Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krému EMLA vs. Synera náplasti pro snížení bolesti během venepunkce u dětí

29. srpna 2018 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Účinnost krému eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) versus náplast Synera pro snížení bolesti během venepunkce u dětí

Tato studie porovnává účinnost náplasti Synera s eutektickou směsí lokálních anestetik (EMLA) jako topického anestetika pro venepunkci u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venepunkce jsou běžnou a nezbytnou součástí dětské zdravotní péče. Bohužel mnoho dětí má „fóbii z jehly“ a dokonce i jednoduchý postup, jako je venepunkce, může pacientovi a zúčastněným rodičům způsobit značný stres a úzkost. Studie ukázaly, že jehly jsou nejhorší součástí návštěv dětí v nemocnici/zdravotnictví.

Náplast Synera využívá systém řízeného zahřívání k transkutánní aplikaci směsi lidokainu/tetrakainu pro analgetický účinek. Žádné publikované studie neporovnávají účinnost náplasti Synera s jinými topickými anestetiky u dětí. Cílem této studie je porovnat účinnost náplasti Synera aplikované po dobu 20 minut s účinností krému EMLA aplikovaného po dobu 60 minut při snižování bolesti spojené s venepunkcemi u dětí.

Pacienti, děti ve věku 4-12 let vyžadující venepunkci na klinikách, byli randomizováni k podávání Synera po dobu 20 minut nebo EMLA po dobu 60 minut. Zaslepený pozorovatel zaznamenával skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Dítě a rodič hodnotili bolest pomocí Wong-Baker FACES Scale a NRS. Primárním výsledkem byl počet subjektů uvádějících „žádnou bolest“. Sekundárními výstupy byla měření bolesti dítěte a přítomnost kožních reakcí rodiči a pozorovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti v ambulancích vyžadující venepunkci pro lékařskou péči
  • Věk 4-12 let
  • Schopnost prokázat správné porozumění Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale
  • Rodiče zapsaných dětí musí být přítomni během procedury a být ochotni ohodnotit bolest svého dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Poškozená nebo zanícená kůže na určeném místě aplikace
  • Známá citlivost na složky Synera nebo EMLA (lidokain, tetrakain nebo lokální anestetika amidového nebo esterového typu, deriváty paraaminobenzoové kyseliny (PABA))
  • Kontraindikace užívání přípravku SYnera nebo EMLA (závažné onemocnění jater, methemoglobinémie vyvolaná léky v anamnéze, užívání antiarytmik 1. třídy)
  • Užívání analgetik během posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém EMLA
Účastníkům bude na místo venepunkce aplikována dávka krému EMLA 1 hodinu před výkonem. Dávkování podle věku a hmotnosti: 4-6 let a těžší než 10 kg dostanou 10 g EMLA; 7-12 let a více než 20 kg obdrží 20 g EMLA.
Lék: Krém EMLA
60 minut x 1
Ostatní jména:
  • Lidokain/prilokainový krém
Aktivní komparátor: Patch Synera
Účastníkům bude aplikována náplast Synera na místo venepunkce 20 minut před výkonem.
Kombinovaný produkt: Patch Synera
20 minut x 1
Ostatní jména:
  • Lidokainová/tetrakainová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci Sebehodnocení bolesti pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
Časové okno: ihned po dokončení venepunkce
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili úroveň své bolesti pomocí 6-bodové Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti v rozsahu od 0, „žádná bolest“ do 5, „největší bolest, jakou můžete mít“. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale je ověřený nástroj pro měření bolesti u pacientů ve věku 3 let. Skóre bolesti FACES menší nebo rovné 2 se považuje za žádnou bolest až mírnou bolest a je klinicky přijatelné. Studie ukázaly, že průměrné skóre bolesti FACES u dětí dostávajících cévní přístup s placebem je 2,2 až 3,5.
ihned po dokončení venepunkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské hodnocení bolesti dítěte pomocí 6bodového NRS
Časové okno: ihned po dokončení venepunkce
Numerical Rating Scale (NRS) je 6-bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 5 = nejhorší bolest. Rodiče uvedli své vlastní subjektivní hodnocení úrovně bolesti účastníků. Každý účastník měl pouze jedno rodičovské hodnocení. Celkový počet rodičovských hodnocení pro každou úroveň bolesti na 6bodovém NRS se uvádí jako celkový počet účastníků, kteří zažili tuto úroveň bolesti.
ihned po dokončení venepunkce
Subjektivní hodnocení úrovně bolesti účastníků při umístění turnaje zaslepeným pozorovatelem pomocí 6bodového NRS
Časové okno: před venepunkcí
NRS (Numerical Rating Scale) je 6bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 5 = nejhorší bolest. Zaslepení pozorovatelé uvedli své vlastní subjektivní hodnocení úrovně bolesti, kterou účastníci pociťovali při umístění turniketu. Uvádí se celkový počet účastníků subjektivně hodnocených jako prožívající jednotlivé úrovně bolesti.
před venepunkcí
Subjektivní hodnocení úrovně bolesti účastníka při zavádění jehly za použití 6bodového NRS
Časové okno: při zavádění jehly
NRS (Numerical Rating Scale) je 6bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 5 = nejhorší bolest. Zaslepení pozorovatelé uvedli své vlastní subjektivní hodnocení úrovně bolesti, kterou účastníci pociťovali při zavádění jehly. Uvádí se celkový počet účastníků subjektivně hodnocených jako prožívající jednotlivé úrovně bolesti.
při zavádění jehly
Subjektivní hodnocení úrovně bolesti účastníka zaslepeného pozorovatele 5 minut po proceduře venepunkce pomocí 6bodového NRS
Časové okno: 5 minut po venepunkci
NRS (Numerical Rating Scale) je 6bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 5 = nejhorší bolest. Zaslepení pozorovatelé uvedli své vlastní subjektivní hodnocení úrovně bolesti, kterou účastníci pociťovali 5 minut po dokončení venepunkce. Uvádí se celkový počet účastníků subjektivně hodnocených jako prožívající jednotlivé úrovně bolesti.
5 minut po venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-06-159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Krém EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit