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L'efficacité de la crème EMLA par rapport au patch Synera pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse chez les enfants

29 août 2018 mis à jour par: Montefiore Medical Center

L'efficacité de la crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) par rapport au patch Synera pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse chez les enfants

Cette étude compare l'efficacité du patch Synera avec le mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) en tant qu'anesthésique topique pour la ponction veineuse chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ponctions veineuses sont des éléments courants et nécessaires des soins de santé pédiatriques. Malheureusement, de nombreux enfants ont la « phobie des aiguilles » et même une procédure simple, telle qu'une ponction veineuse, peut causer un stress et une anxiété importants au patient et aux parents concernés. Des études ont montré que les aiguilles sont la pire partie des visites à l'hôpital / aux soins de santé pour les enfants.

Le patch Synera utilise un système de chauffage contrôlé pour délivrer par voie transcutanée un mélange de lidocaïne/tétracaïne pour un effet analgésique. Aucune étude publiée ne compare l'efficacité du patch Synera avec d'autres anesthésiques topiques chez les enfants. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du patch Synera appliqué pendant 20 minutes avec l'efficacité de la crème EMLA appliquée pendant 60 minutes pour réduire la douleur associée aux ponctions veineuses chez les enfants.

Les patients, des enfants de 4 à 12 ans nécessitant des ponctions veineuses dans les cliniques, ont été randomisés pour recevoir Synera pendant 20 minutes ou EMLA pendant 60 minutes. Un observateur aveugle a enregistré les scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). L'enfant et le parent ont évalué la douleur avec l'échelle Wong-Baker FACES et le NRS, respectivement. Le critère de jugement principal était le nombre de sujets déclarant « aucune douleur ». Les critères de jugement secondaires étaient les mesures des parents et des observateurs de la douleur de l'enfant et de la présence de réactions cutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants dans des cliniques externes nécessitant une ponction veineuse pour des soins médicaux
  • 4-12 ans
  • La capacité de démontrer une bonne compréhension de l'échelle de classement de la douleur Wong-Baker FACES
  • Les parents des enfants inscrits doivent être présents pendant la procédure et être disposés à évaluer la douleur de leur enfant

Critère d'exclusion:

  • Peau endommagée ou enflammée au site d'application désigné
  • Sensibilité connue aux composants de Synera ou EMLA (lidocaïne, tétracaïne ou anesthésiques locaux de type amide ou ester, dérivés para-aminobenzoïques (PABA))
  • Contre-indications à l'utilisation de SYnera ou d'EMLA (maladie hépatique sévère, antécédents de méthémoglobinémie d'origine médicamenteuse, prise d'antiarythmiques de classe 1)
  • Utilisation d'analgésiques au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème EMLA
Les participants auront une dose de crème EMLA appliquée sur le site de ponction veineuse 1 heure avant la procédure. Dosage en fonction de l'âge et du poids : 4 à 6 ans et pesant plus de 10 kg recevront 10 g d'EMLA ; Les 7-12 ans et plus de 20kg recevront 20g d'EMLA.
Médicament: Crème EMLA
60 minutes x1
Autres noms:
  • Crème de lidocaïne/prilocaïne
Comparateur actif: Patch Synera
Les participants auront un patch Synera appliqué sur le site de ponction veineuse 20 minutes avant la procédure.
Produit combiné: Patch Synera
20 min x1
Autres noms:
  • Timbre de lidocaïne/tétracaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation de la douleur par les participants à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Délai: immédiatement après la fin de la ponction veineuse
Les participants ont été invités à indiquer leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES à 6 points allant de 0, "pas de douleur", à 5, "le plus de douleur possible". L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES est un outil validé pour mesurer la douleur chez les patients dès l'âge de 3 ans. Un score de douleur FACES inférieur ou égal à 2 est considéré comme une douleur nulle à légère et est cliniquement acceptable. Des études ont montré que les scores moyens de douleur FACES pour les enfants recevant un accès vasculaire avec un placebo étaient de 2,2 à 3,5.
immédiatement après la fin de la ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les parents de la douleur de l'enfant à l'aide d'un SNIR à 6 points
Délai: immédiatement après la fin de la ponction veineuse
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation en 6 points où 0 = pas de douleur et 5 = pire douleur. Les parents ont rapporté leur propre évaluation subjective du niveau de douleur des participants. Chaque participant n'avait qu'une seule évaluation parentale. Le nombre total d'évaluations parentales pour chaque niveau de douleur sur le SNIR à 6 points est rapporté comme le nombre total de participants éprouvant ce niveau de douleur.
immédiatement après la fin de la ponction veineuse
Évaluations subjectives par un observateur aveugle du niveau de douleur des participants lors du placement du garrot, à l'aide d'un NRS à 6 points
Délai: avant la ponction veineuse
Le NRS (Numerical Rating Scale) est une échelle d'évaluation en 6 points où 0 = pas de douleur et 5 = pire douleur. Des observateurs aveugles ont rapporté leur propre évaluation subjective du niveau de douleur ressentie par les participants lors du placement du garrot. Le nombre total de participants évalués subjectivement comme éprouvant chaque niveau de douleur est rapporté.
avant la ponction veineuse
Évaluations subjectives par un observateur aveugle du niveau de douleur du participant à l'insertion de l'aiguille, à l'aide d'un NRS à 6 points
Délai: lors de l'insertion de l'aiguille
Le NRS (Numerical Rating Scale) est une échelle d'évaluation en 6 points où 0 = pas de douleur et 5 = pire douleur. Des observateurs en aveugle ont rapporté leur propre évaluation subjective du niveau de douleur ressentie par les participants lors de l'insertion de l'aiguille. Le nombre total de participants évalués subjectivement comme éprouvant chaque niveau de douleur est rapporté.
lors de l'insertion de l'aiguille
Évaluations subjectives par un observateur aveugle du niveau de douleur du participant à 5 minutes après la procédure de ponction veineuse, à l'aide d'un NRS à 6 points
Délai: 5 minutes après la ponction veineuse
Le NRS (Numerical Rating Scale) est une échelle d'évaluation en 6 points où 0 = pas de douleur et 5 = pire douleur. Les observateurs en aveugle ont rapporté leur propre évaluation subjective du niveau de douleur ressentie par les participants 5 minutes après la fin de la ponction veineuse. Le nombre total de participants évalués subjectivement comme éprouvant chaque niveau de douleur est rapporté.
5 minutes après la ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-06-159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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