Ropiniroli CR-RLS (SK&F101468) -tablettien kliininen arviointi levottomat jalat -oireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Viikolla -1 (seulontajakson alussa)

• Potilaat, joilla on diagnosoitu RLS kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
• Ikä: Vähintään 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, joilla on ollut RLS-oireita illalla tai yöllä (klo 17.00-7.00 seuraavana päivänä) vähintään 20 päivää kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua. Potilaat, joita hoidettiin RLS:n vuoksi ennen seulontajakson alkua ja jotka eivät täytä tätä kriteeriä, katsotaan kelpoisiksi, jos edellinen hoito voidaan keskeyttää seulontajaksolta.
• Potilaat, joilla on hoitoa vaativia RLS-oireita klo 17.00 jälkeen, mutta ennen nukkumaanmenoa.

• Sukupuoli: mies ja nainen Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Heillä on kuitenkin oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. He sopivat tekevänsä raskaustestin määrättynä aikana ja harjoittavansa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulontakäynnistä seurantatutkimuksen loppuun asti.

  • Raittius
  • Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
  • Injektoitava progestiini
  • Levonorgestreelin implantit
  • Estrogeeninen emätinrengas
  • Perkutaaniset ehkäisylaastarit
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut SOP-tehokkuuskriteerit
  • Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
  • Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki) plus siittiöitä tappava aine (vaahto / geeli / kalvo / voide / peräpuikko
• Sairaala- tai avohoitotila: Avohoitotila
• Potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen henkilökohtaisesti. Alle 20-vuotiaille potilaille heidän laillisesti hyväksyttävät edustajansa voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Viikolla 0 (hoitojakson alussa)

• Potilaat, jotka kokevat RLS-oireita illalla ja yöllä (klo 17.00-7.00 seuraavana päivänä) vähintään 4 päivän ajan 7 päivän sisällä ennen hoitojakson alkua.
• Potilaat, joilla on RLS:ään liittyvä unihäiriö. Potilaat, jotka vastasivat 3 (vaikea) tai 4 (erittäin vaikea) kysymykseen 4 (unihäiriö) IRLS-luokitusasteikolla
• Potilaat, joiden IRLS-luokitusasteikon kokonaispisteet ovat 15 pistettä tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa päiväsaikaan RLS-oireisiin (klo 7.00-17.00).
• Potilaat, joilla on sekundaarisen RLS:n merkkejä (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, raudanpuuteanemia, raskaus, nivelreuma ja Parkinsonin tauti).
• Potilaat, joiden seerumin ferritiinitaso on <10 μg/L (ng/ml) seulontajakson alussa.
• Potilaat, joilla on seuraava unihäiriö, joka ei liity RLS:ään, esim. narkolepsia, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö, hengitykseen liittyvä unihäiriö (potilaat, joilla on ilmeinen apnea yöunessa, kun he eivät juo alkoholia tai yli 15 kertaa/tunti, käytetään apneahypopneaindeksin tavoitteeseen, jolloin toteutetaan polysomnografia) jne.
• Potilaat, joilla on liikehäiriön komplikaatio (esim. Parkinsonin tauti, dyskinesia, dystonia jne.).
• Potilaat, joilla on vaikea maksan/munuaisten/sydän/keuhkohäiriö tai hematopoieettinen häiriö.

Vakavuus viittaa luokkaan 3 "haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen" mukaisesti (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) ilmoitus nro 80, päivätty 29. kesäkuuta 1992).

• Potilaat, joilla on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.
• Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai komplikaatioita (esim. alkoholi tai huume) tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana
• Potilaat, joiden diastolinen verenpaine (BP) on >110 mmHg tai <50 mmHg tai joiden systolinen verenpaine on >180 mmHg tai <90 mmHg seulontajakson alussa ja viikolla 0.
• Potilaat, jotka eivät siedä ropinirolihydrokloridia (HCl) tai muita dopamiiniagonisteja.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia ropiniroli-HCl:lle.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut Augmentation ropiniroli HCl:lla tai muilla dopamiiniagonisteilla, ja ne, joilla on ollut varhain aamulla RLS-oireita.

Lisäys määritellään seuraavasti:

RLS ilmaantuu 2 tuntia aikaisemmin kuin esikäsittely. Oireet ovat voimakkaampia kuin esihoito. Oireet alkavat lyhyemmän lepoajan jälkeen kuin ennen hoitoa. RLS ulottuu muille sivustoille (esim. käsivarsi ja vartalo).

• Potilaat, joilla ei ole tapana nukkua yöllä (esim. yövuorotyöntekijä jne.) ja ne, joiden on muutettava rajusti tavanomaista nukkumaanmenoaikaa opiskelun aikana.
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen tai lääkinnällisen laitteen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontajakson alkua.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka saattavat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on krooninen B- ja/tai C-hepatiitti, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: diabetes, perifeerinen neuropatia, fibromyalgia-oireyhtymä, oireinen ortostaattinen hypotensio, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pleurokeuhkofibroosi.
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa estrogeenilääkevalmisteella ja lääkkeellä, jonka tiedetään olennaisesti estävän CYP1A2:ta, ja ovat muuttaneet annosta lähtötilanteesta viikkoon 0.
• Muut, jotka tutkija (alatutkija) ei pidä kelvollisina tutkimukseen.