むずむず脚症候群におけるロピニロール CR-RLS (SK&F101468) 錠剤の臨床評価
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
むずむず脚症候群非盲検非対照研究におけるロピニロール CR-RLS 錠剤の臨床評価。分類: 臨床薬理学、探索的
この研究は、むずむず脚症候群患者における安全性、薬物動態プロファイル、および有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0044
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、733-0031
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、210-0024
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-0022
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、550-0004
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、599-8263
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、321-0293
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、187-0041
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があると見なされます。
-1週時（スクリーニング開始時）
- -国際RLSスタディグループ（IRLSSG）の診断基準に従ってRLSと診断された患者。
- 年齢：18歳以上80歳未満の患者。
- 夕方または夜間（17:00～翌7:00）にRLSの症状が1ヶ月以内に20日以上ある患者。 スクリーニング期間の開始前にRLSの治療を受け、この基準を満たさない患者は、以前の治療をスクリーニング期間から中止できる場合、適格と見なされます。
- 17:00 以降、就寝前に治療を必要とする RLS 症状を経験した患者。
性別：男性および女性 出産の可能性のある女性は、この研究に含める資格があります。 ただし、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性である必要があります。 彼らは、決定された時間に妊娠検査を実施し、スクリーニング訪問からフォローアップ検査の終了まで、以下の避妊方法のいずれかを実践することに同意します.
- 禁欲
- 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
- 注射用プロゲストーゲン
- レボノルゲストレルのインプラント
- エストロゲン膣リング
- 経皮避妊パッチ
- 製品ラベルに記載されている SOP 有効性基準を満たす子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
- -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです
- ダブルバリア法：コンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）と殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤）
- 入院または外来のステータス: 外来のステータス
- -書面によるインフォームドコンセントを直接提供できる患者。 20 歳未満の患者の場合、法的に認められた代理人は書面によるインフォームド コンセントを行うことができます。
0週時（治療開始時）
- 投与開始前7日以内に、夕方および夜間（17:00～翌7:00）にRLS症状が4日以上続く患者。
- RLSに伴う睡眠障害のある患者。 IRLS評価尺度の質問4（睡眠障害）に3（重度）または4（非常に重度）と回答した患者
- IRLS評価尺度の合計点が15点以上の患者。
除外基準:
- 日中のRLS症状で治療が必要な方（7:00～17:00）。
- 二次 RLS の徴候を有する患者 (例: 慢性腎不全、鉄欠乏性貧血、妊娠、関節リウマチ、パーキンソン病）。
- -スクリーニング期間の開始時に血清フェリチンレベルが10μg/ L（ng / mL）未満の患者。
- RLSに関連しない以下の睡眠障害を有する患者。 ナルコレプシー、睡眠恐怖症、睡眠歩行障害、呼吸関連睡眠障害（飲酒をしていないか、1時間に15回以上の夜間睡眠時無呼吸が明らかな患者を無呼吸低呼吸指数の目標とし、その場合に実施する）睡眠ポリグラフ）など。
- 運動障害を合併している患者（例： パーキンソン病、ジスキネジア、ジストニアなど）。
- 重度の肝・腎・心・肺障害または造血障害のある患者。
重症度は、「副作用の重症度分類」（平成4年6月29日薬事局安全課（薬事安全課）告示第80号）によるグレード3を指します。
- がんまたは悪性腫瘍の病歴または合併症を有する患者。
- 薬物乱用の病歴または合併症のある患者（例： アルコールまたは薬物）または過去 1 年間の薬物依存
- -拡張期血圧（BP）が> 110 mmHgまたは< 50 mmHgである患者、または収縮期血圧が> 180 mmHgまたは< 90 mmHgである患者 スクリーニング期間および週0の開始時。
- -ロピニロール塩酸塩（HCl）または他のドーパミン作動薬に不耐性の患者。
- 過去に塩酸ロピニロールに対するアレルギーの病歴がある患者。
- 過去に塩酸ロピニロールまたは他のドーパミン作動薬の増強の病歴がある患者、および早朝の RLS 症状を経験した患者。
拡張は次のように定義されます。
RLS は治療前より 2 時間早く現れます。 治療前よりも症状が悪化します。 治療前より安静時間が短くなった後に始まる症状。 RLS は他のサイトに拡張されます (例: 腕と胴体）。
- 夜間睡眠習慣のない患者（例： 夜勤者など）、学習期間中に習慣的な就寝時間を大幅に変更する必要がある人。
- -過去12週間以内に治験薬または医療機器の別の臨床研究に参加した患者 スクリーニング期間の開始前。
- -妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
- B型および/またはC型慢性肝炎の患者で、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体が陽性である。
- -研究者の意見では、有効性と安全性評価に影響を与える可能性のある病状を有する患者。 これには、糖尿病、末梢神経障害、線維筋痛症候群、症候性起立性低血圧、肝不全または腎不全、胸膜肺線維症が含まれますが、これらに限定されません。
- エストロゲン製剤およびCYP1A2を実質的に阻害することが知られている薬剤の治療を受け、ベースライン来院時から0週目に用量を変更した患者。
- その他、研究者（研究分担者）が本研究に不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピニロール CR-RLS
被験者は、ロピニロール CR-RLS 錠剤を 1 日 1 回、RLS 症状の発症の 1 ～ 2 時間前に 1 日のほぼ同じ時間に経口摂取します。
ロピニロールの服用時間は 16:00 以降でなければなりません。ロピニロール CR-RLS 錠の調整は、1 週目の来院後から 10 週目の来院までに完了する必要があります。
安全性に問題がなく、十分な効果が得られるまで（「かなり改善」を目安に）、少なくとも 1 週間ごとに増量されます。
用量漸増は、初回用量 0.5 mg/日から 1 mg/日まで開始します。 1mg/日以降は1mg/日ずつ増量し、最大6mg/日とする。
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白色フィルムコーティング丸錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の薬物関連の有害事象
時間枠：週 1 - 12 治療期間
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週 1 - 12 治療期間
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血液学臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 13 週目 (フォローアップ)
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標準測定単位はさまざまです。
したがって、平均変化は標準単位で表されます。ヘマトクリット = GSK の SI 単位。ヘモグロビン = G/L;血小板数、白血球数 = GI/L;赤血球数 = TI/L。
n = 評価された被験者の数。
EW = 早期撤退。
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ベースライン - 13 週目 (フォローアップ)
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血液化学臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 13 週目 (フォローアップ)
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標準測定単位の平均変化: アルブミン、総タンパク質 = G/L;アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、クレアチンホスホキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ=IU/L;総ビリルビン、クレアチニン=UMOL/L;血中尿素窒素、コレステロール、塩化物、ナトリウム、カリウム=MMOL/L;プロラクチン=MCG/L
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ベースライン - 13 週目 (フォローアップ)
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尿検査臨床検査値
時間枠：ベースライン - 13 週目 (フォローアップ)
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ディップスティック テスト値: 負の値、トレース、+1、+2、+3。
+3 より高くテストされた被験者はいません。
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ベースライン - 13 週目 (フォローアップ)
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ベースラインからの 12 誘導心電図 (ECG) 所見の推移
時間枠：ベースライン、4、8、12、13 週目 (フォローアップ)
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ベースライン調査/期間調査。
略語: N = 通常; A = 異常。 CS = 臨床的に重要。 NCS = 臨床的に重要ではありません。
オプションには、N/N、N/ANCS、N/ACS、ANCS/N、ANCS/ANCS、ANCS/ACS、ACS/N、ACS/ANCS、および ACS/ACS が含まれます。
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ベースライン、4、8、12、13 週目 (フォローアップ)
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ベースラインからのバイタルサインと体重変化
時間枠：ベースラインから12週目/EW
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測定単位はさまざまです。重量 = kg。半仰臥位および立位収縮期血圧および拡張期血圧 = mmHg;半仰臥位および立位の脈拍数 = bpm; EW = 早期撤退;半仰向け = 横たわる。起立性＝横になっている、座っている、立っている。
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ベースラインから12週目/EW
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群 (IRLS) 評価尺度合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび12週目以降
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IRLS スケールは、感覚および運動症状の重症度、睡眠障害、日中の傾眠、および日常生活活動と気分への影響を評価します。
アンケートはさまざまな質問にスコアを付け、次のスケールを使用してそれらを合計します。非常に深刻 = 31 ～ 40 ポイント、深刻 = 21 ～ 30 ポイント、中 = 11 ～ 20 ポイント、軽度 = 1 ～ 10 ポイント、なし = 0 ポイント。
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ベースラインおよび12週目以降
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Clinical Global Impression Scale - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン - 最終評価ポイント
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CGI-S スケールは、病気の全体的な重症度を 7 点スケールで測定します。
正常 = 1、境界線 = 2、軽度 = 3、中等度 = 4、著しく = 5、重度 = 6、非常に重度 = 7 (7 を獲得した被験者はいません)。
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ベースライン - 最終評価ポイント
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クリニカル・グローバル・インプレッション・グローバル・インプルーブメント (CGI-GI)
時間枠：ベースライン - 最終評価ポイント
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CGI-GI は、全体的な改善を評価する 7 ポイントのスケールです。 1 = 非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化（5、6、または 7 の患者はいなかった）。
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ベースライン - 最終評価ポイント
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12週目のベースラインからの変化/ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）の合計スコアにおける早期離脱（EW）
時間枠：ベースライン - 12週目/EW
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PSQI は、異なるドメインに対応する 7 つのスコアを生成します。
各コンポーネントのスコアは、0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までの範囲です。
ドメイン スコアを合計して、グローバル スコア (0 ～ 21 の範囲) を生成します。
PSQI グローバル スコア > 5 は、重大な睡眠障害を示唆していると見なされます。
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ベースライン - 12週目/EW
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ベースラインからピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）ドメイン別合計スコアの第 12 週 / EW への変化
時間枠：ベースライン - 12週目/EW
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PSQI は、異なるドメインに対応する 7 つのスコアを生成します。
各コンポーネントのスコアは、0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までの範囲です。
ドメイン スコアを合計して、グローバル スコア (0 ～ 21 の範囲) を生成します。
PSQI グローバル スコア > 5 は、重大な睡眠障害を示唆していると見なされます。
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ベースライン - 12週目/EW
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12週目のベースラインからの変化/ジョンズ・ホプキンズ・レストレスレッグス症候群の生活の質アンケート（RLSQOL）における全生活影響スコアの早期離脱（EW）
時間枠：ベースラインと 12 週目/EW
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RLSQOL スケールは 18 項目で構成され、そのうち 13 項目が 5 段階で採点されます。
そのうちの 10 個の項目を合計すると、0 ～ 100 のスコアに変換できる、全体的な生活への影響スコアを得ることができます。
軽度 = 84.48、
中程度 = 62.93、または重度 = 37.47
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ベースラインと 12 週目/EW
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12 週目のベースラインからの変化/気分状態のプロファイル (POMS) における早期離脱 (EW)
時間枠：ベースラインと 12 週目/EW
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POMS 標準フォームには 65 項目 (0 ～ 232) が含まれます。 回答者は、「まったくそうではない (0)」から「非常に (4)」までの 5 段階で各項目を評価します。 この評価では、特定された 6 つの気分要因を測定します。
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ベースラインと 12 週目/EW
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12週目のベースラインからの変化/Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）における早期離脱（EW）
時間枠：ベースライン - 12週目/EW
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質問への最初の応答を必要とするセルフスクリーニングアンケート。
質問票は、不安を7問「0-21」、うつを7問「0-21」の14問で構成。
質問は 0 ～ 3 の 4 段階で回答されます。項目 1、3、5、6、8、10、11、および 13 は合計のために逆になります。
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ベースライン - 12週目/EW
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薬物動態分析: ロピニロールの不変形態である SK&F101468 の血漿中濃度。
時間枠：1～12週目
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投与から 24 時間後に採取された血漿サンプルは、3 日以上投与されたものです。
用量が増加した場合、これを繰り返した。
SK&101468 の定量下限 (LLQ) = 20 pg/mL。
分析物の最低濃度は、確立された許容精度と精度で測定できます。
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1～12週目
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薬物動態分析: ロピニロールの循環代謝産物である SK&F104557 の血漿中濃度。
時間枠：1～12週目
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投与から 24 時間後に採取された血漿サンプルは、3 日以上投与されたものです。
用量が増加した場合、これを繰り返した。
SK&104557 の定量下限 (LLQ) = 20 pg/mL。
分析物の最低濃度は、確立された許容精度と精度で測定できます。
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1～12週目
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薬物動態分析：ロピニロールの循環代謝産物である SK&F89124 の血漿中濃度。
時間枠：1～12週目
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投与から 24 時間後に採取された血漿サンプルは、3 日以上投与されたものです。
用量が増加した場合、これを繰り返した。
SK&89124 の定量下限 (LLQ) = 20 pg/mL。
分析物の最低濃度は、確立された許容精度と精度で測定できます。
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月23日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：107846情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：107846情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：107846情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：107846情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ロピニロール制御放出 (CR)-RLSの臨床試験
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