Klinické hodnocení tablet Ropinirol CR-RLS (SK&F101468) u syndromu neklidných nohou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude považován za způsobilý pro zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

V týdnu -1 (na začátku období prověřování)

• Pacienti, u kterých je diagnostikována RLS podle diagnostických kritérií Mezinárodní studijní skupiny RLS (IRLSSG).
• Věk: Pacienti ve věku minimálně 18 let a mladší 80 let.
• Pacienti, kteří měli příznaky RLS večer nebo v noci (od 17:00 do 7:00 následujícího dne) po dobu alespoň 20 dnů během jednoho měsíce před začátkem období screeningu. Pacienti léčení pro RLS před začátkem období screeningu, kteří nesplňují toto kritérium, jsou považováni za způsobilé, pokud lze předchozí terapii z období screeningu přerušit.
• Pacienti, kteří mají příznaky RLS vyžadující léčbu po 17:00, ale před spaním.

• Pohlaví: muž a žena Žena ve fertilním věku bude způsobilá k zařazení do této studie. Při screeningové návštěvě však musí mít negativní těhotenský test. Souhlasí s tím, že si provedou těhotenský test ve stanovenou dobu a budou praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce od screeningové návštěvy do konce kontrolního vyšetření.

  • Abstinence
  • Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
  • Injekční gestagen
  • Implantáty levonorgestrelu
  • Estrogenní vaginální kroužek
  • Perkutánní antikoncepční náplasti
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti SOP uvedená na štítku produktu
  • Sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu
  • Metoda dvojité bariéry: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo (pěna / gel / film / krém / čípek
• Stav hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta: Stav ambulantního pacienta
• Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas osobně. U pacientů mladších 20 let mohou jejich právně přijatelní zástupci udělit informovaný písemný souhlas.

V týdnu 0 (na začátku období léčby)

• Pacienti, kteří pociťují symptomy RLS večer a v noci (17:00 až 7:00 následujícího dne) po dobu nejméně 4 dnů během 7 dnů před začátkem období léčby.
• Pacienti, kteří mají poruchu spánku spojenou s RLS. Pacienti, kteří odpověděli jako 3 (těžké) nebo 4 (velmi těžké) na otázku 4 (poruchy spánku) v hodnotící škále IRLS
• Pacienti, jejichž celkové skóre IRLS Rating Scale je 15 bodů nebo více.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti vyžadující léčbu pro denní symptomy RLS (7:00 až 17:00).
• Pacienti se známkami sekundárního RLS (např. chronické selhání ledvin, anémie z nedostatku železa, těhotenství, revmatoidní artritida a Parkinsonova choroba).
• Pacienti, jejichž hladina feritinu v séru je <10 μg/L (ng/ml) na začátku období screeningu.
• Pacienti s následující poruchou spánku nesouvisející s RLS, např. narkolepsie, porucha spánkového teroru, porucha chůze při spánku, porucha spánku související s dýcháním (pacienti se zjevnou apnoe v nočním spánku, když nepijí alkohol nebo více než 15krát za hodinu, jsou zvyklí na cíl pro index apnoe a hypopnoe, v takovém případě zavést polysomnografie) atd.
• Pacienti s komplikací pohybové poruchy (např. Parkinsonova nemoc, dyskineze, dystonie atd.).
• Pacienti s těžkou poruchou jater/ledvin/kardie/plic nebo poruchou krvetvorby.

Závažnost se vztahuje ke stupni 3 podle "Klasifikace závažnosti nežádoucích účinků" (oznámení Úřadu pro farmaceutické záležitosti/Safety Division (PAB/SD) č. 80, ze dne 29. června 1992).

• Pacienti s anamnézou nebo komplikací rakoviny nebo zhoubného nádoru.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací zneužívání návykových látek (např. alkohol nebo drogy) nebo závislost na látce za poslední rok
• Pacienti, jejichž diastolický krevní tlak (TK) je >110 mmHg nebo <50 mmHg nebo jejichž systolický TK je >180 mmHg nebo <90 mmHg na začátku období screeningu a Týdne0.
• Pacienti nesnášející ropinirol hydrochlorid (HCl) nebo jiné agonisty dopaminu.
• Pacienti s anamnézou alergie na ropinirol HCl v minulosti.
• Pacienti s anamnézou Augmentace na ropinirol HCl nebo jinými agonisty dopaminu v minulosti a ti, kteří měli časné ranní příznaky RLS.

Augmentace je definována takto:

RLS se objeví o 2 hodiny dříve než před léčbou. Příznaky se stávají závažnějšími než před léčbou. Příznaky, které začínají po kratší době v klidu než před léčbou. RLS se rozšiřuje na další stránky (např. paže a trup).

• Pacienti bez návyku nočního spánku (např. pracovník na noční směny atd.) a ti, kteří musí během studia drasticky změnit obvyklou dobu spánku.
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie hodnoceného produktu nebo zdravotnického prostředku během posledních 12 týdnů před začátkem období screeningu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během studie.
• Pacienti s chronickou hepatitidou typu B a/nebo typu C, která je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátku proti hepatitidě C.
• Pacienti, kteří mají zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti. To může zahrnovat, ale není omezeno na následující poruchy: diabetes, periferní neuropatie, fibromyalgický syndrom, symptomatická ortostatická hypotenze, jaterní nebo renální selhání, pleuro-pulmonální fibróza.
• Pacientky, které byly léčeny estrogenovým lékovým produktem a lékem, o kterém je známo, že podstatně inhibují CYP1A2, a změnili dávku od výchozí návštěvy do týdne 0.
• Ostatní, které zkoušející (vedlejší zkoušející) považuje za nezpůsobilé pro studii.