiënten met een medische voorgeschiedenis of complicatie van kanker of een kwaadaardige tumor.
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis of complicatie van middelenmisbruik (bijv. alcohol of drugs) of afhankelijkheid van middelen gedurende het afgelopen jaar
• Patiënten met een diastolische bloeddruk (BP) van >110 mmHg of <50 mmHg of met een systolische bloeddruk van >180 mmHg of <90 mmHg aan het begin van de screeningperiode en week 0.
• Patiënten die intolerant zijn voor ropinirolhydrochloride (HCl) of andere dopamine-agonisten.
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie voor ropinirol HCl in het verleden.
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis van augmentatie naar ropinirol HCl of andere dopamine-agonisten in het verleden en degenen die RLS-symptomen in de vroege ochtend hebben ervaren.

Augmentatie wordt als volgt gedefinieerd:

RLS verschijnt 2 uur eerder dan de voorbehandeling. Symptomen worden ernstiger dan de voorbehandeling. Symptomen die na minder tijd in rust beginnen dan vóór de behandeling. De RLS strekt zich uit tot andere sites (bijv. arm en romp).

• Patiënten zonder nachtelijke slaapgewoonte (bijv. nachtarbeider, enz.) en degenen die tijdens de studieduur de gebruikelijke bedtijd drastisch moeten veranderen.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel in de laatste 12 weken voorafgaand aan de start van de screeningperiode.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
• Patiënten met chronische hepatitis type B en/of type C die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam.
• Patiënten met medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden. Dit kan de volgende aandoeningen omvatten, maar is niet beperkt tot: diabetes, perifere neuropathie, fibromyalgiesyndroom, symptomatische orthostatische hypotensie, lever- of nierfalen, pleuropulmonaire fibrose.
• Patiënten die zijn behandeld met een oestrogeengeneesmiddel en een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP1A2 substantieel remt en die de dosis hebben veranderd vanaf het basisbezoek tot week 0.
• Anderen die de onderzoeker (subonderzoeker) niet geschikt acht voor het onderzoek.