Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EMLA-creme vs. Synera-plaster til smertereduktion under venepunktur hos børn

29. august 2018 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effektiviteten af ​​den eutektiske blanding af lokalbedøvelsesmidler (EMLA) creme versus Synera-plasteret til smertereduktion under venepunktur hos børn

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​Synera-plasteret med Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) som et topisk anæstetikum til venepunktur hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venepunktur er almindelige og nødvendige komponenter i pædiatrisk sundhedspleje. Desværre har mange børn "nålefobi", og selv en simpel procedure, såsom en venepunktur, kan forårsage betydelig stress og angst for patienten og de involverede forældre. Undersøgelser har vist, at nåle er den værste del af hospitals-/sundhedsrelaterede besøg for børn.

Synera-plasteret bruger et kontrolleret varmesystem til transkutant at levere en lidocain/tetracain-blanding til analgetisk effekt. Ingen publicerede undersøgelser sammenligner virkningen af ​​Synera-plasteret med andre topiske anæstetika hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Synera-plaster påført i 20 minutter med effektiviteten af ​​EMLA Cream påført i 60 minutter til at reducere smerte forbundet med venepunktur hos børn.

Patienter, 4-12 år gamle børn, der havde behov for venepunktur i klinikker, blev randomiseret til at modtage Synera i 20 minutter eller EMLA i 60 minutter. En blindet observatør registrerede smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Barn og forælder vurderede smerte med henholdsvis Wong-Baker FACES Scale og NRS. Det primære resultat var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede "ingen smerte". Sekundære resultater var forældre- og observatørmålinger af barnets smerte og tilstedeværelsen af ​​hudreaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i ambulatorier, der har behov for venepunktur til lægebehandling
  • Alder 4-12 år
  • Evnen til at demonstrere korrekt forståelse af Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale
  • Forældre til tilmeldte børn skal være til stede under proceduren og være villige til at vurdere deres barns smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Beskadiget eller betændt hud på det udpegede påføringssted
  • Kendt følsomhed over for komponenter af Synera eller EMLA (lidocain, tetracain eller lokalbedøvelsesmidler af amid- eller estertypen, Para Aminobenzoic (PABA) derivater)
  • Kontraindikationer til brug af SYnera eller EMLA (alvorlig leversygdom, historie med lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi, indtagelse af klasse 1 antiarytmika)
  • Brug af analgetika inden for de seneste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMLA creme
Deltagerne vil få en dosis EMLA-creme påført på venepunkturstedet 1 time før proceduren. Dosering baseret på alder og vægt: 4-6 år gammel og tungere end 10 kg vil modtage 10 g EMLA; 7-12 år og mere end 20 kg vil modtage 20 g EMLA.
Medicin: EMLA creme
60 minutter x 1
Andre navne:
  • Lidocain/prilocain creme
Aktiv komparator: Synera Patch
Deltagerne vil få påsat et Synera-plaster på venepunkturstedet 20 minutter før proceduren.
Kombinationsprodukt: Synera Patch
20 minutter x 1
Andre navne:
  • Lidokain/tetracain plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere selvvurdering af smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Tidsramme: umiddelbart efter endt venepunktur
Deltagerne blev bedt om at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af en 6-punkts Wong-Baker FACES Pain Rating Scale fra 0, "ingen smerte" til 5, "den mest smerte du kan have." Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er et valideret værktøj til måling af smerte hos patienter helt ned til 3 år. En FACES smertescore mindre end eller lig med 2 betragtes som ingen smerte til mild smerte og er klinisk acceptabel. Undersøgelser har vist, at gennemsnitlige FACES smertescore for børn, der får vaskulær adgang med placebo, er 2,2 til 3,5.
umiddelbart efter endt venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrevurdering af barnets smerte ved hjælp af en 6-punkts NRS
Tidsramme: umiddelbart efter endt venepunktur
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 6-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 5 = værste smerte. Forældre rapporterede deres egen subjektive evaluering af deltagernes smerteniveau. Hver deltager havde kun én forældrevurdering. Samlet antal forældrevurderinger for hvert smerteniveau på 6-punkts NRS rapporteres som det samlede antal deltagere, der oplever dette smerteniveau.
umiddelbart efter endt venepunktur
Blindede observatørers subjektive vurderinger af deltagernes smerteniveau ved turneringsplacering ved hjælp af en 6-punkts NRS
Tidsramme: før venepunktur
NRS (Numerical Rating Scale) er en 6-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 5 = værste smerte. Blindede observatører rapporterede deres egen subjektive evaluering af niveauet af smerte, som deltagerne oplevede ved anbringelse af tourniquet. Det samlede antal deltagere, der subjektivt vurderes som at opleve hvert smerteniveau, er rapporteret.
før venepunktur
Blindede observatørers subjektive vurderinger af deltagerens smerteniveau ved kanyleindsættelse ved hjælp af en 6-punkts NRS
Tidsramme: under kanyleindsættelse
NRS (Numerical Rating Scale) er en 6-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 5 = værste smerte. Blindede observatører rapporterede deres egen subjektive evaluering af niveauet af smerte, som deltagerne oplevede ved kanyleindsættelse. Det samlede antal deltagere, der subjektivt vurderes som at opleve hvert smerteniveau, er rapporteret.
under kanyleindsættelse
Blindede observatørers subjektive vurderinger af deltagerens smerteniveau ved 5 minutter efter venepunkturprocedure, ved hjælp af en 6-punkts NRS
Tidsramme: 5 minutter efter venepunktur
NRS (Numerical Rating Scale) er en 6-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 5 = værste smerte. Blindede observatører rapporterede deres egen subjektive evaluering af niveauet af smerte, deltagerne oplevede 5 minutter efter venepunkturen var afsluttet. Det samlede antal deltagere, der subjektivt vurderes som at opleve hvert smerteniveau, er rapporteret.
5 minutter efter venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-06-159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EMLA creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner