Klinisk evaluering af Ropinirole CR-RLS (SK&F101468) tabletter ved Restless Legs Syndrome

Inklusionskriterier:

• Et emne vil kun blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

Ved uge -1 (ved starten af ​​screeningsperioden)

• Patienter, der er diagnosticeret med RLS i henhold til International RLS Study Groups (IRLSSG) diagnostiske kriterier.
• Alder: Patienter på mindst 18 år og under 80 år.
• Patienter, der har haft RLS-symptomer om aftenen eller natten (kl. 17.00 til 7.00 næste dag) i mindst 20 dage inden for en måned før starten af ​​screeningsperioden. Patienter behandlet for RLS før starten af ​​screeningsperioden, og som ikke opfylder dette kriterium, anses for at være kvalificerede, hvis den tidligere behandling kan seponeres fra screeningsperioden.
• Patienter, der oplever RLS-symptomer, der kræver behandling efter kl. 17.00, men før sengetid.

• Køn: mand og kvinde Kvinder i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. De skal dog have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. De er enige om, at de skal udføre en graviditetstest på det fastsatte tidspunkt og praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder fra screeningsbesøget til slutningen af ​​opfølgende undersøgelse.

  • Afholdenhed
  • Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder SOP-effektivitetskriterierne som angivet på produktetiketten
  • Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson
  • Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)
• Ambulant eller ambulant status: Ambulant status
• Patienter, der personligt kan give informeret skriftligt samtykke. For patienter under 20 år er deres juridisk acceptable repræsentanter i stand til at give informeret skriftligt samtykke.

Ved uge 0 (ved behandlingsperiodens start)

• Patienter, der oplever RLS-symptomer om aftenen og natten (kl. 17.00 til 7.00 næste dag) i mindst 4 dage inden for 7 dage før start af behandlingsperioden.
• Patienter, der har søvnforstyrrelser forbundet med RLS. Patienter, der svarede som 3 (alvorlig) eller 4 (meget alvorlig) på spørgsmål 4 (søvnforstyrrelse) i IRLS Rating Scale
• Patienter, hvis IRLS Rating Scale samlede score er 15 point eller mere.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har behov for behandling for RLS-symptomer i dagtimerne (7:00 til 17:00).
• Patienter med tegn på sekundær RLS (f. kronisk nyresvigt, jernmangelanæmi, graviditet, reumatoid arthritis og Parkinsons sygdom).
• Patienter, hvis serumferritinniveau er <10 μg/L (ng/mL) ved starten af ​​screeningsperioden.
• Patienter med følgende søvnforstyrrelser, der ikke er forbundet med RLS, f.eks. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngangforstyrrelse, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse (patienter med tydelig apnø i nattesøvn, når de ikke drikker alkohol eller over 15 gange i timen, er vant til et mål for apnø hypopnø-indeks, i hvilket tilfælde skal implementeres polysomnografi) osv.
• Patienter med komplikation af bevægelsesforstyrrelser (f. Parkinsons sygdom, dyskinesi, dystoni osv.).
• Patienter med svær lever/nyre/hjerte/lungelidelse eller hæmatopoietisk lidelse.

Sværhedsgraden refererer til grad 3 i henhold til "klassificeringen af ​​alvorligheden af ​​uønskede oplevelser" (Meddelelse nr. 80, dateret 29. juni 1992, fra Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD).

• Patienter med sygehistorie eller komplikation af kræft eller ondartet tumor.
• Patienter med sygehistorie eller komplikation af stofmisbrug (f. alkohol eller stof) eller afhængighed af stof i det sidste år
• Patienter, hvis diastoliske blodtryk (BP) er >110 mmHg eller <50 mmHg, eller hvis systoliske blodtryk er >180 mmHg eller <90 mmHg ved starten af ​​screeningsperioden og uge0.
• Patienter, der er intolerante over for ropinirolhydrochlorid (HCl) eller andre dopaminagonister.
• Patienter med tidligere allergi over for ropinirol HCl.
• Patienter med tidligere sygehistorie med Augmentation til ropinirol HCl eller andre dopaminagonister og dem, der har oplevet RLS-symptomer tidligt om morgenen.

Augmentation er defineret som nedenfor:

RLS vises 2 timer tidligere end forbehandlingen. Symptomerne bliver sværere end forbehandlingen. Symptomer, der starter efter kortere hviletid, end de gjorde før behandlingen. RLS udvides til andre websteder (f.eks. arm og krop).

• Patienter uden nattesøvn (f.eks. natholdsarbejder osv.) og dem, der skal ændre den sædvanlige sengetid drastisk i løbet af studietiden.
• Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for de sidste 12 uger før starten af ​​screeningsperioden.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Patienter med kronisk hepatitis type B og/eller type C, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof.
• Patienter, der har medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke effekt- og sikkerhedsvurderingen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende lidelser: diabetes, perifer neuropati, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotension, lever- eller nyresvigt, pleuro-pulmonal fibrose.
• Patienter, der har modtaget behandling af et østrogenlægemiddel og et lægemiddel, der vides at hæmme CYP1A2 væsentligt, og som har ændret dosis fra baselinebesøg til uge 0.
• Andre, som investigator (under investigator) anser for uegnede til undersøgelsen.