A Ropinirole CR-RLS (SK&F101468) tabletták klinikai értékelése nyugtalan láb szindrómában

Bevételi kritériumok:

• Egy alany csak akkor tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

-1. héten (a szűrési időszak kezdetén)

• Azok a betegek, akiknél a Nemzetközi RLS-tanulmányi csoport (IRLSSG) diagnosztikai kritériumai szerint RLS-t diagnosztizáltak.
• Életkor: Legalább 18 éves és 80 év alatti betegek.
• Azok a betegek, akiknél a szűrési időszak kezdete előtt egy hónapon belül legalább 20 napon keresztül este vagy éjszaka (másnap 17:00 és 7:00 óra között) voltak RLS tünetei. Azok a betegek, akiket RLS miatt kezeltek a szűrési időszak kezdete előtt, és akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, akkor jogosultak, ha a korábbi terápia megszakítható a szűrési időszakból.
• Azok a betegek, akiknél 17:00 óra után, de lefekvés előtt kezelésre szoruló RLS-tüneteket tapasztalnak.

• Nem: férfi és nő A fogamzóképes korú nő alkalmas lesz ebbe a vizsgálatba. A szűrővizsgálaton azonban negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Megállapodnak abban, hogy a meghatározott időpontban terhességi tesztet végeznek, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolják a szűrővizsgálattól az utóvizsgálat végéig.

  • Önmegtartóztatás
  • Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel
  • Injekciós progesztogén
  • Levonorgestrel implantátumok
  • Ösztrogén hüvelygyűrű
  • Perkután fogamzásgátló tapaszok
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), amely megfelel a termékcímkén szereplő SOP hatékonysági kritériumoknak
  • A férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára
  • Kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív kupak (membrán vagy méhnyak / boltozat sapka) plusz spermicid szer (hab / gél / film / krém / kúp
• Fekvő- vagy járóbeteg státusz: Ambuláns állapot
• Azok a betegek, akik személyesen tudnak írásos beleegyezést adni. A 20 év alatti betegek esetében jogilag elfogadható képviselőik tájékozott írásbeli beleegyezését adhatják.

A 0. héten (a kezelési időszak kezdetén)

• Azok a betegek, akiknél az RLS-tünetek este és éjszaka (másnap 17:00 és 7:00 között) legalább 4 napon keresztül a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül tapasztalják.
• RLS-hez kapcsolódó alvászavarban szenvedő betegek. Azok a betegek, akik 3-as (súlyos) vagy 4-es (nagyon súlyos) választ adtak a 4. kérdésre (alvási zavar) az IRLS-értékelési skálán
• Azok a betegek, akiknek az IRLS Rating Scale összpontszáma legalább 15 pont.

Kizárási kritériumok:

• A nappali RLS-tünetek miatt kezelést igénylő betegek (7:00-17:00).
• A másodlagos RLS jeleit mutató betegek (pl. krónikus veseelégtelenség, vashiányos vérszegénység, terhesség, rheumatoid arthritis és Parkinson-kór).
• Olyan betegek, akiknek a szérum ferritin szintje <10 μg/L (ng/mL) a szűrési időszak kezdetén.
• Az RLS-hez nem kapcsolódó alvászavarban szenvedő betegek, pl. narkolepszia, alvási terror zavar, alvajárási zavar, légzéssel összefüggő alvászavar (azok a betegek, akiknek nyilvánvaló apnoéjuk van éjszakai alvás közben, amikor nem isznak alkoholt, vagy óránként több mint 15-ször használják az apnoe hypopnoe index célját, ebben az esetben kell végrehajtani poliszomnográfia) stb.
• Mozgászavarban szenvedő betegek (pl. Parkinson-kór, dyskinesia, dystonia stb.).
• Súlyos máj-/vese-/szív-/tüdőbetegségben vagy hematopoetikus rendellenességben szenvedő betegek.

A súlyosság a "Káros tapasztalatok súlyosságának osztályozása" (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) 80. számú értesítés, 1992. június 29-i) szerinti 3. fokozatra vonatkozik.

• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rák vagy rosszindulatú daganat szerepel.
• Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vagy szövődményei vannak a kábítószerrel való visszaélésnek (pl. alkohol vagy drog) vagy szerfüggőség az elmúlt egy évben
• Olyan betegek, akiknek a diasztolés vérnyomása (BP) >110 Hgmm vagy <50 Hgmm, vagy akiknek a szisztolés vérnyomása >180 Hgmm vagy <90 Hgmm a szűrési időszak kezdetén és a 0. héten.
• A ropinirol-hidrokloridot (HCl) vagy más dopamin agonistákat nem toleráló betegek.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében ropinirol-HCl-allergia szerepel a múltban.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ropinirol HCl-re vagy más dopamin agonistára történő augmentáció szerepel a múltban, valamint azok, akik kora reggeli RLS-tüneteket tapasztaltak.

A növelés meghatározása az alábbiak szerint történik:

Az RLS 2 órával korábban jelentkezik, mint az előkezelés. A tünetek erősebbek, mint az előkezelésnél. A tünetek rövidebb nyugalmi idő után jelentkeznek, mint a kezelés előtt. Az RLS más oldalakra is kiterjed (pl. kar és törzs).

• Azok a betegek, akik nem szoktak éjszaka aludni (pl. éjszakai műszakban dolgozó stb.) és azok, akiknek drasztikusan meg kell változtatniuk a szokásos lefekvés idejét a tanulmányi idő alatt.
• Azok a betegek, akik a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 12 hétben egy vizsgálati készítmény vagy orvostechnikai eszköz más klinikai vizsgálatában vettek részt.
• Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Olyan krónikus B- és/vagy C-típusú hepatitisben szenvedő betegek, akik hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C-ellenanyagra pozitívak.
• Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság és a biztonságosság értékelését. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a következő rendellenességeket: cukorbetegség, perifériás neuropátia, fibromyalgia szindróma, szimptómás ortosztatikus hipotenzió, máj- vagy veseelégtelenség, pleuro-tüdőfibrózis.
• Azok a betegek, akik ösztrogén gyógyszerkészítményt és olyan gyógyszert kaptak, amelyről ismert, hogy jelentősen gátolják a CYP1A2-t, és megváltoztatták az adagot a kiindulási vizitről a 0. hétre.
• Mások, akiket a vizsgáló (alvizsgáló) alkalmatlannak tart a vizsgálatban.