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Die Wirksamkeit von EMLA-Creme vs. Synera-Pflaster zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Kindern

29. August 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Wirksamkeit der eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Creme im Vergleich zum Synera-Pflaster zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Kindern

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des Synera-Pflasters mit einer eutektischen Mischung von Lokalanästhetika (EMLA) als topisches Anästhetikum für die Venenpunktion bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venenpunktionen sind übliche und notwendige Bestandteile der pädiatrischen Gesundheitsversorgung. Leider haben viele Kinder eine "Nadelphobie", und selbst ein einfacher Eingriff, wie eine Venenpunktion, kann für den Patienten und die beteiligten Eltern erheblichen Stress und Angst verursachen. Studien haben gezeigt, dass Nadeln der schlimmste Teil von Krankenhaus-/Gesundheitsbesuchen für Kinder sind.

Das Synera-Pflaster verwendet ein kontrolliertes Heizsystem, um eine Lidocain/Tetracain-Mischung für eine analgetische Wirkung transkutan abzugeben. Keine veröffentlichten Studien vergleichen die Wirksamkeit des Synera-Pflasters mit anderen topischen Anästhetika bei Kindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des 20 Minuten lang aufgetragenen Synera-Pflasters mit der Wirksamkeit der 60 Minuten lang aufgetragenen EMLA-Creme bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktionen bei Kindern zu vergleichen.

Patienten, 4- bis 12-jährige Kinder, die in Kliniken einer Venenpunktion unterzogen werden mussten, erhielten randomisiert Synera für 20 Minuten oder EMLA für 60 Minuten. Ein verblindeter Beobachter zeichnete Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) auf. Kind und Eltern beurteilten den Schmerz mit der Wong-Baker FACES-Skala bzw. dem NRS. Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Probanden, die „keine Schmerzen“ angaben. Sekundäre Endpunkte waren Eltern- und Beobachtermessungen der Schmerzen des Kindes und das Vorhandensein von Hautreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in Ambulanzen, die eine Venenpunktion für die medizinische Versorgung benötigen
  • Alter 4-12 Jahre alt
  • Die Fähigkeit, das richtige Verständnis der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu demonstrieren
  • Eltern angemeldeter Kinder müssen während des Eingriffs anwesend und bereit sein, die Schmerzen ihres Kindes einzuschätzen

Ausschlusskriterien:

  • Beschädigte oder entzündete Haut an der vorgesehenen Anwendungsstelle
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Synera oder EMLA (Lidocain, Tetracain oder Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp, Para-Aminobenzoesäure (PABA)-Derivate)
  • Kontraindikationen für die Anwendung von SYnera oder EMLA (schwere Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie in der Vorgeschichte, Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1)
  • Einnahme von Analgetika in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMLA-Creme
Den Teilnehmern wird 1 Stunde vor dem Eingriff eine Dosis EMLA-Creme auf die Venenpunktionsstelle aufgetragen. Dosierung basierend auf Alter und Gewicht: 4-6 Jahre alt und schwerer als 10 kg erhalten 10 g EMLA; 7-12 Jahre alt und mehr als 20 kg erhalten 20 g EMLA.
Arzneimittel: EMLA-Creme
60 Minuten x1
Andere Namen:
  • Lidocain/Prilocain-Creme
Aktiver Komparator: Synera-Patch
Den Teilnehmern wird 20 Minuten vor dem Eingriff ein Synera Patch auf die Venenpunktionsstelle aufgetragen.
Kombinationsprodukt: Synera-Patch
20 Minuten x1
Andere Namen:
  • Lidocain/Tetracain-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinstufung der Schmerzen durch die Teilnehmer unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Venenpunktion
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand einer 6-Punkte-Wong-Baker-FACES-Schmerzbewertungsskala anzugeben, die von 0, „keine Schmerzen“, bis 5, „höchste Schmerzen, die man haben kann“, reichte. Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ist ein validiertes Instrument zur Messung von Schmerzen bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren. Ein FACES-Schmerzwert von weniger als oder gleich 2 gilt als kein bis leichter Schmerz und ist klinisch akzeptabel. Studien haben gezeigt, dass die durchschnittlichen FACES-Schmerzwerte für Kinder, die einen Gefäßzugang mit Placebo erhalten, zwischen 2,2 und 3,5 liegen.
unmittelbar nach Abschluss der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbewertung der Schmerzen des Kindes mit einem 6-Punkte-NRS
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Venenpunktion
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 5 = schlimmster Schmerz bedeutet. Die Eltern berichteten über ihre eigene subjektive Einschätzung des Schmerzniveaus der Teilnehmer. Jeder Teilnehmer hatte nur eine elterliche Einschätzung. Die Gesamtzahl der elterlichen Bewertungen für jede Schmerzstufe auf dem 6-Punkte-NRS wird als Gesamtzahl der Teilnehmer angegeben, die diese Schmerzstufe erlebt haben.
unmittelbar nach Abschluss der Venenpunktion
Subjektive Bewertungen des verblindeten Beobachters zum Schmerzniveau der Teilnehmer bei der Tourniquet-Platzierung unter Verwendung eines 6-Punkte-NRS
Zeitfenster: vor Venenpunktion
Die NRS (Numerische Bewertungsskala) ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 5 = schlimmster Schmerz bedeutet. Verblindete Beobachter berichteten über ihre eigene subjektive Einschätzung des Schmerzniveaus, das die Teilnehmer bei der Tourniquet-Platzierung erfahren. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die subjektiv bewertet wurden, dass sie jeden Schmerzpegel erlebten, wird angegeben.
vor Venenpunktion
Subjektive Bewertungen des verblindeten Beobachters des Schmerzniveaus des Teilnehmers beim Einführen der Nadel unter Verwendung eines 6-Punkte-NRS
Zeitfenster: während der Nadeleinführung
Die NRS (Numerische Bewertungsskala) ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 5 = schlimmster Schmerz bedeutet. Verblindete Beobachter berichteten über ihre eigene subjektive Einschätzung des Schmerzniveaus, das die Teilnehmer beim Einführen der Nadel empfanden. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die subjektiv bewertet wurden, dass sie jeden Schmerzpegel erlebten, wird angegeben.
während der Nadeleinführung
Subjektive Bewertungen des verblindeten Beobachters des Schmerzniveaus des Teilnehmers 5 Minuten nach dem Venenpunktionsverfahren unter Verwendung eines 6-Punkte-NRS
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Venenpunktion
Die NRS (Numerische Bewertungsskala) ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 5 = schlimmster Schmerz bedeutet. Verblindete Beobachter berichteten über ihre eigene subjektive Einschätzung des Schmerzniveaus, das die Teilnehmer 5 Minuten nach Abschluss der Venenpunktion verspürten. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die subjektiv bewertet wurden, dass sie jeden Schmerzpegel erlebten, wird angegeben.
5 Minuten nach der Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-06-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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