EMLA 乳膏与 Synera 贴剂在减轻儿童静脉穿刺疼痛方面的疗效
2018年8月29日 更新者：Montefiore Medical Center
局麻药共熔混合物 (EMLA) 乳膏与 Synera 贴片对儿童静脉穿刺疼痛减轻的疗效
本研究比较了 Synera 贴剂与局部麻醉剂低共熔混合物 (EMLA) 作为局部麻醉剂对儿科患者静脉穿刺的疗效。
研究概览
详细说明
静脉穿刺是儿科保健中常见且必要的组成部分。 不幸的是，许多孩子都有“针头恐惧症”，即使是简单的手术，如静脉穿刺，也会给患者和相关父母带来巨大的压力和焦虑。 研究表明，针头是儿童医院/医疗保健相关访问中最糟糕的部分。
Synera 贴片使用受控加热系统经皮输送利多卡因/丁卡因混合物以达到镇痛效果。 没有已发表的研究比较 Synera 贴剂与其他局部麻醉剂对儿童的疗效。 本研究的目的是比较使用 Synera 贴剂 20 分钟与使用 EMLA 霜 60 分钟在减轻儿童静脉穿刺相关疼痛方面的功效。
需要在诊所进行静脉穿刺的 4-12 岁儿童患者被随机分配接受 20 分钟的 Synera 或 60 分钟的 EMLA。 盲法观察者使用数字评定量表 (NRS) 记录疼痛评分。 儿童和父母分别使用 Wong-Baker FACES 量表和 NRS 评估疼痛。 主要结果是报告“无疼痛”的受试者人数。 次要结果是父母和观察者对孩子疼痛和皮肤反应的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要静脉穿刺治疗的门诊儿童
- 4-12岁
- 能够正确理解 Wong-Baker FACES 疼痛分级量表
- 登记儿童的父母需要在手术过程中在场并愿意评估孩子的疼痛
排除标准：
- 在指定的应用部位受损或发炎的皮肤
- 已知对 Synera 或 EMLA 成分（利多卡因、丁卡因或酰胺或酯类局部麻醉剂、对氨基苯甲酸 (PABA) 衍生物）的敏感性
- 使用 SYnera 或 EMLA 的禁忌症（严重肝病、药物性高铁血红蛋白血症病史、服用 1 类抗心律失常药）
- 过去 24 小时内使用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳霜
参与者将在手术前 1 小时在静脉穿刺部位涂抹一剂 EMLA 霜。
根据年龄和体重的剂量：4-6 岁且体重超过 10 公斤将接受 10 克 EMLA； 7-12 岁和超过 20 公斤将获得 20 克 EMLA。
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60分钟x1
其他名称：
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有源比较器：同步补丁
参与者将在手术前 20 分钟将 Synera Patch 应用于静脉穿刺部位。
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20分钟x1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表对疼痛进行自我评定。
大体时间：静脉穿刺完成后立即
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参与者被要求使用 6 点 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表报告他们的疼痛程度，范围从 0（“不痛”）到 5（“你能承受的最痛”）。
Wong-Baker FACES 疼痛评定量表是一种经过验证的工具，可用于测量年仅 3 岁的患者的疼痛。
小于或等于 2 的 FACES 疼痛评分被认为是无痛到轻度疼痛，并且在临床上是可以接受的。
研究表明，接受安慰剂血管通路治疗的儿童的平均 FACES 疼痛评分为 2.2 至 3.5。
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静脉穿刺完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长使用 6 分 NRS 对孩子的疼痛进行评分
大体时间：静脉穿刺完成后立即
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数字评定量表 (NRS) 是一个 6 分等级的评定量表，其中 0 = 没有疼痛，5 = 最痛。
父母报告了他们自己对参与者疼痛程度的主观评价。
每个参与者只有一个家长评估。
6 点 NRS 上每个疼痛级别的父母评估总数报告为经历该疼痛级别的参与者总数。
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静脉穿刺完成后立即
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盲目观察者使用 6 点 NRS 对参与者在止血带放置时的疼痛程度的主观评分
大体时间：静脉穿刺前
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NRS（数字评定量表）是一个 6 分等级的评定量表，其中 0 = 没有疼痛，5 = 最痛。
盲法观察者报告了他们自己对参与者在放置止血带时所经历的疼痛程度的主观评价。
报告了主观评估为体验每个疼痛级别的参与者总数。
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静脉穿刺前
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盲目观察者使用 6 点 NRS 对参与者在针插入时的疼痛程度的主观评分
大体时间：进针时
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NRS（数字评定量表）是一个 6 分等级的评定量表，其中 0 = 没有疼痛，5 = 最痛。
盲法观察者报告了他们自己对参与者在进针时所经历的疼痛程度的主观评价。
报告了主观评估为体验每个疼痛级别的参与者总数。
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进针时
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盲法观察者在静脉穿刺手术后 5 分钟使用 6 点 NRS 对参与者疼痛程度的主观评分
大体时间：静脉穿刺后 5 分钟
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NRS（数字评定量表）是一个 6 分等级的评定量表，其中 0 = 没有疼痛，5 = 最痛。
盲法观察者报告了他们自己对参与者在静脉穿刺完成 5 分钟后所经历的疼痛程度的主观评价。
报告了主观评估为体验每个疼痛级别的参与者总数。
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静脉穿刺后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine C Skae, MD、Children's Hospital at Montefiore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F, Morrison V. Anxiety in children having elective surgery. J Pediatr Nurs. 2004 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00146-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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