小児の静脈穿刺中の疼痛軽減に対する EMLA クリームと Synera パッチの有効性
2018年8月29日 更新者：Montefiore Medical Center
子供の静脈穿刺中の痛みを軽減するための、局所麻酔薬の共晶混合物（EMLA）クリームと Synera パッチの有効性
この研究では、小児患者の静脈穿刺のための局所麻酔薬として、局所麻酔薬の共融混合物 (EMLA) と Synera パッチの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
静脈穿刺は、小児医療の一般的かつ必要な要素です。 残念なことに、多くの子供は「針恐怖症」を患っており、静脈穿刺などの単純な処置でさえ、患者と関係する両親に大きなストレスと不安を引き起こす可能性があります. 研究によると、針は子供にとって病院/医療関連の訪問の最悪の部分であることが示されています.
Synera パッチは、制御された加熱システムを使用して、鎮痛効果のためにリドカイン/テトラカイン混合物を経皮的に送達します。 Synera パッチの有効性を子供の他の局所麻酔薬と比較した研究は発表されていません。 この研究の目的は、子供の静脈穿刺に伴う痛みの軽減において、20 分間適用した Synera パッチの有効性と 60 分間適用した EMLA クリームの有効性を比較することです。
診療所で静脈穿刺を必要とする 4 ～ 12 歳の子供の患者は、20 分間の Synera または 60 分間の EMLA を受けるように無作為に割り付けられました。 盲目の観察者は、数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みのスコアを記録しました。 子供と親は、それぞれ Wong-Baker FACES スケールと NRS で痛みを評価しました。 主要な結果は、「痛みがない」と報告した被験者の数でした。 副次評価項目は、保護者と観察者による子供の痛みと皮膚反応の有無でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療のための静脈穿刺を必要とする外来診療所の子供たち
- 対象年齢 4～12歳
- Wong-Baker FACES 疼痛ランキング スケールの適切な理解を示す能力
- 登録された子供の保護者は、手術中に立ち会い、子供の痛みを喜んで評価する必要があります
除外基準:
- 指定された適用部位の損傷または炎症を起こした皮膚
- -SyneraまたはEMLAの成分に対する既知の感受性（リドカイン、テトラカイン、またはアミドまたはエステルタイプの局所麻酔薬、パラアミノ安息香酸（PABA）誘導体）
- -SYneraまたはEMLAの使用に対する禁忌（重度の肝疾患、薬物性メトヘモグロビン血症の既往、クラス1抗不整脈薬の服用）
- 過去24時間の鎮痛剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エムラクリーム
参加者は、手順の1時間前に静脈穿刺部位にEMLAクリームを塗布します。
年齢と体重に基づく投与量: 4 ～ 6 歳で体重が 10 kg を超える場合は、10 g の EMLA が投与されます。 7～12歳で体重20kg以上の方は20gのEMLAを摂取できます。
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60分×1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シネラパッチ
参加者は、手順の 20 分前に静脈穿刺部位に Synera パッチを適用します。
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20分×1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を使用した参加者の疼痛の自己評価。
時間枠：静脈穿刺終了直後
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参加者は、0、「痛みなし」から 5、「最大の痛み」までの 6 段階の Wong-Baker FACES 痛み評価尺度を使用して、痛みのレベルを報告するよう求められました。
Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度は、3 歳という若さの患者の疼痛を測定するための有効なツールです。
2 以下の FACES 疼痛スコアは無痛から軽度の疼痛とみなされ、臨床的に許容されます。
研究では、プラセボで血管アクセスを受けた子供の平均 FACES 疼痛スコアが 2.2 ～ 3.5 であることが示されています。
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静脈穿刺終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ポイントNRSを使用した子供の痛みの親の評価
時間枠：静脈穿刺が完了した直後
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数値評価尺度 (NRS) は、0 = 痛みなし、5 = 最悪の痛みの 6 段階評価尺度です。
両親は、参加者の痛みのレベルの主観的評価を報告しました。
各参加者は、保護者による評価を 1 回だけ受けました。
6ポイントNRSの各痛みレベルに対する親の評価の総数は、その痛みレベルを経験している参加者の総数として報告されます。
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静脈穿刺が完了した直後
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6ポイントNRSを使用した、ターニケット配置時の参加者の痛みレベルの盲目の観察者の主観的評価
時間枠：静脈穿刺前
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NRS (数値評価尺度) は、0 = 痛みなし、5 = 最悪の痛みの 6 段階評価尺度です。
目の見えない観察者は、参加者が止血帯を装着した際に経験した痛みのレベルを主観的に評価したと報告しました。
各痛みレベルを経験していると主観的に評価された参加者の総数が報告されています。
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静脈穿刺前
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6ポイントNRSを使用した、針挿入時の参加者の痛みレベルの盲目の観察者の主観的評価
時間枠：針挿入時
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NRS (数値評価尺度) は、0 = 痛みなし、5 = 最悪の痛みの 6 段階評価尺度です。
盲目の観察者は、針の挿入時に参加者が経験した痛みのレベルの主観的評価を報告しました。
各痛みレベルを経験していると主観的に評価された参加者の総数が報告されています。
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針挿入時
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6ポイントNRSを使用した、静脈穿刺手順後5分での参加者の痛みレベルの盲目の観察者の主観的評価
時間枠：静脈穿刺後 5 分
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NRS (数値評価尺度) は、0 = 痛みなし、5 = 最悪の痛みの 6 段階評価尺度です。
盲目の観察者は、静脈穿刺が完了してから5分後に参加者が経験した痛みのレベルの主観的評価を報告した.
各痛みレベルを経験していると主観的に評価された参加者の総数が報告されています。
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静脈穿刺後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine C Skae, MD、Children's Hospital at Montefiore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Arts SE, Abu-Saad HH, Champion GD, Crawford MR, Fisher RJ, Juniper KH, Ziegler JB. Age-related response to lidocaine-prilocaine (EMLA) emulsion and effect of music distraction on the pain of intravenous cannulation. Pediatrics. 1994 May;93(5):797-801.
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Chen E, Zeltzer LK, Craske MG, Katz ER. Children's memories for painful cancer treatment procedures: implications for distress. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):933-47. doi: 10.1111/1467-8624.00200.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
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- Halperin DL, Koren G, Attias D, Pellegrini E, Greenberg ML, Wyss M. Topical skin anesthesia for venous, subcutaneous drug reservoir and lumbar punctures in children. Pediatrics. 1989 Aug;84(2):281-4.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Kapelushnik J, Koren G, Solh H, Greenberg M, DeVeber L. Evaluating the efficacy of EMLA in alleviating pain associated with lumbar puncture; comparison of open and double-blinded protocols in children. Pain. 1990 Jul;42(1):31-34. doi: 10.1016/0304-3959(90)91088-Z.
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- Sethna NF, Verghese ST, Hannallah RS, Solodiuk JC, Zurakowski D, Berde CB. A randomized controlled trial to evaluate S-Caine patch for reducing pain associated with vascular access in children. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):403-8. doi: 10.1097/00000542-200502000-00025.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F, Morrison V. Anxiety in children having elective surgery. J Pediatr Nurs. 2004 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00146-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-06-159
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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