Avaliação Clínica de Ropinirole CR-RLS (SK&F101468) Comprimidos na Síndrome das Pernas Inquietas

Critério de inclusão:

• Um sujeito será considerado elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Na Semana -1 (no início do período de Triagem)

• Pacientes diagnosticados com SPI de acordo com os critérios de diagnóstico do International RLS Study Group (IRLSSG).
• Idade: Pacientes com pelo menos 18 anos e menos de 80 anos.
• Pacientes que tiveram sintomas de SPI à tarde ou à noite (das 17:00 às 7:00 do dia seguinte) por pelo menos 20 dias dentro de um mês antes do início do período de triagem. Os pacientes tratados para RLS antes do início do período de triagem e que não atendem a esse critério são considerados elegíveis se a terapia anterior puder ser descontinuada do período de triagem.
• Pacientes que apresentam sintomas de SPI que requerem tratamento após as 17h, mas antes de dormir.

• Sexo: masculino e feminino Feminino com potencial para engravidar será elegível para inclusão neste estudo. No entanto, eles devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem. Eles concordam em realizar o teste de gravidez no horário determinado e praticar um dos seguintes métodos de contracepção desde a visita de triagem até o final do exame de acompanhamento.

  • Abstinência
  • Anticoncepcional oral, combinado ou progestagênio isolado
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel
  • anel vaginal estrogênico
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atende aos critérios de eficácia do SOP conforme indicado no rótulo do produto
  • Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa
  • Método de barreira dupla: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório
• Status de paciente internado ou ambulatorial: status de paciente ambulatorial
• Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito pessoalmente. Para pacientes com menos de 20 anos, seus representantes legalmente aceitáveis ​​podem dar consentimento informado por escrito.

Na semana 0 (no início do período de tratamento)

• Doentes que apresentem sintomas de SPI ao final do dia e à noite (das 17:00h às 7:00h do dia seguinte) durante pelo menos 4 dias nos 7 dias anteriores ao início do período de tratamento.
• Pacientes com comprometimento do sono associado à SPI. Pacientes que responderam como 3 (grave) ou 4 (muito grave) à Questão 4 (Distúrbio do sono) na Escala de Classificação IRLS
• Pacientes cujas pontuações totais da escala de classificação IRLS são 15 pontos ou mais.

Critério de exclusão:

• Pacientes que necessitam de tratamento para sintomas diurnos de SPI (7:00 às 17:00).
• Pacientes com sinais de SPI secundária (por exemplo, insuficiência renal crônica, anemia por deficiência de ferro, gravidez, artrite reumatóide e doença de Parkinson).
• Pacientes cujo nível de ferritina sérica é <10 μg/L (ng/mL) no início do período de triagem.
• Pacientes com distúrbios do sono não associados a RLS, por exemplo, narcolepsia, distúrbio do terror noturno, distúrbio do sonambulismo, distúrbio do sono relacionado à respiração (pacientes com apnéia óbvia durante o sono noturno quando não bebem álcool ou mais de 15 vezes/hora é usado para um índice de apnéia e hipopnéia, caso em que implementar polissonografia), etc.
• Pacientes com complicação de distúrbio do movimento (por exemplo, doença de Parkinson, discinesia, distonia, etc.).
• Pacientes com distúrbios hepáticos/renais/cardíacos/pulmonares graves ou distúrbios hematopoiéticos.

A gravidade refere-se ao Grau 3 de acordo com a "Classificação da Gravidade das Experiências Adversas" (Direcção de Assuntos Farmacêuticos/Direcção de Segurança (PAB/SD) Notificação n.º 80, de 29 de Junho de 1992).

• Pacientes com histórico médico ou complicação de câncer ou tumor maligno.
• Pacientes com histórico médico ou complicação de abuso de substâncias (p. álcool ou drogas) ou dependência de substância no último ano
• Pacientes cuja pressão arterial diastólica (PA) é >110 mmHg ou <50 mmHg ou cuja PA sistólica é >180 mmHg ou <90 mmHg no início do período de triagem e na Semana0.
• Pacientes intolerantes ao cloridrato de ropinirol (HCl) ou outros agonistas da dopamina.
• Pacientes com histórico médico de alergia ao ropinirol HCl no passado.
• Pacientes com histórico médico de aumento de ropinirole HCl ou outros agonistas da dopamina no passado e aqueles que experimentaram sintomas de SPI matinais.

O aumento é definido como abaixo:

RLS aparecem 2 horas antes do pré-tratamento. Os sintomas tornam-se mais graves do que o pré-tratamento. Sintomas que começam após menos tempo de repouso do que antes do tratamento. O RLS se estende a outros sites (por exemplo, braço e tronco).

• Pacientes sem hábito noturno de dormir (ex. trabalhador noturno, etc.) e aqueles que devem mudar drasticamente a hora habitual de dormir durante a duração do estudo.
• Pacientes que participaram de outro estudo clínico de um produto experimental ou dispositivo médico nas últimas 12 semanas antes do início do período de triagem.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, que podem estar grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Pacientes com hepatite crônica tipo B e/ou tipo C positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo para hepatite C.
• Pacientes com condições médicas que, na opinião do investigador, possam afetar a avaliação de eficácia e segurança. Isso pode incluir, mas não está limitado aos seguintes distúrbios: diabetes, neuropatia periférica, síndrome de fibromialgia, hipotensão ortostática sintomática, insuficiência hepática ou renal, fibrose pleuropulmonar.
• Pacientes que receberam tratamento com um medicamento estrogênico e um medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 e alteraram a dose desde a consulta inicial até a Semana 0.
• Outros que o investigador (subinvestigador) considere inelegíveis para o estudo.