Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu EMLA w porównaniu z plastrem Synera w zmniejszaniu bólu podczas nakłucia żyły u dzieci

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Skuteczność kremu z eutektyczną mieszanką środków miejscowo znieczulających (EMLA) w porównaniu z plastrem Synera w łagodzeniu bólu podczas nakłucia żyły u dzieci

W badaniu tym porównano skuteczność plastra Synera z eutektyczną mieszaniną środków miejscowo znieczulających (EMLA) jako miejscowego środka znieczulającego do nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucia żyły są powszechnymi i niezbędnymi elementami pediatrycznej opieki zdrowotnej. Niestety, wiele dzieci ma „fobię przed igłami”, a nawet prosta procedura, taka jak nakłucie żyły, może powodować znaczny stres i niepokój u pacjenta i zaangażowanych rodziców. Badania wykazały, że igły są najgorszą częścią wizyt dzieci w szpitalu/opiece zdrowotnej.

Plaster Synera wykorzystuje kontrolowany system ogrzewania do przezskórnego dostarczania mieszaniny lidokainy/tetrakainy w celu uzyskania efektu przeciwbólowego. Żadne opublikowane badania nie porównują skuteczności plastra Synera z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi u dzieci. Celem pracy jest porównanie skuteczności plastra Synera stosowanego przez 20 minut ze skutecznością kremu EMLA stosowanego przez 60 minut w zmniejszaniu bólu związanego z nakłuciem żyły u dzieci.

Pacjenci, dzieci w wieku 4-12 lat wymagające wkłuć dożylnych w klinikach, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Synera przez 20 minut lub EMLA przez 60 minut. Zaślepiony obserwator rejestrował oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Dziecko i rodzic oceniali ból odpowiednio za pomocą skali Wong-Baker FACES Scale i NRS. Pierwszorzędowym wynikiem była liczba osób zgłaszających „brak bólu”. Drugorzędnymi wynikami były pomiary bólu dziecka przez rodziców i obserwatorów oraz obecność reakcji skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w ambulatoriach wymagające nakłucia żyły w ramach opieki medycznej
  • Wiek 4-12 lat
  • Umiejętność zademonstrowania właściwego zrozumienia Skali Rankingu Bólu TWARZY Wonga-Bakera
  • Rodzice zapisanych dzieci muszą być obecni podczas zabiegu i wyrazić gotowość do oceny bólu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzona lub zapalna skóra w wyznaczonym miejscu aplikacji
  • Znana wrażliwość na składniki Synera lub EMLA (lidokaina, tetrakaina lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, pochodne paraaminobenzoesowe (PABA))
  • Przeciwwskazania do stosowania SYnery lub EMLA (Ciężka choroba wątroby, methemoglobinemia polekowa w wywiadzie, przyjmowanie leków antyarytmicznych I klasy)
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem EMLA
Uczestnicy otrzymają dawkę kremu EMLA nałożoną na miejsce nakłucia żyły na 1 godzinę przed zabiegiem. Dawkowanie w zależności od wieku i wagi: 4-6 lat i więcej niż 10kg otrzymają 10g EMLA; 7-12 lat i więcej niż 20kg otrzyma 20g EMLA.
Lek: Krem EMLA
60 minut x1
Inne nazwy:
  • Krem z lidokainą/prilokainą
Aktywny komparator: Łatka Synery
Uczestnicy otrzymają plaster Synera Patch w miejscu wkłucia dożylnego 20 minut przed zabiegiem.
Produkt złożony: Łatka Synery
20 minut x1
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą/tetrakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy samodzielnie oceniają ból za pomocą skali oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu nakłucia żyły
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie poziomu bólu za pomocą 6-punktowej skali oceny bólu Wong-Baker FACES od 0 „brak bólu” do 5 „największy ból, jaki można odczuwać”. Skala oceny bólu FACES Wong-Baker to zatwierdzone narzędzie do pomiaru bólu u pacjentów w wieku od 3 lat. Ocena bólu TWARZY mniejsza lub równa 2 jest uznawana za brak bólu do łagodnego bólu i jest klinicznie akceptowalna. Badania wykazały, że średnie oceny bólu w FACES u dzieci otrzymujących dostęp naczyniowy z placebo wynoszą od 2,2 do 3,5.
bezpośrednio po zakończeniu nakłucia żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzicielska ocena bólu dziecka za pomocą 6-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu nakłucia żyły
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 6-punktowa skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 5 = najgorszy ból. Rodzice zgłaszali własną subiektywną ocenę poziomu bólu uczestników. Każdy uczestnik miał tylko jedną ocenę rodzicielską. Całkowita liczba ocen dokonanych przez rodziców dla każdego poziomu bólu w 6-punktowej skali NRS jest podana jako całkowita liczba uczestników doświadczających tego poziomu bólu.
natychmiast po zakończeniu nakłucia żyły
Subiektywne oceny poziomu bólu uczestników podczas zakładania opaski uciskowej przez zaślepionego obserwatora przy użyciu 6-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: przed nakłuciem żyły
NRS (Numerical Rating Scale) to 6-punktowa skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 5 = najgorszy ból. Zaślepieni obserwatorzy zgłaszali własną subiektywną ocenę poziomu bólu doświadczanego przez uczestników podczas zakładania opaski uciskowej. Podana jest całkowita liczba uczestników subiektywnie ocenianych jako doświadczających każdego poziomu bólu.
przed nakłuciem żyły
Subiektywna ocena poziomu bólu uczestnika podczas wkłucia igły dokonana przez zaślepionego obserwatora przy użyciu 6-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: podczas wkłuwania igły
NRS (Numerical Rating Scale) to 6-punktowa skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 5 = najgorszy ból. Zaślepieni obserwatorzy zgłaszali własną subiektywną ocenę poziomu bólu odczuwanego przez uczestników podczas wkłuwania igły. Podana jest całkowita liczba uczestników subiektywnie ocenianych jako doświadczających każdego poziomu bólu.
podczas wkłuwania igły
Subiektywna ocena poziomu bólu uczestnika dokonana przez zaślepionego obserwatora po 5 minutach od zabiegu wkłucia żyły przy użyciu 6-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: 5 minut po nakłuciu żyły
NRS (Numerical Rating Scale) to 6-punktowa skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 5 = najgorszy ból. Zaślepieni obserwatorzy zgłaszali własną subiektywną ocenę poziomu bólu odczuwanego przez uczestników 5 minut po zakończeniu nakłucia żyły. Podana jest całkowita liczba uczestników subiektywnie ocenianych jako doświadczających każdego poziomu bólu.
5 minut po nakłuciu żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-06-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj