Évaluation clinique des comprimés de ropinirole CR-RLS (SK&F101468) dans le syndrome des jambes sans repos

Critère d'intégration:

• Un sujet sera considéré comme éligible pour l'inclusion dans cette étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

À la semaine -1 (au début de la période de dépistage)

• Les patients qui reçoivent un diagnostic de SJSR selon les critères de diagnostic de l'International RLS Study Group (IRLSSG).
• Âge : patients âgés d'au moins 18 ans et de moins de 80 ans.
• Patients ayant présenté des symptômes du SJSR le soir ou la nuit (de 17 h 00 à 7 h 00 le lendemain) pendant au moins 20 jours dans le mois précédant le début de la période de dépistage. Les patients traités pour le SJSR avant le début de la période de dépistage et qui ne répondent pas à ce critère sont considérés comme éligibles si le traitement précédent peut être interrompu à partir de la période de dépistage.
• Patients présentant des symptômes du SJSR nécessitant un traitement après 17h00 mais avant le coucher.

• Sexe : masculin et féminin Les femmes en âge de procréer seront éligibles pour être incluses dans cette étude. Cependant, ils doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage. Ils acceptent d'effectuer un test de grossesse au moment déterminé et de pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'examen de suivi.

  • Abstinence
  • Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul
  • Progestatif injectable
  • Implants de lévonorgestrel
  • Anneau vaginal oestrogénique
  • Patchs contraceptifs percutanés
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) qui répond aux critères d'efficacité de la POS, comme indiqué sur l'étiquette du produit
  • Stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet
  • Méthode double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire
• Statut hospitalisation ou ambulatoire : Statut ambulatoire
• Les patients qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé par écrit en personne. Pour les patients âgés de moins de 20 ans, leurs représentants légalement acceptables sont en mesure de donner un consentement écrit éclairé.

À la semaine 0 (au début de la période de traitement)

• Patients présentant des symptômes du SJSR le soir et la nuit (de 17h00 à 7h00 le lendemain) pendant au moins 4 jours dans les 7 jours précédant le début de la période de traitement.
• Patients souffrant de troubles du sommeil associés au SJSR. Patients ayant répondu 3 (sévère) ou 4 (très sévère) à la question 4 (troubles du sommeil) de l'échelle d'évaluation IRLS
• Patients dont les scores totaux sur l'échelle d'évaluation IRLS sont de 15 points ou plus.

Critère d'exclusion:

• Patients nécessitant un traitement pour les symptômes diurnes du SJSR (de 7h00 à 17h00).
• Les patients présentant des signes de SJSR secondaire (par ex. insuffisance rénale chronique, anémie ferriprive, grossesse, polyarthrite rhumatoïde et maladie de Parkinson).
• Patients dont le taux de ferritine sérique est < 10 μg/L (ng/mL) au début de la période de dépistage.
• Patients présentant un trouble du sommeil suivant non associé au SJSR, par ex. narcolepsie, trouble de la terreur du sommeil, trouble de la marche du sommeil, trouble du sommeil lié à la respiration (les patients souffrant d'apnée évidente pendant le sommeil nocturne lorsqu'ils ne boivent pas d'alcool ou plus de 15 fois/heure sont utilisés pour cibler l'indice d'apnée hypopnée, auquel cas mettre en œuvre polysomnographie), etc.
• Patients présentant des complications de troubles du mouvement (par ex. maladie de Parkinson, dyskinésie, dystonie, etc.).
• Patients atteints de troubles hépatiques/rénaux/cardiaques/pulmonaires graves ou de troubles hématopoïétiques.

La sévérité fait référence au grade 3 selon "la classification de la sévérité des expériences indésirables" (Bureau des affaires pharmaceutiques/Division de la sécurité (PAB/SD) Notification n° 80, datée du 29 juin 1992).

• Patients ayant des antécédents médicaux ou des complications de cancer ou de tumeur maligne.
• Les patients ayant des antécédents médicaux ou des complications de toxicomanie (par ex. alcool ou drogue) ou dépendance à une substance depuis un an
• Patients dont la pression artérielle (TA) diastolique est > 110 mmHg ou <50 mmHg ou dont la TA systolique est >180 mmHg ou <90 mmHg au début de la période de dépistage et de la semaine 0.
• Patients intolérants au chlorhydrate de ropinirole (HCl) ou à d'autres agonistes de la dopamine.
• Patients ayant des antécédents médicaux d'allergie au chlorhydrate de ropinirole dans le passé.
• Patients ayant des antécédents médicaux d'augmentation au chlorhydrate de ropinirole ou à d'autres agonistes de la dopamine dans le passé et ceux qui ont présenté des symptômes du SJSR tôt le matin.

L'augmentation est définie comme suit :

Les SJSR apparaissent 2 heures plus tôt que le prétraitement. Les symptômes deviennent plus sévères que le pré-traitement. Symptômes qui commencent après moins de temps au repos qu'avant le traitement. Le RLS s'étend à d'autres sites (par ex. bras et tronc).

• Les patients sans habitude de sommeil nocturne (par ex. travailleur de nuit, etc.) et ceux qui doivent modifier radicalement l'heure habituelle du coucher pendant la durée de l'étude.
• Patients ayant participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental ou d'un dispositif médical au cours des 12 dernières semaines précédant le début de la période de dépistage.
• Patientes enceintes ou allaitantes, susceptibles d'être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude.
• Patients atteints d'hépatite chronique de type B et/ou de type C positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou aux anticorps anti-hépatite C.
• Les patients qui ont des conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les troubles suivants : diabète, neuropathie périphérique, syndrome de fibromyalgie, hypotension orthostatique symptomatique, insuffisance hépatique ou rénale, fibrose pleuro-pulmonaire.
• Les patients qui ont reçu un traitement d'un produit médicamenteux à base d'œstrogènes et d'un médicament qui sont connus pour inhiber considérablement le CYP1A2 et qui ont changé la dose de la visite de référence à la semaine 0.
• D'autres que l'investigateur (sous-investigateur) considère comme inéligibles pour l'étude.